Auswertung der Tränenfilm-Aufreißzeit nach FID 114657

Einschlusskriterien:

1. Die Einverständniserklärung und das HIPAA-Datenschutzdokument müssen vom Patienten oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter gelesen, unterschrieben und datiert werden, bevor Eingriffe durchgeführt werden.
2. Patienten (Mindestalter 18 Jahre) mit trockenem Auge. Zu den Kriterien für die Diagnose müssen bei Besuch 1 (Screening) die folgenden Merkmale gehören: Selbsteinschätzung des Patienten zum Status des trockenen Auges (mindestens zeitweise Antwort auf die Frage: „Wie oft haben sich Ihre Augen trocken genug angefühlt, dass Sie das wollen?“) Augentropfen verwenden?");TFBUT <5 Sekunden in mindestens einem Auge; > Grad 1 für die Meibom-Drüsen-Expression in beiden Augen; Hinweise auf fehlende Meibomdrüsen in beiden Augen.
3. Kann und willens sein, Studienanweisungen zu befolgen.
4. Die Patienten müssen in jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 0,6 logMAR oder besser haben, die anhand eines ETDRS-Diagramms bei Besuch 1 beurteilt wurde.
5. Die Patienten dürfen vor dem ersten Besuch etwa 24 Stunden lang keine topischen Augentropfen verwendet haben.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese oder Anzeichen einer Augen- oder Intraokularoperation an einem Auge innerhalb der letzten sechs Monate.
2. Anamnese oder Anzeichen eines schweren Augentraumas in einem Auge innerhalb der letzten sechs Monate.
3. Aktueller Punctumverschluss jeglicher Art (z. B. Kollagenstopfen, Silikonstopfen).
4. Vorgeschichte von Unverträglichkeiten oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienmedikamente.
5. Anamnese oder Anzeichen einer epithelialen Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis); Vaccinia; aktive oder kürzlich aufgetretene Varizellen-Viruserkrankung der Hornhaut und/oder Bindehaut; chronische bakterielle Erkrankung der Hornhaut und/oder der Bindehaut und/oder der Augenlider; mykobakterielle Infektion des Auges; und/oder eine Pilzerkrankung des Auges.
6. Verwendung jeglicher gleichzeitiger topischer Augenmedikamente während des Studienzeitraums.
7. Patienten, die systemische Medikamente einnehmen, die zum Trockenen Auge beitragen können (z. B. Erkältungs- und Allergiemedikamente, trizyklische Antidepressiva, Hormonersatztherapien) dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, es sei denn, sie haben vor Besuch 1 mindestens 30 Tage lang ein stabiles Dosierungsschema erhalten. Darüber hinaus muss das Dosierungsschema während der gesamten Studie stabil bleiben.
8. Augenerkrankungen wie Bindehautentzündungen, Iritis oder andere Augenerkrankungen, die eine sichere Verabreichung des Testartikels ausschließen können.
9. Personen, die während des Studienzeitraums nicht auf das Tragen von Kontaktlinsen verzichten möchten. Das Tragen von Kontaktlinsen muss mindestens eine Woche vor Besuch 1 eingestellt worden sein.
10. Einschreibung des Büropersonals des Ermittlers, von Verwandten oder Mitgliedern ihrer jeweiligen Haushalte; oder Anmeldung von mehr als einem Mitglied desselben Haushalts.
11. Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie.