Brun ris intervensjon på metabolsk syndrom (BRIMS) (BRIMS)
En randomisert forebyggingsforsøk som erstatter brun ris med hvit ris for å senke markører for diabetesrisiko
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metabolsk syndrom (MetS), en konstellasjon av metabolske abnormiteter inkludert sentral fedme, dyslipidemi, forhøyet blodtrykk og hyperglykemi, er assosiert med utviklingen av type 2 diabetes og CVD. Det har blitt en av de største folkehelseutfordringene i Kina på grunn av rask ernæringsovergang og arten av fedmeepidemi. Behandling av MetS i Kina er svært viktig for å forebygge epidemien av dens konsekvenser (som CVD og type 2 diabetes).
Overbevisende bevis fra nyere menneskelige studier har vist at kostholdsendringer er effektive midler i MetS-behandling. Inntak av karbohydratrike matvarer som ris påvirker blodsukkeret og påvirker diabetesrisikoen. Spesielt kan det å spise polert hvit ris øke diabetesrisikoen, mens å spise brun ris, et fullkornprodukt, kan redusere risikoen. Dette er sannsynligvis relatert til den forskjellige evnen til hvit og brun ris til å øke blodsukkernivået, målt ved deres glykemiske indeks (GI) og glykemisk belastning (GL), og til de høyere nivåene av kostfiber, vitamin B-kompleks, magnesium og andre mikronæringsstoffer i brun ris.
Totalt 200 deltakere med MetS (definert av ATP-III-kriterier) vil bli tilfeldig tildelt en diett med brun ris eller en diett med isokalorisk hvit ris i 16 uker. Effekter av å erstatte hvit ris med brun vil bli evaluert ved å måle metabolsk profil (BMI, blodtrykk, totalt kolesterol, triglyserid, LDL-C og HDL-C, fastende glukose og insulin, HbA1C).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Institute for Nutritional Sciences, Chinese Academy of Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De oppdaterte National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) kriteriene for diagnostisering av MetS vil bli brukt. MetS vil bli definert med minst tre av følgende abnormiteter:
- sentral fedme (definert som midjeomkrets ≥ 80 cm for kvinner eller ≥ 90 cm for menn)
- Økt triglyseridnivå: ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L), eller spesifikk behandling for denne lipidavviket;
- Redusert HDL-kolesterol: < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) hos menn og < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) hos kvinner, eller spesifikk behandling for denne lipidavviket;
- Forhøyet blodtrykk (BP): systolisk BP ≥ 130 eller diastolisk BP ≥ 85 mm Hg, eller behandling av tidligere diagnostisert hypertensjon;
- Økt fastende plasmaglukose (FPG): ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L), eller tidligere diagnostisert type 2 diabetes.
- Å kunne overholde spesifiserte fôringsbetingelser
- Å kunne spise brun ris
- Å være mellom 35 og 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Bruk av insulin
- Alvorlig nyresykdom
- Hjerte- og karsykdommer, hjerneslag, kreft og psykiske lidelser
- Brun ris allergi
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EN
Brun ris
|
ad libitum inntak av brun ris/hvit ris til hver lunsj og middag i 16 uker
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Hvit ris
|
ad libitum inntak av brun ris/hvit ris til hver lunsj og middag i 16 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fastende glukose
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blodtrykk
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
HbA1c
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Insulin
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
totalt kolesterol
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
triglyserid
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
LDL-C
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
HDL-C
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KSCX1-YW-02-BR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .