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Brown Rice Intervention on Metabolic Syndrome (BRIMS) (BRIMS)

20. Oktober 2010 aktualisiert von: Chinese Academy of Sciences

Eine randomisierte Präventionsstudie, bei der weißer Reis durch braunen Reis ersetzt wird, um Marker für das Diabetes-Risiko zu senken

Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Ersatzes von braunem Reis durch weißen Reis auf die Behandlung des metabolischen Syndroms (MetS) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das metabolische Syndrom (MetS), eine Konstellation metabolischer Anomalien, einschließlich zentraler Fettleibigkeit, Dyslipidämie, erhöhtem Blutdruck und Hyperglykämie, wird mit der Entwicklung von Typ-2-Diabetes und kardiovaskulären Erkrankungen in Verbindung gebracht. Aufgrund der schnellen Ernährungsumstellung und der Natur der Fettleibigkeitsepidemie ist sie zu einer der größten Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit in China geworden. Die Behandlung von MetS in China ist sehr wichtig für die Prävention der Epidemie ihrer Folgen (wie CVD und Typ-2-Diabetes).

Überzeugende Beweise aus kürzlich durchgeführten Studien am Menschen haben gezeigt, dass Ernährungsumstellungen wirksame Mittel im MetS-Management sind. Der Verzehr von kohlenhydratreichen Lebensmitteln wie Reis beeinflusst den Blutzucker und beeinflusst das Diabetesrisiko. Insbesondere der Verzehr von poliertem weißem Reis kann das Diabetesrisiko erhöhen, während der Verzehr von braunem Reis, einem Vollkornprodukt, das Risiko verringern kann. Dies hängt wahrscheinlich mit der unterschiedlichen Fähigkeit von weißem und braunem Reis zusammen, den Blutzuckerspiegel zu erhöhen, gemessen an ihrem glykämischen Index (GI) und ihrer glykämischen Last (GL), und mit den höheren Gehalten an Ballaststoffen, Vitamin B-Komplex, Magnesium und andere Mikronährstoffe in braunem Reis.

Insgesamt 200 Teilnehmer mit MetS (definiert durch ATP-III-Kriterien) werden nach dem Zufallsprinzip 16 Wochen lang einer Diät mit braunem Reis oder einer isokalorischen Diät mit weißem Reis zugeteilt. Die Auswirkungen des Ersatzes von braunem Reis durch weißen Reis werden durch Messung des Stoffwechselprofils (BMI, Blutdruck, Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL-C und HDL-C, Nüchternglukose und -insulin, HbA1C) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Institute for Nutritional Sciences, Chinese Academy of Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die aktualisierten Kriterien des National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) für die Diagnose des MetS werden verwendet. MetS wird mit mindestens drei der folgenden Anomalien definiert:

    • zentrale Adipositas (definiert als Taillenumfang ≥ 80 cm bei Frauen bzw. ≥ 90 cm bei Männern)
    • Erhöhter Triglyceridspiegel: ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) oder spezifische Behandlung dieser Lipidanomalie;
    • Reduziertes HDL-Cholesterin: < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) bei Männern und < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) bei Frauen oder spezifische Behandlung dieser Lipidanomalie;
    • Erhöhter Blutdruck (BD): systolischer BD ≥ 130 oder diastolischer BD ≥ 85 mmHg, oder Behandlung einer zuvor diagnostizierten Hypertonie;
    • Erhöhter Nüchtern-Plasmaglukosewert (FPG): ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) oder zuvor diagnostizierter Typ-2-Diabetes.
  • Die vorgeschriebenen Fütterungsbedingungen einhalten können
  • Vollkornreis essen können
  • Im Alter zwischen 35 und 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verwendung von Insulin
  • Schwere Nierenerkrankung
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall, Krebs und psychische Erkrankungen
  • Allergien gegen braunen Reis
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Brauner Reis
Ad libitum Einnahme von braunem Reis/weißem Reis zu jedem Mittag- und Abendessen für 16 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: B
Weißer Reis
Ad libitum Einnahme von braunem Reis/weißem Reis zu jedem Mittag- und Abendessen für 16 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
HbA1c
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Insulin
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Triglycerid
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
LDL-C
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
HDL-C
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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