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Nutrizione enterale nel trattamento delle fistole pancreatiche: uno studio prospettico (FIS-1)

2 dicembre 2009 aggiornato da: Jagiellonian University

L'uso della nutrizione enterale nel trattamento delle fistole pancreatiche: uno studio clinico prospettico randomizzato

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia della nutrizione enterale nel trattamento delle fistole pancreatiche. Il rapporto di chiusura della fistola pancreatica dopo 30 giorni è selezionato come misura dell'esito primario con l'ipotesi nulla assumendo che la nutrizione enterale fornisca risultati migliori rispetto alla nutrizione parenterale per quanto riguarda il rapporto di chiusura, il tempo alla chiusura e le complicanze correlate al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca sul campo del ruolo della nutrizione enterale nel trattamento delle fistole pancreatiche è pienamente giustificata dal minor costo e tasso di complicanze della NE rispetto alla PN osservati negli studi clinici che confrontano la via di alimentazione enterale e parnetrale nel periodo pre e postoperatorio. Autori come Braga, Torosian, Lewis o Sand et al. ha dimostrato che l'uso della nutrizione enterale ha portato a una minore quantità di complicanze (soprattutto infettive) e ha migliorato l'esito dell'intervento chirurgico. L'unico metodo per verificare il ruolo della nutrizione enterale è lo studio clinico prospettico randomizzato.

OBIETTIVI DELLO STUDIO 2.1 Obiettivo primario L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia della nutrizione enterale nel trattamento delle fistole pancreatiche. Il rapporto di chiusura della fistola pancreatica dopo 30 giorni è selezionato come misura dell'esito primario con l'ipotesi nulla assumendo che la nutrizione enterale fornisca risultati migliori rispetto alla nutrizione parenterale per quanto riguarda il rapporto di chiusura, il tempo alla chiusura e le complicanze correlate al trattamento.

2.2 Obiettivi secondari

Gli obiettivi secondari sono:

  • determinare il tempo alla chiusura della fistola (definito come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e la chiusura confermata della fistola),
  • determinare i tassi di fistola e complicanze correlate al trattamento,
  • valutare i cambiamenti nella qualità della vita (QoL),
  • determinare i costi economici della terapia. (per termini quali: chiusura della fistola, tempo di chiusura vedere la definizione a pagina 3) Per la valutazione della QoL verrà utilizzato il punteggio EORTC QLQ - PAN26 nella versione polacca (la traduzione è stata approvata dall'EORTC).

Vantaggi dello studio:

  1. l'implementazione di procedure conservative più sicure e meno costose. Base: i costi della nutrizione enterale sono significativamente inferiori rispetto alla PN e la EN è significativamente più sicura della PN, soprattutto per quanto riguarda le complicanze infettive.
  2. il potenziamento delle indicazioni per la nutrizione enterale.

La conferma dell'ipotesi nulla consente di raccomandare la nutrizione enterale come metodo di scelta per il trattamento della fistola pancreatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polonia, 30-798
        • Nutrimed Medical Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la presenza di fistola pancreatica (PF) (verifica della concentrazione di lipasi sierica nel fluido drenato, risultati sulle modalità di imaging: colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP), tomografia computerizzata elicoidale (hCT), imaging a risonanza magnetica (MRI), ecografia (USG) o intraoperatoria verifica del chirurgo - alcuni o alcuni o tutti)
  • stato generale buono (Karnoffsky > 80, scala 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); vedere Appendice 2);
  • Valutazione NRS e MUST - pazienti a basso/medio rischio che non necessitano di nutrizione parenterale come opzione di trattamento essence,
  • non sono presenti complicanze del PF che richiedano un trattamento speciale, come formazione di ascessi intraaddominali, pleuropolmonite, sanguinamento, ileo paralitico, ecc. Le complicanze saranno diagnosticate e trattate secondo le conoscenze, gli standard e le procedure mediche generalmente accettate.
  • età inferiore a 80 anni e superiore a 18 anni;
  • in caso di pazienti neoplastici: nessuna disseminazione neoplastica confermata né metastasi a distanza;
  • nessuna grave malattia concomitante (insufficienza cardiaca, BPCO, CABG, ecc.);
  • nessuna storia di allergie note o intolleranza ai farmaci;
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di PF incerta;
  • cattivo stato generale (Karnoffsky 1);
  • la presenza di gravi complicazioni; vedi sopra
  • storia recente di grave insufficienza cardiaca, polmonare, renale o epatica;
  • la storia di allergie o intolleranza ai farmaci;
  • diffusione neoplastica confermata;
  • malnutrizione grave che richiede un trattamento combinato (PN+EN)
  • revoca del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il rapporto di chiusura della fistola pancreatica dopo 30 giorni è selezionato come misura di esito primaria
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di fistole e complicanze correlate al trattamento, cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanislaw Klek, MD PhD, Jagiellonian University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fistula-1
  • CMUJ-FIS-1 (Altro identificatore: Jagiellonian University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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