Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enteral ernæring i behandlingen af ​​bugspytkirtelfistler - en prospektiv undersøgelse (FIS-1)

2. december 2009 opdateret af: Jagiellonian University

Brugen af ​​enteral ernæring i behandlingen af ​​bugspytkirtelfistler - et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​enteral ernæring i behandlingen af ​​bugspytkirtelfistel. Forholdet mellem lukning af bugspytkirtelfistel efter 30 dage er valgt som det primære resultatmål med nulhypotesen under antagelse af, at enteral ernæring giver bedre resultater end parenteral ernæring, hvad angår lukningsforhold, tid til lukning og behandlingsrelaterede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningen i området for enteral ernærings rolle i behandlingen af ​​bugspytkirtelfistel er fuldt ud berettiget af de lavere omkostninger og komplikationsfrekvensen af ​​EN sammenlignet med PN observeret i kliniske forsøg, der sammenligner enteral og parnetral fødevej i præ- og postoperativ periode. Sådanne forfattere som Braga, Torosian, Lewis eller Sand et al. bevist, at brug af enteral ernæring førte til mindre mængder af komplikationer (især infektiøse) og forbedrede resultatet af operationen. Den eneste metode til at verificere rollen af ​​enteral ernæring er det prospektive, randomiserede kliniske forsøg.

UNDERSØGELSESMÅL 2.1 Primært mål Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​enteral ernæring i behandlingen af ​​bugspytkirtelfistel. Forholdet mellem lukning af bugspytkirtelfistel efter 30 dage er valgt som det primære resultatmål med nulhypotesen under antagelse af, at enteral ernæring giver bedre resultater end parenteral ernæring, hvad angår lukningsforhold, tid til lukning og behandlingsrelaterede komplikationer.

2.2 Sekundære mål

De sekundære mål er at:

  • bestemme tid til fistellukning (defineret som tiden mellem påbegyndelse af behandling og bekræftet fistellukning),
  • bestemme hyppigheden af ​​fistel og behandlingsrelaterede komplikationer,
  • vurdere ændringer i livskvalitet (QoL),
  • bestemme økonomiske omkostninger ved terapi. (for sådanne udtryk som: fistellukning, tid til lukning, se definition på side 3) Til QoL-vurdering vil EORTC QLQ - PAN26-score i polsk version (oversættelsen blev godkendt af EORTC) blive brugt.

Fordele ved undersøgelsen:

  1. implementering af sikrere og billigere konservativ procedure. Grundlag: Omkostningerne til enteral ernæring er betydeligt lavere end PN, og EN er væsentligt sikrere end PN, især hvad angår infektiøse komplikationer.
  2. forbedring af indikationer for enteral ernæring.

Bekræftelsen af ​​nulhypotesen gør det muligt at anbefale enteral ernæring som den foretrukne metode til behandling af bugspytkirtelfistel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 30-798
        • Nutrimed Medical Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​pancreasfistel (PF) (verifikation af serumlipasekoncentration i drænet væske, fund om billeddannelsesmodaliteter: endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), helical computertomografi (hCT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), ultralyd (USG) eller intraoperativ kirurgens verifikation - nogen eller nogle eller alle af dem)
  • god generel status (Karnoffsky > 80, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala 0 eller 1; se bilag 2);
  • NRS- og MUST-evaluering - patienter med lav/middelrisiko, der ikke har behov for parenteral ernæring som essentiel behandlingsmulighed,
  • ingen PF's komplikation, der kræver særlig behandling til stede, såsom intraabdominal abscesdannelse, pleuropneumoni, blødning, paralytisk ileus osv. Komplikationer vil blive diagnosticeret og behandlet i henhold til almindeligt accepteret medicinsk viden, standarder og procedurer.
  • alder under 80 og over 18;
  • i tilfælde af neoplastiske patienter: ingen bekræftet neoplastisk disseminering eller fjernmetastaser;
  • ingen alvorlig samtidig sygdom (hjertesvigt, KOL, CABG osv.);
  • ingen historie med kendte allergier eller lægemiddelintolerance;
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • PF-diagnose usikker;
  • dårlig generel status (Karnoffsky 1);
  • tilstedeværelsen af ​​alvorlige komplikationer; se ovenfor
  • nyere historie med alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversvigt;
  • historien om allergier eller lægemiddelintolerance;
  • bekræftet neoplastisk spredning;
  • alvorlig underernæring, der kræver kombineret behandling (PN+EN)
  • tilbagekaldelse af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem lukning af bugspytkirtelfistel efter 30 dage er valgt som det primære resultatmål
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheder af fistel og behandlingsrelaterede komplikationer, ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jagiellonian University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanislaw Klek, MD PhD, Jagiellonian University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2009

Først opslået (Skøn)

3. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fistula-1
  • CMUJ-FIS-1 (Anden identifikator: Jagiellonian University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelfistel

Kliniske forsøg med enteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner