Enteraalinen ravitsemus haiman fisteleiden hoidossa - Tuleva tutkimus (FIS-1)
Enteraalisen ravinnon käyttö haiman fistelien hoidossa - tulevaisuuden satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus enteraalisen ravinnon roolista haiman fistelien hoidossa on täysin perusteltua EN:n alhaisemmilla kustannuksilla ja komplikaatioiden määrällä verrattuna PN:ään kliinisissä tutkimuksissa, joissa verrattiin enteraalista ja parnetaalista ruokintareittiä ennen leikkausta ja sen jälkeen. Sellaiset kirjailijat kuin Braga, Torosian, Lewis tai Sand et ai. osoitti, että enteraalisen ravinnon käyttö johti pienempään määrään komplikaatioita (erityisesti tarttuvia) ja paransi leikkauksen tulosta. Ainoa tapa varmistaa enteraalisen ravitsemuksen rooli on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus.
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET 2.1 Ensisijainen tavoite Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida enteraalisen ravinnon tehokkuutta haiman fisteleiden hoidossa. Haiman fistelin sulkeutumissuhde 30 päivän jälkeen valitaan ensisijaiseksi tulosmittaukseksi nollahypoteesilla olettaen, että enteraalinen ravitsemus tarjoaa parempia tuloksia kuin parenteraalinen ravitsemus sulkeutumissuhteen, sulkeutumiseen kuluvan ajan ja hoitoon liittyvien komplikaatioiden osalta.
2.2 Toissijaiset tavoitteet
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- määrittää aika fistelin sulkeutumiseen (määritelty aika hoidon aloittamisen ja vahvistetun fistelin sulkeutumisen välillä),
- määrittää fistelin ja hoitoon liittyvien komplikaatioiden määrät,
- arvioida elämänlaadun muutoksia (QoL),
- määrittää hoidon taloudelliset kustannukset. (sellaiset termit kuten fistelin sulkeutuminen, sulkeutumiseen kuluva aika, katso määritelmä sivulla 3) QoL-arvioinnissa käytetään EORTC QLQ - PAN26 pistemäärää puolankielisessä versiossa (käännöksen hyväksyi EORTC).
Tutkimuksen edut:
- turvallisemman ja halvemman konservatiivisen menettelyn käyttöönotto. Perusteet: Enteraalisen ravitsemuksen kustannukset ovat merkittävästi alhaisemmat kuin PN ja EN on huomattavasti turvallisempi kuin PN, erityisesti mitä tulee infektiokomplikaatioihin.
- enteraalisen ravitsemuksen indikaatioiden tehostaminen.
Nollahypoteesin vahvistus mahdollistaa enteraalisen ravitsemuksen suosittelun haiman fistelin hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Puola, 30-798
- Nutrimed Medical Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- haiman fisteli (PF) (seerumin lipaasipitoisuuden todentaminen valutetussa nesteessä, löydökset kuvantamismenetelmistä: endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP), helikaalinen tietokonetomografia (hCT), magneettikuvaus (MRI), ultraääni (USG) tai intraoperatiivinen kirurgin vahvistus - mikä tahansa tai osa niistä tai kaikki)
- hyvä yleinen tila (Karnoffsky > 80, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) asteikko 0 tai 1; katso liite 2);
- NRS- ja MUST-arviointi - matalan/keskikokoisen riskin potilaat, jotka eivät tarvitse parenteraalista ravintoa perushoitovaihtoehtona,
- mitään erityistä hoitoa vaativaa PF:n komplikaatiota, kuten vatsansisäisen absessin muodostuminen, pleuropneumonia, verenvuoto, paralyyttinen ileus jne., ei ole. Komplikaatiot diagnosoidaan ja hoidetaan yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen tiedon, standardien ja menetelmien mukaisesti.
- ikä alle 80 ja yli 18 vuotta;
- neoplastiset potilaat: ei vahvistettua neoplastista leviämistä eikä kaukaisia etäpesäkkeitä;
- ei vakavaa samanaikaista sairautta (sydämen vajaatoiminta, COPD, CABG jne.);
- ei historiaa tunnettuja allergioita tai lääke-intoleranssia;
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- PF-diagnoosi epävarma;
- huono yleinen tila (Karnoffsky 1);
- vakavien komplikaatioiden esiintyminen; Katso edellä
- viimeaikainen vaikea sydämen, keuhkojen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta;
- allergioiden tai lääke-intoleranssin historia;
- vahvistettu neoplastinen leviäminen;
- vakava aliravitsemus, joka vaatii yhdistelmähoitoa (PN+EN)
- suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaiseksi tulosmittariksi valitaan haiman fistelin sulkeutumissuhde 30 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fistulien ja hoitoon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys, elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stanislaw Klek, MD PhD, Jagiellonian University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fistula-1
- CMUJ-FIS-1 (Muu tunniste: Jagiellonian University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .