FID 114657:n kyynelkalvon hajoamisajan arviointi
torstai 17. marraskuuta 2016 päivittänyt: Alcon Research
Arvioida FID 114657:n vaikutuksia kyynelkalvon hajoamisaikaan kuivasilmäisillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on luettava, allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumusasiakirja ja HIPAA-tietosuojaasiakirja ennen toimenpiteiden suorittamista.
- Potilaat (vähintään 18-vuotiaat), joilla on kuivasilmäisyys. Diagnoosin kriteereihin tulee sisältyä seuraavat ominaisuudet käynnillä 1 (seulonta): Potilaiden itsearviointi kuivien silmien tilasta (vastaus ainakin Osa ajasta kysymykseen: "Kuinka usein silmäsi ovat tuntuneet riittävän kuivilta, jotta he haluavat käytä silmätippoja?");TFBUT <5 sekuntia vähintään yhdessä silmässä; > Aste 1 Meibomian Gland Expression molemmissa silmissä; Todisteet puuttuvista meibomian rauhasista molemmista silmistä.
- Pystyy ja haluaa noudattaa opiskeluohjeita.
- Potilaiden paras korjatun näöntarkkuuden on oltava 0,6 logMAR tai parempi kummassakin silmässä, joka on arvioitu ETDRS-kaaviolla käynnillä 1.
- Potilaat eivät saa olla käyttäneet paikallisia silmätippoja noin 24 tuntiin ennen käyntiä 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai todisteet silmä- tai silmänsisäisestä leikkauksesta kummassakin silmässä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Anamneesi tai todisteet vakavasta silmävauriosta kummassakin silmässä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Nykyinen minkä tahansa tyyppinen pistetukos (esim. kollageenitulpat, silikonitulpat).
- Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Epiteeliherpes simplex -keratiitti (dendriittikeratiitti) historia tai näyttöä; vaccinia; sarveiskalvon ja/tai sidekalvon aktiivinen tai äskettäinen vesirokkovirussairaus; sarveiskalvon ja/tai sidekalvon ja/tai silmäluomien krooninen bakteerisairaus; silmän mykobakteeri-infektio; ja/tai silmän sienitauti.
- Kaikkien samanaikaisten paikallisten silmälääkkeiden käyttö tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat edistää silmien kuivumista (esim. vilustumis- ja allergialääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, hormonikorvaushoidot) ei saa osallistua tutkimukseen, elleivät he ole olleet vakaalla annostusohjelmalla vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1. Lisäksi annosteluohjelman tulee pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan.
- Silmäsairaudet, kuten sidekalvoinfektiot, iriitti tai mikä tahansa muu silmäsairaus, joka voi estää testituotteen turvallisen annon.
- Henkilöt, jotka eivät halua lopettaa piilolinssien käyttöä tutkimusjakson aikana. Piilolinssien käyttö on lopetettava vähintään viikkoa ennen käyntiä 1.
- Tutkijatoimiston henkilökunnan, sukulaisten tai heidän kotitalouksiensa jäsenten rekisteröinti; tai useamman kuin yhden saman kotitalouden jäsenen ilmoittautuminen.
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Jakso 1
FID 114657 tai SootheXP
|
keinotekoiset kyyneleet
keinotekoiset kyyneleet
|
|
Muut: Jakso 2
FID 114657 tai SootheXP
|
keinotekoiset kyyneleet
keinotekoiset kyyneleet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kyynelkalvon hajoamisaika (TFBUT)
Aikaikkuna: Lisää määritetty testiartikkeli molempiin silmiin ja aloita arviointiprosessin ajoittaminen. Mittaa TFBUT 15, 30, 60 ja 120 minuuttia tiputuksen jälkeen.
|
Lisää määritetty testiartikkeli molempiin silmiin ja aloita arviointiprosessin ajoittaminen. Mittaa TFBUT 15, 30, 60 ja 120 minuuttia tiputuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutti mukavuus
Aikaikkuna: Välittömästi testiartikkelin tiputtamisen jälkeen
|
Välittömästi testiartikkelin tiputtamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-09-030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .