Interwencja brązowego ryżu w zespole metabolicznym (BRIMS) (BRIMS)
Randomizowana próba profilaktyczna polegająca na zastąpieniu ryżu białego ryżem brązowym w celu obniżenia wskaźników ryzyka cukrzycy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół metaboliczny (MetS), konstelacja nieprawidłowości metabolicznych, w tym otyłość centralna, dyslipidemia, podwyższone ciśnienie krwi i hiperglikemia, jest związana z rozwojem cukrzycy typu 2 i CVD. Stało się jednym z głównych wyzwań zdrowia publicznego w Chinach ze względu na szybkie zmiany żywieniowe i charakter epidemii otyłości. Leczenie MetS w Chinach jest bardzo ważne dla zapobiegania epidemii jego następstw (takich jak CVD i cukrzyca typu 2).
Przekonujące dowody z ostatnich badań na ludziach wykazały, że modyfikacje diety są skutecznymi środkami w leczeniu MetS. Spożywanie pokarmów bogatych w węglowodany, takich jak ryż, wpływa na poziom glukozy we krwi i ryzyko cukrzycy. W szczególności jedzenie polerowanego białego ryżu może zwiększać ryzyko cukrzycy, podczas gdy jedzenie brązowego ryżu, produktu pełnoziarnistego, może je zmniejszać. Jest to prawdopodobnie związane z różną zdolnością białego i brązowego ryżu do podnoszenia poziomu glukozy we krwi, mierzoną indeksem glikemicznym (IG) i ładunkiem glikemicznym (GL), oraz z wyższą zawartością błonnika pokarmowego, kompleksu witamin B, magnezu i inne mikroelementy w brązowym ryżu.
W sumie 200 uczestników z MetS (zdefiniowanych według kryteriów ATP-III) zostanie losowo przydzielonych do diety z brązowym ryżem lub izokalorycznej diety z białego ryżu na 16 tygodni. Efekty zastąpienia ryżu brązowego białym zostaną ocenione poprzez pomiar profilu metabolicznego (BMI, ciśnienie krwi, cholesterol całkowity, trójglicerydy, LDL-C i HDL-C, glukoza i insulina na czczo, HbA1C).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Institute for Nutritional Sciences, Chinese Academy of Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do rozpoznania zespołu MetS zastosowane zostaną zaktualizowane kryteria National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III). MetS zostanie zdefiniowany z co najmniej trzema z następujących nieprawidłowości:
- otyłość centralna (definiowana jako obwód talii ≥ 80 cm u kobiet lub ≥ 90 cm u mężczyzn)
- Podwyższony poziom triglicerydów: ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) lub specyficzne leczenie tej nieprawidłowości lipidowej;
- Obniżony poziom cholesterolu HDL: < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) u mężczyzn i < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) u kobiet lub specyficzne leczenie tej nieprawidłowości lipidowej;
- Podwyższone ciśnienie krwi (BP): skurczowe BP ≥ 130 lub rozkurczowe BP ≥ 85 mm Hg lub leczenie wcześniej rozpoznanego nadciśnienia tętniczego;
- Zwiększony poziom glukozy w osoczu na czczo (FPG): ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) lub wcześniej rozpoznana cukrzyca typu 2.
- Zdolność do przestrzegania określonych warunków żywienia
- Możliwość jedzenia brązowego ryżu
- Będąc w wieku od 35 do 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Stosowanie insuliny
- Ciężka choroba nerek
- Choroby układu krążenia, udar mózgu, nowotwory i zaburzenia psychiczne
- Alergia na brązowy ryż
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A
Brązowy ryż
|
spożycie brązowego ryżu/białego ryżu ad libitum podczas każdego obiadu i kolacji przez 16 tygodni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Biały ryż
|
spożycie brązowego ryżu/białego ryżu ad libitum podczas każdego obiadu i kolacji przez 16 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
triglicerydy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
LDL-C
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
HDL-C
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSCX1-YW-02-BR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .