Nutrición enteral en el tratamiento de las fístulas pancreáticas: un estudio prospectivo (FIS-1)
El uso de la nutrición enteral en el tratamiento de las fístulas pancreáticas: un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación en el campo del papel de la nutrición enteral en el tratamiento de las fístulas pancreáticas está plenamente justificada por el menor costo y la tasa de complicaciones de la NE en comparación con la NP observada en los ensayos clínicos que comparan las vías de alimentación enteral y parnetral en el período pre y postoperatorio. Autores como Braga, Torosian, Lewis o Sand et al. demostró que el uso de nutrición enteral condujo a una menor cantidad de complicaciones (especialmente infecciosas) y mejoró el resultado de la cirugía. El único método para verificar el papel de la nutrición enteral es el ensayo clínico prospectivo y aleatorizado.
OBJETIVOS DEL ESTUDIO 2.1 Objetivo principal El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la nutrición enteral en el tratamiento de las fístulas pancreáticas. La tasa de cierre de la fístula pancreática después de 30 días se selecciona como la medida de resultado primaria con la hipótesis nula asumiendo que la nutrición enteral proporciona mejores resultados que la nutrición parenteral en lo que respecta a la tasa de cierre, el tiempo hasta el cierre y las complicaciones relacionadas con el tratamiento.
2.2 Objetivos secundarios
Los objetivos secundarios son:
- determinar el tiempo hasta el cierre de la fístula (definido como el tiempo entre el inicio del tratamiento y el cierre confirmado de la fístula),
- determinar las tasas de fístula y complicaciones relacionadas con el tratamiento,
- evaluar los cambios en la calidad de vida (QoL),
- determinar los costes económicos de la terapia. (para términos tales como: cierre de la fístula, tiempo hasta el cierre, consulte la definición en la página 3) Para la evaluación de la calidad de vida, se utilizará la puntuación EORTC QLQ - PAN26 en versión polaca (la traducción fue aprobada por EORTC).
Beneficios del estudio:
- la implementación de un procedimiento conservador más seguro y menos costoso. Base: Los costos de la nutrición enteral son significativamente más bajos que la NP y la NE es significativamente más segura que la NP, especialmente en lo que respecta a las complicaciones infecciosas.
- la mejora de las indicaciones para la nutrición enteral.
La confirmación de la hipótesis nula permite recomendar la nutrición enteral como método de elección para el tratamiento de la fístula pancreática.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, Polonia, 30-798
- Nutrimed Medical Corporation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- la presencia de fístula pancreática (PF) (verificación de la concentración de lipasa sérica en el líquido drenado, hallazgos en las modalidades de imagen: colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), tomografía computarizada helicoidal (hCT), resonancia magnética nuclear (RMN), ultrasonografía (USG) o verificación del cirujano - cualquiera o algunos o todos ellos)
- buen estado general (Karnoffsky > 80, escala 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); véase el Apéndice 2);
- Evaluación NRS y MUST: pacientes de riesgo bajo/medio que no requieren nutrición parenteral como opción de tratamiento esencial,
- ninguna complicación de FP que requiera un tratamiento especial presente, como formación de abscesos intraabdominales, pleuroneumonía, sangrado, íleo paralítico, etc. Las complicaciones serán diagnosticadas y tratadas de acuerdo con los conocimientos, estándares y procedimientos médicos generalmente aceptados.
- edad menor de 80 años y mayor de 18;
- en caso de pacientes neoplásicos: sin diseminación neoplásica confirmada ni metástasis a distancia;
- ninguna enfermedad concomitante grave (insuficiencia cardiaca, EPOC, CABG, etc.);
- sin antecedentes de alergias conocidas o intolerancia a medicamentos;
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de FP incierto;
- mal estado general (Karnoffsky 1);
- la presencia de complicaciones graves; véase más arriba
- antecedentes recientes de insuficiencia cardíaca, pulmonar, renal o hepática grave;
- el historial de alergias o intolerancia a medicamentos;
- diseminación neoplásica confirmada;
- desnutrición severa que requiere tratamiento combinado (PN+EN)
- retiro del consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de cierre de la fístula pancreática después de 30 días se selecciona como la medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasas de fístula y complicaciones relacionadas con el tratamiento, cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanislaw Klek, MD PhD, Jagiellonian University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fistula-1
- CMUJ-FIS-1 (Otro identificador: Jagiellonian University)
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