Żywienie dojelitowe w leczeniu przetok trzustkowych – badanie prospektywne (FIS-1)

Badania nad rolą żywienia dojelitowego w leczeniu przetok trzustkowych są w pełni uzasadnione niższymi kosztami i częstością powikłań EN w porównaniu z PN obserwowanymi w badaniach klinicznych porównujących żywienie dojelitowe i pozajelitowe w okresie przed- i pooperacyjnym. Tacy autorzy jak Braga, Torosian, Lewis czy Sand i in. wykazali, że stosowanie żywienia dojelitowego prowadziło do mniejszej liczby powikłań (zwłaszcza infekcyjnych) i poprawiało wyniki operacji. Jedyną metodą weryfikacji roli żywienia dojelitowego jest prospektywne, randomizowane badanie kliniczne.

CELE BADANIA 2.1 Cel główny Głównym celem pracy jest ocena skuteczności żywienia dojelitowego w leczeniu przetok trzustkowych. Jako główny miernik wyniku wybrano stopień zamknięcia przetoki trzustkowej po 30 dniach z hipotezą zerową zakładającą, że żywienie dojelitowe daje lepsze wyniki niż żywienie pozajelitowe pod względem wskaźnika zamknięcia, czasu do zamknięcia i powikłań związanych z leczeniem.

2.2 Cele drugorzędne

Cele drugorzędne to:

• określić czas do zamknięcia przetoki (określony jako czas od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia zamknięcia przetoki),
• określić odsetek przetok i powikłań związanych z leczeniem,
• ocenić zmiany jakości życia (QoL),
• określić koszty ekonomiczne terapii. (dla takich terminów jak: zamknięcie przetoki, czas do zamknięcia patrz definicja na str. 3) Do oceny QoL zostanie wykorzystany wynik EORTC QLQ - PAN26 w wersji polskiej (tłumaczenie zatwierdzone przez EORTC).

Korzyści z badania:

1. wdrożenie bezpieczniejszej i tańszej procedury zachowawczej. Podstawa: Koszty żywienia dojelitowego są znacznie niższe niż PN, a EN jest znacznie bezpieczniejsze niż PN, zwłaszcza w przypadku powikłań infekcyjnych.
2. wzmocnienie wskazań do żywienia dojelitowego.

Potwierdzenie hipotezy zerowej pozwala rekomendować żywienie dojelitowe jako metodę z wyboru w leczeniu przetok trzustkowych.