Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enterální výživa v léčbě pankreatických píštělí – prospektivní studie (FIS-1)

2. prosince 2009 aktualizováno: Jagiellonian University

Využití enterální výživy při léčbě pankreatických píštělí – prospektivní, randomizovaná klinická studie

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost enterální výživy v léčbě pankreatických píštělí. Poměr uzavření pankreatické píštěle po 30 dnech je zvolen jako primární výsledné měřítko s nulovou hypotézou, která předpokládá, že enterální výživa poskytuje lepší výsledky než parenterální výživa, pokud jde o poměr uzavření, dobu do uzavření a komplikace související s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum v oblasti role enterální výživy v léčbě pankreatických píštělí je plně odůvodněn nižší cenou a mírou komplikací EV ve srovnání s PN pozorovanými v klinických studiích srovnávajících enterální a parnetrální způsob výživy v předoperačním a pooperačním období. Takoví autoři jako Braga, Torosian, Lewis nebo Sand et al. prokázali, že použití enterální výživy vedlo k menšímu množství komplikací (zejména infekčních) a zlepšilo výsledek operace. Jedinou metodou, jak ověřit roli enterální výživy, je prospektivní, randomizovaná klinická studie.

CÍLE STUDIE 2.1 Primární cíl Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost enterální výživy při léčbě pankreatických píštělí. Poměr uzavření pankreatické píštěle po 30 dnech je zvolen jako primární výsledné měřítko s nulovou hypotézou, která předpokládá, že enterální výživa poskytuje lepší výsledky než parenterální výživa, pokud jde o poměr uzavření, dobu do uzavření a komplikace související s léčbou.

2.2 Sekundární cíle

Vedlejšími cíli jsou:

  • stanovení doby do uzavření píštěle (definované jako doba mezi zahájením léčby a potvrzeným uzavřením píštěle),
  • určit míru píštěle a komplikací souvisejících s léčbou,
  • posoudit změny v kvalitě života (QoL),
  • určit ekonomické náklady terapie. (pro termíny jako: uzavření píštěle, čas do uzavření viz definice na straně 3) Pro hodnocení QoL bude použito skóre EORTC QLQ - PAN26 v polské verzi (překlad byl schválen EORTC).

Výhody studia:

  1. zavedení bezpečnějšího a méně nákladného konzervativního postupu. Východisko: Náklady na enterální výživu jsou výrazně nižší než PN a EV je výrazně bezpečnější než PN, zejména pokud jde o infekční komplikace.
  2. zvýšení indikací pro enterální výživu.

Potvrzení nulové hypotézy umožňuje doporučit enterální výživu jako metodu volby léčby pankreatické píštěle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polsko, 30-798
        • Nutrimed Medical Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost pankreatické píštěle (PF) (ověření koncentrace sérové ​​lipázy v drenážované tekutině, nálezy na zobrazovacích modalitách: endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP), helikální počítačová tomografie (hCT), magnetická rezonance (MRI), ultrasonografie (USG) nebo intraoperační ověření chirurga - některé nebo některé nebo všechny)
  • dobrý celkový stav (Karnoffsky > 80, stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1; viz příloha 2);
  • Hodnocení NRS a MUST – pacienti s nízkým/středním rizikem nevyžadující parenterální výživu jako základní možnost léčby,
  • nejsou přítomny žádné komplikace PF vyžadující speciální léčbu, jako je tvorba intraabdominálního abscesu, pleuropneumonie, krvácení, paralytický ileus atd. Komplikace budou diagnostikovány a léčeny podle obecně uznávaných lékařských znalostí, standardů a postupů.
  • věk pod 80 a nad 18 let;
  • v případě neoplastických pacientů: žádná potvrzená neoplastická diseminace ani vzdálené metastázy;
  • žádné závažné souběžné onemocnění (srdeční selhání, CHOPN, CABG atd.);
  • žádná historie známých alergií nebo intolerance léků;
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza PF nejistá;
  • špatný celkový stav (Karnoffsky 1);
  • přítomnost závažných komplikací; viz výše
  • nedávné závažné selhání srdce, plic, ledvin nebo jater v anamnéze;
  • anamnéza alergií nebo nesnášenlivosti léků;
  • potvrzené neoplastické šíření;
  • těžká podvýživa vyžadující kombinovanou léčbu (PN+EN)
  • odvolání souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr uzavření pankreatické píštěle po 30 dnech je zvolen jako primární výsledné měřítko
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt píštělí a komplikací souvisejících s léčbou, změny v kvalitě života
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jagiellonian University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanislaw Klek, MD PhD, Jagiellonian University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fistula-1
  • CMUJ-FIS-1 (Jiný identifikátor: Jagiellonian University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na enterální výživy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit