Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энтеральное питание при лечении свищей поджелудочной железы - проспективное исследование (FIS-1)

2 декабря 2009 г. обновлено: Jagiellonian University

Использование энтерального питания при лечении свищей поджелудочной железы — проспективное рандомизированное клиническое исследование

Основной целью данного исследования является оценка эффективности энтерального питания при лечении свищей поджелудочной железы. Коэффициент закрытия панкреатического свища через 30 дней выбран в качестве основного критерия исхода с нулевой гипотезой, предполагающей, что энтеральное питание обеспечивает лучшие результаты, чем парентеральное питание, в отношении коэффициента закрытия, времени до закрытия и осложнений, связанных с лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования в области роли энтерального питания в лечении панкреатических свищей полностью оправданы более низкой стоимостью и частотой осложнений ЭП по сравнению с ПП, наблюдаемыми в клинических исследованиях, сравнивающих энтеральный и парнетральный пути питания в пред- и послеоперационном периоде. Такие авторы, как Брага, Торосян, Льюис или Санд и др. доказали, что использование энтерального питания приводило к меньшему количеству осложнений (особенно инфекционных) и улучшало исход операции. Единственным методом проверки роли энтерального питания является проспективное рандомизированное клиническое исследование.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ 2.1. Основная цель. Основная цель данного исследования – оценить эффективность энтерального питания при лечении свищей поджелудочной железы. Коэффициент закрытия панкреатического свища через 30 дней выбран в качестве основного критерия исхода с нулевой гипотезой, предполагающей, что энтеральное питание обеспечивает лучшие результаты, чем парентеральное питание, в отношении коэффициента закрытия, времени до закрытия и осложнений, связанных с лечением.

2.2 Второстепенные цели

Второстепенные цели заключаются в следующем:

  • определить время до закрытия свища (определяемое как время между началом лечения и подтвержденным закрытием свища),
  • определить частоту свищей и осложнений, связанных с лечением,
  • оценить изменения качества жизни (КЖ),
  • определить экономические затраты на терапию. (для таких терминов, как: закрытие свища, время до закрытия, см. определение на стр. 3) Для оценки качества жизни будет использоваться шкала EORTC QLQ - PAN26 в польской версии (перевод утвержден EORTC).

Преимущества исследования:

  1. внедрение более безопасных и менее дорогих консервативных процедур. Основание: Стоимость энтерального питания значительно ниже, чем ПП, а ЭП значительно безопаснее, чем ПП, особенно в отношении инфекционных осложнений.
  2. расширение показаний к энтеральному питанию.

Подтверждение нулевой гипотезы позволяет рекомендовать энтеральное питание как метод выбора при лечении панкреатических свищей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Польша, 30-798
        • Nutrimed Medical Corporation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие панкреатического свища (ПФ) (подтверждение концентрации сывороточной липазы в дренированной жидкости, результаты методов визуализации: эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ), спиральная компьютерная томография (ВКТ), магнитно-резонансная томография (МРТ), ультразвуковое исследование (УЗИ) или интраоперационная верификация хирурга - любые, некоторые или все из них)
  • хорошее общее состояние (оценка Карновского > 80 баллов по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1; см. Приложение 2);
  • Оценка NRS и MUST - пациенты с низким/средним риском, которым не требуется парентеральное питание в качестве варианта лечения эссенцией,
  • отсутствие осложнений ПФ, требующих специального лечения, таких как формирование внутрибрюшного абсцесса, плевропневмония, кровотечение, паралитическая кишечная непроходимость и т. д. Осложнения будут диагностироваться и лечиться в соответствии с общепринятыми медицинскими знаниями, стандартами и процедурами.
  • возраст до 80 и старше 18 лет;
  • в случае пациентов с новообразованиями: отсутствие подтвержденной диссеминации новообразования или отдаленных метастазов;
  • отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний (сердечная недостаточность, ХОБЛ, АКШ и др.);
  • отсутствие истории известных аллергий или непереносимости лекарств;
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • диагноз ПФ неясен;
  • плохое общее состояние (Карновский 1);
  • наличие серьезных осложнений; см. выше
  • недавняя история тяжелой сердечной, легочной, почечной или печеночной недостаточности;
  • История аллергии или непереносимости лекарств;
  • подтвержденное неопластическое распространение;
  • тяжелая недостаточность питания, требующая комбинированного лечения (ПП+ЭН)
  • отзыв согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент закрытия панкреатического свища через 30 дней выбран в качестве основного критерия исхода.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота свищей и осложнений, связанных с лечением, изменение качества жизни
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jagiellonian University

Следователи

  • Главный следователь: Stanislaw Klek, MD PhD, Jagiellonian University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fistula-1
  • CMUJ-FIS-1 (Другой идентификатор: Jagiellonian University)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования энтеральное питание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться