- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01028716
Luovuttajan perifeerisen veren kantasolujen siirto potilaiden hoidossa, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Ei-myeloablatiivinen hematopoieettisten solujen transplantaatio (HCT) potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja käytetään vastaavia HLA-haploidenttisia luovuttajia: Vaiheen II tutkimus perifeeristen veren kantasoluista (PBSC) luovuttajan lähteenä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Toistuva Hodgkin-lymfooma
- Toistuva vaippasolulymfooma
- Toistuva marginaalialueen lymfooma
- Burkittin lymfooma
- Toissijainen akuutti myelooinen leukemia
- Myelodysplastinen oireyhtymä
- Tulenkestävä plasmasolumyelooma
- Toistuva plasmasolumyelooma
- Akuutti leukemia remissiossa
- Akuutti erilaistumaton leukemia
- Akuutti bifenotyyppinen leukemia
- DS-vaiheen II plasmasolumyelooma
- DS-vaiheen III plasmasolumyelooma
- Akuutti myelooinen leukemia FLT3/ITD-mutaation kanssa
- Toistuva follikulaarinen lymfooma
- Akuutti myelooinen leukemia remissiossa
- T Lymfoblastinen lymfooma
- Akuutti lymfoblastinen leukemia remissiossa
- Hematopoieettisten solujen siirron vastaanottaja
- Toistuva anaplastinen suurisoluinen lymfooma
- Akuutti myelooinen leukemia, jossa on monilinjainen dysplasia
- Räjäyttää alle 5 prosenttia luuytimen tumallisia soluja
- Aikuisten akuutti lymfoblastinen leukemia täydellisessä remissiossa
- Akuutti erytroidi leukemia remissiossa
- Lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia täydellisessä remissiossa
- Ph+ KAIKKI
- Akuutti myelooinen leukemia, jossa on aiempi myelodysplastinen oireyhtymä
- Akuutti myelooinen leukemia Inv(3)(Q21Q26.2); RPN1-EVI1
- Akuutti myelooinen leukemia, jossa t(6;9)
- B Akuutti lymfoblastinen leukemia, jossa T(1;19) (Q23; P13.3); E2A-PBX1 (TCF3-PBX1)
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Osoittaa, että PBSC:n käyttö luuytimen sijasta lymfosyyttien ja kantasolujen lähteenä ei-myeloablatiivisissa siirroissa sukulaisilta, haploidenttisilta luovuttajilta ei johda korkea-asteen akuutin tai kroonisen GVHD:n, ei-relapse-kuolleisuuden tai uusiutumisen määrään, jota ei voida hyväksyä. historiallisiin tietoihin ei-myeloablatiivisista siirroista riippumattomilta luovuttajilta.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Arviot neutrofiilien ja verihiutaleiden palautumisasteesta, punasolujen (RBC) ja verihiutaleiden siirtojen määrästä, siirteen epäonnistumisen ilmaantuvuus, siirtoon liittyvät toksisuudet, taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat fludarabiinia suonensisäisesti (IV) 30-60 minuutin ajan päivittäin päivinä -6--2 ja syklofosfamidia IV 1-2 tunnin ajan päivinä -6, -5 ja 3-4. Potilaille tehdään koko kehon säteilytys päivänä -1. Potilaille tehdään luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirto päivänä 0. Tämän jälkeen potilaat saavat takrolimuusi IV kerran päivässä tai suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 5-180 (voidaan jatkaa, jos aktiivista GVHD:tä on läsnä), mykofenolaattimofetiili IV tai PO kolmesti päivässä (TID) päivinä 5-35 (voidaan jatkaa, jos GVHD on läsnä), ja filgrastiimi IV alkaen päivästä 5, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on >= 1000/mm^3 kolmena peräkkäisenä päivänä.
Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Molecular based human leukocyte antigen (HLA) typing will be performed for the HLA-A, -B, -Cw, -DRB1 and -DQB1 loci to the resolution adequate to establish haplo-identity; a minimum match of 5/10 is required; an unrelated donor search is not required for a patient to be eligible for this protocol if the clinical situation dictates an urgent transplant; clinical urgency is defined as 6-8 weeks from referral or low-likelihood of finding a matched, unrelated donor
- Acute leukemias (includes T lymphoblastic lymphoma); remission is defined as < 5% blasts with no morphological characteristics of acute leukemia (e.g., Auer rods) in a bone marrow with > 20% cellularity, peripheral blood counts showing ANC > 1000/ul, including patients in complete remission with incomplete platelet recovery (CRp); if the marrow has < 20% cellularity due to treatment related cytotoxicity, but still has < 5% blasts, an exception may be made to include this patient up to principal investigator (PI) discretion
Acute lymphoblastic leukemia in high risk first complete remission (CR1) as defined by at least one of the following:
- Adverse cytogenetics including but not limited to t(9;22), t(1;19), t(4;11), mixed lineage leukemia (MLL) rearrangements
- White blood cell counts > 30,000/mcL
- Patients over 30 years of age
- Time to complete remission > 4 weeks
- Presence of extramedullary disease
- Minimal residual disease
- Other risk factors determined by the patient's attending physician to be high risk features requiring transplantation
Acute myelogenous leukemia in high risk CR1 as defined by at least one of the following:
- Greater than 1 cycle of induction therapy required to achieve remission
- Preceding myelodysplastic syndrome (MDS)
- Presence of fms-like tyrosine kinase receptor-3 (Flt3) abnormalities
- French-American-British (FAB) M6 or M7 leukemia, or
Adverse cytogenetics for overall survival such as:
- Those associated with MDS
- Complex karyotype (>= 3 abnormalities); or
- Any of the following: inv(3) or t(3;3), t(6;9), t(6;11), + 8 [alone or with other abnormalities except for t(8;21), t(9;11), inv(16) or t(16;16)], t(11;19)(q23;p13.1)]
- Other risk factors determined by the patient's attending physician to be high risk features requiring transplantation
- Acute leukemias in second (2nd) or subsequent remission
- Biphenotypic/undifferentiated leukemias in first (1st) or subsequent complete remission (CR)
- High-risk MDS status-post cytotoxic chemotherapy
- Burkitt's lymphoma: second or subsequent CR
- Chemotherapy-sensitive (at least stable disease) large cell, mantle cell or Hodgkin's lymphomas that have failed at least 1 prior regimen of multi-agent chemotherapy and are ineligible for an autologous transplant
- Marginal zone B-cell lymphoma or follicular lymphoma that has progressed after at least two prior therapies (excluding single agent Rituxan)
- Multiple myeloma (MM) stage II or III patients who have progressed after an initial response to chemotherapy or autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) or MM patients with refractory disease who may benefit from tandem autologous-nonmyeloablative allogeneic transplant
- Left ventricular ejection fraction at rest must be >= 35%
- Bilirubin =< 2.5 mg/dL
- Alanine aminotransferase (ALT) < 5 x upper limit of normal (ULN)
- Aspartate aminotransferase (AST) < 5 x ULN
- Alkaline phosphatase < 5 x ULN
- Serum creatinine within normal range for age, or if serum creatinine outside normal range for age, then renal function (creatinine clearance or glomerular filtration rate [GFR]) > 40 mL/min/1.73m^2
- Forced expiratory volume in one second (FEV1), forced vital capacity (FVC), diffusion capacity of carbon monoxide (DLCO) (diffusion capacity) >= 40% predicted (corrected for hemoglobin); if unable to perform pulmonary function tests, then oxygen (O2) saturation > 92% on room air
- Karnofsky/Lansky score >= 60%
- Patients who have received a prior allogeneic HSCT and who have either rejected their grafts or who have become tolerant of their grafts with no active GVHD requiring immunosuppressive therapy
- Patients will undergo standard pre-transplant work-up as dictated by standard practice guidelines the results of which may be used for screening for this study
- DONOR: Donors must be HLA-haploidentical first-degree relatives of the patient; eligible donors include biological parents, siblings, or children, or half-siblings
- DONOR: Age >= 12 years
- DONOR: Weight >= 40 kg
- DONOR: Ability of donors < 18 years of age to undergo apheresis without use of a vascular access device; vein check must be performed and verified by an apheresis nurse prior to arrival at the Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
- DONOR: Donors must meet the selection criteria as defined by the Foundation for the Accreditation of Cell Therapy (FACT) and will be screened per the American Association of Blood Banks (AABB) guidelines
Exclusion Criteria:
- HLA-matched or single allele-mismatched donor able to donate
- Pregnancy or breast-feeding
- Current uncontrolled bacterial, viral or fungal infection (currently taking medication with evidence of progression of clinical symptoms or radiologic findings)
- Patients with primary idiopathic myelofibrosis
- DONOR: Positive anti-donor HLA antibody
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (ei-myeloablatiivinen HCT, TBI)
Potilaat saavat fludarabiini IV 30-60 minuutin ajan päivittäin päivinä -6 - -2 ja syklofosfamidi IV 1-2 tunnin ajan päivinä -6, -5 ja 3-4.
Potilaille tehdään koko kehon säteilytys päivänä -1.
Potilaille tehdään luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirto päivänä 0. Tämän jälkeen potilaat saavat takrolimuusi IV kerran päivässä tai PO BID päivinä 5-180 (voidaan jatkaa, jos aktiivista GvHD:tä on läsnä), mykofenolaattimofetiili IV tai PO TID päivinä 5-35 ( voidaan jatkaa, jos GvHD esiintyy), ja filgrastiimi IV alkaen päivästä 5, kunnes ANC on >= 1000/mm^3 kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
Käy läpi PBSC
Muut nimet:
Käy läpi PBSC
Muut nimet:
Käy läpi koko kehon säteilytys (TBI)
Muut nimet:
Annettu SQ
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-relapse-kuolleisuus 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kumulatiivinen kuoleman ilmaantuvuus ilman näyttöä taudin etenemisestä 1 vuoden kohdalla
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on krooninen siirrännäis-isäntätauti
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta siirron jälkeen
|
Pisteytys National Cancer Instituten kriteerien mukaan.
Lievästä vaikeaan krooninen GVHD 2 vuoden iässä.
|
Enintään 2 vuotta siirron jälkeen
|
|
Asteiden III/IV akuutin siirrännäis-isäntätaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivänä 84
|
Luokitus määräytyy elinjärjestelmän vaiheiden mukaan.
Asteen III/IV akuutti graft versus host -sairaus määritellään ihoksi: vaihe IV, maksa: vaiheet II-IV ja/tai maha-suolikanava: vaiheet II-IV.
|
Päivänä 84
|
|
Pahanlaatuisen kasvaimen uusiutuminen transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Määritetään joko akuutin leukemian morfologisen tai sytogeneettisen todisteen perusteella, joka on yhdenmukainen siirtoa edeltävien ominaisuuksien kanssa, tai radiologisten todisteiden perusteella lymfooman etenemisestä.
Epävarmoissa tapauksissa uusiutuvan tai etenevän lymfooman diagnoosi tulee dokumentoida kudosbiopsialla.
|
Jopa 7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika neutrofiilien palautumiseen
Aikaikkuna: Jopa päivä 84 siirron jälkeen
|
Absoluuttisen neutrofiilien määrän saavuttaminen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 500/mm^3 kolmella peräkkäisellä mittauksella eri päivinä.
Ensimmäinen kolmesta päivästä nimetään neutrofiilien palautumispäiväksi.
|
Jopa päivä 84 siirron jälkeen
|
|
Aika verihiutaleiden palautumiseen
Aikaikkuna: Jopa päivä 84 siirron jälkeen
|
Ensimmäinen päivä, kun verihiutaleiden määrä on pysyvästi > 20 000/mm^3 ilman verihiutaleiden siirtoja edellisten seitsemän päivän aikana.
|
Jopa päivä 84 siirron jälkeen
|
|
Primaarisen siirteen epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivänä 84
|
Määritelty < 5 % luovuttajan CD3-kimerismiksi.
Kimerismi mitataan lyhyellä tandem-toistopolymeraasiketjureaktiolla perifeerisestä verestä, joka on lajiteltu CD3- ja CD33-solufraktioihin.
|
Päivänä 84
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta siirtopäivästä
|
Luuytimen morfologian mukaan elossa ja < 5 % blastien remissiossa potilailla, joilla on myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia, ja CT- tai PET-kuvantaminen potilailla, joilla on lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia arviointihetkellä
|
3 vuotta siirtopäivästä
|
|
Hoito-ohjelman myrkyllisyys määritettynä haittatapahtumien lukumäärällä elinjärjestelmää kohti
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 3.0.
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin luokka 3, määritettiin.
|
Päivään 90 asti
|
|
Punasolusiirtojen määrä
Aikaikkuna: Päivä 0-100
|
Potilaalle annettujen punasolujen yksiköiden määrä päivien 0 ja 100 välillä siirron jälkeen
|
Päivä 0-100
|
|
Verihiutalesiirtojen määrä
Aikaikkuna: Päivä 0-100
|
Verihiutaleiden siirrot, jotka annettiin potilaalle päivien 0 ja 100 välillä siirron jälkeen
|
Päivä 0-100
|
|
Piste-arvio kokonaiseloonjäämisestä 3 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaplan Meierin arvio osallistujien prosenttiosuudesta, joiden kokonaiseloonjääminen on 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel B. Salit, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Precancerous tilat
- Epstein-Barr-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Hematologiset kasvaimet
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Toistuminen
- Preleukemia
- Burkittin lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, erytroblastinen, akuutti
- Lymfooma, suursoluinen, anaplastinen
- Leukemia, Bifenotyyppinen, Akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Kalsineuriinin estäjät
- Syklofosfamidi
- Lenograstim
- Fludarabiini
- Fludarabiinifosfaatti
- Takrolimuusi
- Mykofenolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2372.00 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2009-01433 (Muu tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2372
- RG9213052 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .