Intervención de arroz integral sobre el síndrome metabólico (BRIMS) (BRIMS)
Un ensayo de prevención aleatorizado que sustituye el arroz integral por arroz blanco para reducir los marcadores de riesgo de diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome metabólico (MetS), una constelación de anomalías metabólicas que incluyen obesidad central, dislipidemia, presión arterial elevada e hiperglucemia, está asociado con el desarrollo de diabetes tipo 2 y ECV. Se ha convertido en uno de los principales desafíos de salud pública en China debido a la rápida transición nutricional y la naturaleza de la epidemia de obesidad. El tratamiento de MetS en China es muy importante para la prevención de la epidemia de sus consecuencias (como ECV y diabetes tipo 2).
Evidencia convincente de estudios recientes en humanos ha demostrado que las modificaciones de la dieta son medios efectivos en el manejo de MetS. El consumo de alimentos ricos en carbohidratos como el arroz afecta la glucosa en sangre e influye en el riesgo de diabetes. Específicamente, comer arroz blanco pulido puede aumentar el riesgo de diabetes, mientras que comer arroz integral, un producto integral, puede disminuir el riesgo. Esto probablemente esté relacionado con la diferente capacidad del arroz blanco y el integral para elevar los niveles de glucosa en la sangre, medidos por su índice glucémico (IG) y carga glucémica (GL), y con los niveles más altos de fibra dietética, complejo de vitamina B, magnesio y otros micronutrientes en el arroz integral.
Un total de 200 participantes con MetS (definido por los criterios ATP-III) serán asignados aleatoriamente a una dieta de arroz integral o una dieta isocalórica de arroz blanco durante 16 semanas. Los efectos de sustituir el arroz integral por blanco se evaluarán midiendo el perfil metabólico (IMC, presión arterial, colesterol total, triglicéridos, LDL-C y HDL-C, glucosa e insulina en ayunas, HbA1C).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Institute for Nutritional Sciences, Chinese Academy of Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se utilizarán los criterios actualizados del Panel III de Tratamiento de Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP ATP III) para el diagnóstico del síndrome metabólico. MetS se definirá con al menos tres de las siguientes anomalías:
- obesidad central (definida como circunferencia de cintura ≥ 80 cm para mujeres o ≥ 90 cm para hombres)
- Nivel elevado de triglicéridos: ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L), o tratamiento específico para esta anomalía lipídica;
- Colesterol HDL reducido: < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) en hombres y < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) en mujeres, o tratamiento específico para esta anomalía lipídica;
- Presión arterial (PA) elevada: PA sistólica ≥ 130 o PA diastólica ≥ 85 mm Hg, o tratamiento de hipertensión previamente diagnosticada;
- Aumento de la glucosa plasmática en ayunas (FPG): ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) o diabetes tipo 2 previamente diagnosticada.
- Ser capaz de cumplir con las condiciones de alimentación especificadas
- Poder comer arroz integral
- Tener entre 35 y 60 años
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- uso de insulina
- Enfermedad renal grave
- Enfermedades cardiovasculares, ictus, cáncer y trastornos psicológicos
- alergias al arroz integral
- Abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Arroz integral
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ingesta ad libitum de arroz integral/arroz blanco en cada almuerzo y cena durante 16 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: B
Arroz blanco
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ingesta ad libitum de arroz integral/arroz blanco en cada almuerzo y cena durante 16 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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presión arterial
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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HbA1c
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Insulina
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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colesterol total
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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triglicéridos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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C-LDL
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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HDL-C
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- KSCX1-YW-02-BR
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