Nutrition entérale dans le traitement des fistules pancréatiques - Une étude prospective (FIS-1)
L'utilisation de la nutrition entérale dans le traitement des fistules pancréatiques - Un essai clinique prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche dans le domaine du rôle de la nutrition entérale dans le traitement des fistules pancréatiques est pleinement justifiée par le moindre coût et le taux de complications de l'EN par rapport à la PN observé dans les essais cliniques comparant les voies d'alimentation entérale et parnérale en période pré- et postopératoire. Des auteurs tels que Braga, Torosian, Lewis ou Sand et al. ont prouvé que l'utilisation de la nutrition entérale entraînait une moindre quantité de complications (en particulier infectieuses) et améliorait le résultat de la chirurgie. La seule méthode pour vérifier le rôle de la nutrition entérale est l'essai clinique prospectif randomisé.
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE 2.1 Objectif principal L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la nutrition entérale dans le traitement des fistules pancréatiques. Le rapport de fermeture de la fistule pancréatique après 30 jours est sélectionné comme critère de jugement principal avec l'hypothèse nulle supposant que la nutrition entérale donne de meilleurs résultats que la nutrition parentérale en ce qui concerne le rapport de fermeture, le délai de fermeture et les complications liées au traitement.
2.2 Objectifs secondaires
Les objectifs secondaires sont de :
- déterminer le délai de fermeture de la fistule (défini comme le temps entre le début du traitement et la fermeture confirmée de la fistule),
- déterminer les taux de fistule et de complications liées au traitement,
- évaluer l'évolution de la qualité de vie (QoL),
- déterminer les coûts économiques de la thérapie. (pour des termes tels que : fermeture de la fistule, délai de fermeture, voir la définition à la page 3) Pour l'évaluation de la qualité de vie, le score EORTC QLQ - PAN26 en version polonaise (la traduction a été approuvée par l'EORTC) sera utilisé.
Avantages de l'étude:
- la mise en œuvre d'une procédure conservatrice plus sûre et moins coûteuse. Base : Les coûts de la nutrition entérale sont nettement inférieurs à ceux de la PN et l'EN est nettement plus sûr que la PN, en particulier en ce qui concerne les complications infectieuses.
- l'amélioration des indications de la nutrition entérale.
La confirmation de l'hypothèse nulle permet de recommander la nutrition entérale comme méthode de choix pour le traitement de la fistule pancréatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, Pologne, 30-798
- Nutrimed Medical Corporation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- la présence d'une fistule pancréatique (PF) (vérification de la concentration sérique de lipase dans le liquide drainé, constatations sur les modalités d'imagerie : cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE), tomodensitométrie hélicoïdale (hCT), imagerie par résonance magnétique (IRM), échographie (USG) ou peropératoire vérification du chirurgien - une ou plusieurs ou la totalité d'entre elles)
- bon état général (Karnoffsky > 80, échelle 0 ou 1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ; voir Annexe 2) ;
- Évaluation NRS et MUST - patients à risque faible / moyen ne nécessitant pas de nutrition parentérale comme option de traitement essentielle,
- aucune complication de PF nécessitant un traitement spécial, telle que formation d'abcès intra-abdominal, pleuropneumonie, saignement, iléus paralytique, etc. Les complications seront diagnostiquées et traitées conformément aux connaissances, normes et procédures médicales généralement acceptées.
- moins de 80 ans et plus de 18 ans ;
- en cas de patients néoplasiques : pas de dissémination néoplasique confirmée ni de métastases à distance ;
- pas de maladie concomitante grave (insuffisance cardiaque, BPCO, PAC, etc.) ;
- aucun antécédent d'allergies connues ou d'intolérance aux médicaments ;
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- diagnostic de FP incertain ;
- mauvais état général (Karnoffsky 1);
- la présence de complications graves; voir au dessus
- antécédents récents d'insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique grave ;
- les antécédents d'allergies ou d'intolérance aux médicaments ;
- propagation néoplasique confirmée ;
- malnutrition sévère nécessitant un traitement combiné (PN+EN)
- retrait du consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le rapport de fermeture de la fistule pancréatique après 30 jours est sélectionné comme critère de jugement principal
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de fistules et de complications liées au traitement, modifications de la qualité de vie
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stanislaw Klek, MD PhD, Jagiellonian University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fistula-1
- CMUJ-FIS-1 (Autre identifiant: Jagiellonian University)
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