Intervenção do Arroz Integral na Síndrome Metabólica (BRIMS) (BRIMS)
Um estudo randomizado de prevenção substituindo o arroz integral por arroz branco para diminuir os marcadores de risco de diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome metabólica (MetS), uma constelação de anormalidades metabólicas, incluindo obesidade central, dislipidemia, pressão arterial elevada e hiperglicemia, está associada ao desenvolvimento de diabetes tipo 2 e DCV. Tornou-se um dos maiores desafios de saúde pública na China devido à rápida transição nutricional e à natureza da epidemia de obesidade. O tratamento da MetS na China é muito importante para a prevenção da epidemia de suas consequências (como DCV e diabetes tipo 2).
Evidências convincentes de estudos humanos recentes demonstraram que as modificações na dieta são meios eficazes no manejo da SM. O consumo de alimentos ricos em carboidratos, como o arroz, afeta a glicemia e influencia o risco de diabetes. Especificamente, comer arroz branco polido pode aumentar o risco de diabetes, enquanto comer arroz integral, um produto integral, pode diminuir o risco. Isso provavelmente está relacionado à capacidade diferente do arroz branco e integral de aumentar os níveis de glicose no sangue, conforme medido por seu índice glicêmico (IG) e carga glicêmica (CG), e aos níveis mais altos de fibra dietética, vitaminas do complexo B, magnésio e outros micronutrientes no arroz integral.
Um total de 200 participantes com MetS (definido pelos critérios ATP-III) serão aleatoriamente designados para uma dieta de arroz integral ou uma dieta isocalórica de arroz branco por 16 semanas. Os efeitos da substituição do arroz integral pelo branco serão avaliados por meio da medição do perfil metabólico (IMC, pressão arterial, colesterol total, triglicérides, LDL-C e HDL-C, glicemia e insulina em jejum, HbA1C).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Shanghai, China
- Institute for Nutritional Sciences, Chinese Academy of Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Serão usados os critérios atualizados do Painel de Tratamento de Adultos do Programa Nacional de Educação sobre Colesterol III (NCEP ATP III) para o diagnóstico de MetS. MetS será definido com pelo menos três das seguintes anormalidades:
- obesidade central (definida como circunferência da cintura ≥ 80 cm para mulheres ou ≥ 90 cm para homens)
- Nível elevado de triglicerídeos: ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) ou tratamento específico para essa anormalidade lipídica;
- Colesterol HDL reduzido: < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) em homens e < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) em mulheres ou tratamento específico para essa anormalidade lipídica;
- Pressão arterial (PA) elevada: PA sistólica ≥ 130 ou PA diastólica ≥ 85 mm Hg, ou tratamento de hipertensão previamente diagnosticada;
- Aumento da glicemia de jejum (FPG): ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) ou diabetes tipo 2 previamente diagnosticado.
- Ser capaz de cumprir as condições de alimentação especificadas
- Poder comer arroz integral
- Ter entre 35 e 60 anos
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Uso de insulina
- doença renal grave
- Doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral, câncer e distúrbios psicológicos
- alergias ao arroz integral
- Abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Arroz castanho
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ingestão ad libitum de arroz integral/arroz branco em todos os almoços e jantares por 16 semanas
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PLACEBO_COMPARATOR: B
Arroz branco
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ingestão ad libitum de arroz integral/arroz branco em todos os almoços e jantares por 16 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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glicose em jejum
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pressão arterial
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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HbA1c
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Insulina
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colesterol total
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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triglicerídeo
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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LDL-C
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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HDL-C
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSCX1-YW-02-BR
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