Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence hnědé rýže u metabolického syndromu (BRIMS) (BRIMS)

20. října 2010 aktualizováno: Chinese Academy of Sciences

Randomizovaná preventivní studie nahrazující hnědou rýži bílou rýží za nižší markery rizika diabetu

Specifickým cílem této studie je zjistit účinky substituce hnědé rýže za bílou rýži na léčbu metabolického syndromu (MetS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metabolický syndrom (MetS), konstelace metabolických abnormalit včetně centrální obezity, dyslipidémie, zvýšeného krevního tlaku a hyperglykémie, je spojen s rozvojem diabetu 2. typu a CVD. Stala se jedním z hlavních problémů veřejného zdraví v Číně kvůli rychlému přechodu na výživu a povaze epidemie obezity. Léčba MetS v Číně je velmi důležitá pro prevenci epidemie jejích následků (jako je KVO a diabetes 2. typu).

Přesvědčivé důkazy z nedávných studií na lidech ukázaly, že úpravy stravy jsou účinnými prostředky v léčbě MetS. Konzumace potravin bohatých na sacharidy, jako je rýže, ovlivňuje hladinu glukózy v krvi a ovlivňuje riziko cukrovky. Konkrétně konzumace leštěné bílé rýže může zvýšit riziko cukrovky, zatímco konzumace hnědé rýže, celozrnného produktu, může riziko snížit. Pravděpodobně to souvisí s rozdílnou schopností bílé a hnědé rýže zvyšovat hladinu glukózy v krvi, měřeno jejich glykemickým indexem (GI) a glykemickou zátěží (GL), a vyššími hladinami vlákniny, komplexu vitamínů B, hořčíku a další mikroživiny v hnědé rýži.

Celkem 200 účastníků s MetS (definovaným kritérii ATP-III) bude náhodně přiřazeno k dietě s hnědou rýží nebo izokalorické dietě s bílou rýží po dobu 16 týdnů. Účinky náhrady hnědé rýže za bílou budou hodnoceny měřením metabolického profilu (BMI, krevní tlak, celkový cholesterol, triglyceridy, LDL-C a HDL-C, glukóza a inzulín nalačno, HbA1C).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Institute for Nutritional Sciences, Chinese Academy of Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro diagnostiku MetS budou použita aktualizovaná kritéria Národního vzdělávacího programu pro léčbu dospělých o cholesterolu III (NCEP ATP III). MetS bude definována alespoň třemi z následujících abnormalit:

    • centrální obezita (definovaná jako obvod pasu ≥ 80 cm u žen nebo ≥ 90 cm u mužů)
    • Zvýšená hladina triglyceridů: ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/L) nebo specifická léčba této lipidové abnormality;
    • Snížený HDL cholesterol: < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) u mužů a < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) u žen nebo specifická léčba této lipidové abnormality;
    • Zvýšený krevní tlak (TK): systolický TK ≥ 130 nebo diastolický TK ≥ 85 mm Hg nebo léčba dříve diagnostikované hypertenze;
    • Zvýšená plazmatická glukóza nalačno (FPG): ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) nebo dříve diagnostikovaný diabetes 2. typu.
  • Být schopen dodržet stanovené podmínky krmení
  • Být schopen jíst hnědou rýži
  • Být ve věku od 35 do 60 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Použití inzulínu
  • Těžké onemocnění ledvin
  • Kardiovaskulární onemocnění, mrtvice, rakovina a psychické poruchy
  • Alergie na hnědou rýži
  • Zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Hnědá rýže
Doplněk stravy: Hnědá rýže/Bílá rýže
ad libitum příjem hnědé rýže/bílé rýže při každém obědě a večeři po dobu 16 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: B
Bílá rýže
Doplněk stravy: Hnědá rýže/Bílá rýže
ad libitum příjem hnědé rýže/bílé rýže při každém obědě a večeři po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
glukózy nalačno
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
krevní tlak
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
HbA1c
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Inzulín
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
celkový cholesterol
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
triglycerid
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
LDL-C
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
HDL-C
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Sciences

Spolupracovníci

Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

1. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSCX1-YW-02-BR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom X

Klinické studie na Hnědá rýže/Bílá rýže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit