Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enterale voeding bij de behandeling van pancreasfistels - een prospectieve studie (FIS-1)

2 december 2009 bijgewerkt door: Jagiellonian University

Het gebruik van enterale voeding bij de behandeling van alvleesklierfistels - een prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van enterale voeding bij de behandeling van pancreasfistels. De ratio van pancreasfistelsluiting na 30 dagen wordt geselecteerd als de primaire uitkomstmaat, waarbij de nulhypothese ervan uitgaat dat enterale voeding betere resultaten geeft dan parenterale voeding wat betreft de sluitingsratio, tijd tot sluiting en behandelingsgerelateerde complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek naar de rol van enterale voeding bij de behandeling van alvleesklierfistels is volledig gerechtvaardigd door de lagere kosten en het aantal complicaties van EN in vergelijking met PN waargenomen in klinische onderzoeken waarin enterale en parnetrale voedingsroutes in de pre- en postoperatieve periode werden vergeleken. Auteurs als Braga, Torosian, Lewis of Sand et al. bewezen dat het gebruik van enterale voeding leidde tot minder complicaties (vooral infectieuze) en het resultaat van een operatie verbeterde. De enige methode om de rol van enterale voeding te verifiëren, is de prospectieve, gerandomiseerde klinische studie.

STUDIEDOELSTELLINGEN 2.1 Primaire doelstelling De primaire doelstelling van deze studie is het evalueren van de effecten van enterale voeding bij de behandeling van pancreasfistels. De ratio van pancreasfistelsluiting na 30 dagen wordt geselecteerd als de primaire uitkomstmaat, waarbij de nulhypothese ervan uitgaat dat enterale voeding betere resultaten geeft dan parenterale voeding wat betreft de sluitingsratio, tijd tot sluiting en behandelingsgerelateerde complicaties.

2.2 Secundaire doelstellingen

De secundaire doelstellingen zijn:

  • bepalen van de tijd tot het sluiten van de fistel (gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de behandeling en het bevestigen van de fistelsluiting),
  • het aantal fistels en behandelingsgerelateerde complicaties bepalen,
  • veranderingen in kwaliteit van leven (QoL) beoordelen,
  • economische kosten van therapie bepalen. (voor termen als: fistelsluiting, tijd tot sluiting zie definitie op pagina 3) Voor QoL-beoordeling zal de EORTC QLQ - PAN26-score in de Poolse versie (vertaling werd goedgekeurd door EORTC) worden gebruikt.

Voordelen van de studie:

  1. de implementatie van een veiligere en goedkopere conservatieve procedure. Basis: De kosten van enterale voeding zijn aanzienlijk lager dan PN en EN is aanzienlijk veiliger dan PN, vooral wat infectieuze complicaties betreft.
  2. de verbetering van indicaties voor enterale voeding.

De bevestiging van de nulhypothese maakt het mogelijk om enterale voeding aan te bevelen als voorkeursmethode voor de behandeling van pancreasfistels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 30-798
        • Nutrimed Medical Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de aanwezigheid van pancreasfistel (PF) (verificatie van serumlipaseconcentratie in afgevoerde vloeistof, bevindingen over beeldvormingsmodaliteiten: endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP), helical computertomografie (hCT), magnetische resonantie beeldvorming (MRI), echografie (USG) of intraoperatieve verificatie door de chirurg - een of meer of allemaal)
  • goede algemene toestand (Karnoffsky > 80, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) schaal 0 of 1; zie bijlage 2);
  • NRS- en MUST-evaluatie - patiënten met een laag/gemiddeld risico die geen parenterale voeding nodig hebben als de essentiebehandelingsoptie,
  • er is geen PF-complicatie aanwezig die een speciale behandeling vereist, zoals intra-abdominale abcesvorming, pleuropneumonie, bloeding, paralytische ileus, enz. Complicaties zullen worden gediagnosticeerd en behandeld volgens algemeen aanvaarde medische kennis, normen en procedures.
  • leeftijd onder de 80 en ouder dan 18;
  • bij neoplastische patiënten: geen bevestigde neoplastische verspreiding of metastasen op afstand;
  • geen ernstige bijkomende ziekte (hartfalen, COPD, CABG, enz.);
  • geen voorgeschiedenis van bekende allergieën of intolerantie voor geneesmiddelen;
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • PF-diagnose onzeker;
  • slechte algemene status (Karnoffsky 1);
  • de aanwezigheid van ernstige complicaties; zie hierboven
  • recente voorgeschiedenis van ernstig hart-, long-, nier- of leverfalen;
  • de geschiedenis van allergieën of drugsintolerantie;
  • bevestigde neoplastische verspreiding;
  • ernstige ondervoeding die een gecombineerde behandeling vereist (PN+EN)
  • intrekking van de toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De ratio van pancreasfistelsluiting na 30 dagen wordt geselecteerd als de primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequenties van fistels en behandelingsgerelateerde complicaties, veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jagiellonian University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stanislaw Klek, MD PhD, Jagiellonian University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fistula-1
  • CMUJ-FIS-1 (Andere identificatie: Jagiellonian University)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren