- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01028716
Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej dawcy w leczeniu pacjentów z nowotworami hematologicznymi
Niemieloablacyjny przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT) u pacjentów z nowotworami hematologicznymi z wykorzystaniem powiązanych dawców haploidentycznych HLA: badanie fazy II komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) jako źródła dawców
Przegląd badań
Status
Warunki
- Nawracający chłoniak Hodgkina
- Nawracający chłoniak z komórek płaszcza
- Nawracający chłoniak strefy brzeżnej
- Chłoniak Burkitta
- Wtórna ostra białaczka szpikowa
- Zespół mielodysplastyczny
- Oporny na leczenie szpiczak plazmocytowy
- Nawracający szpiczak plazmocytowy
- Ostra białaczka w remisji
- Ostra białaczka niezróżnicowana
- Ostra białaczka bifenotypowa
- Szpiczak plazmokomórkowy II stopnia DS
- Szpiczak plazmocytowy III stopnia DS
- Ostra białaczka szpikowa z mutacją FLT3/ITD
- Nawracający chłoniak grudkowy
- Ostra białaczka szpikowa w remisji
- Chłoniak limfoblastyczny T
- Ostra białaczka limfoblastyczna w remisji
- Odbiorca przeszczepu komórek krwiotwórczych
- Nawracający chłoniak anaplastyczny z dużych komórek
- Ostra białaczka szpikowa z dysplazją wieloliniową
- Blasty poniżej 5 procent jądrzastych komórek szpiku kostnego
- Ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych w całkowitej remisji
- Ostra białaczka erytroidalna w remisji
- Dziecięca ostra białaczka limfoblastyczna w całkowitej remisji
- Ph+ WSZYSTKO
- Ostra białaczka szpikowa z przebytym zespołem mielodysplastycznym
- Ostra białaczka szpikowa z Inv(3)(Q21Q26.2); RPN1-EVI1
- Ostra białaczka szpikowa z t(6;9)
- B ostra białaczka limfoblastyczna z T(1;19)(Q23;P13.3); E2A-PBX1 (TCF3-PBX1)
Interwencja / Leczenie
- Lek: Cyklofosfamid
- Lek: Mykofenolan mofetylu
- Lek: Fosforan fludarabiny
- Lek: Takrolimus
- Procedura: Niemieloablacyjny allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych
- Procedura: Transplantacja komórek macierzystych krwi obwodowej
- Promieniowanie: Napromienianie całego ciała
- Biologiczny: Filgrastym
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Aby wykazać, że użycie PBSC zamiast szpiku jako źródła limfocytów i komórek macierzystych do niemieloablacyjnych przeszczepów od spokrewnionych dawców haploidentycznych nie spowoduje niedopuszczalnych wskaźników ostrej lub przewlekłej GVHD wysokiego stopnia, śmiertelności bez nawrotu lub nawrotu w porównaniu do danych historycznych dotyczących przeszczepów niemieloablacyjnych od niespokrewnionych dawców.
CELE DODATKOWE:
I. Oszacowanie wskaźników regeneracji neutrofili i płytek krwi, liczby transfuzji krwinek czerwonych (RBC) i płytek krwi, częstości niepowodzenia przeszczepu, toksyczności związanej z przeszczepem, przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują fludarabinę dożylnie (IV) przez 30-60 minut dziennie w dniach -6 do -2 oraz cyklofosfamid IV przez 1-2 godziny w dniach -6, -5 i 3-4. Pacjenci poddawani są napromienianiu całego ciała w dniu -1. Pacjenci przechodzą przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej dawcy w dniu 0. Następnie pacjenci otrzymują takrolimus dożylny raz dziennie lub doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 5-180 (można kontynuować, jeśli obecna jest aktywna GVHD), mykofenolan mofetylu IV lub PO trzy razy na dobę (TID) w dniach 5-35 (można kontynuować, jeśli występuje GVHD) i filgrastym dożylny począwszy od dnia 5, aż bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wyniesie >= 1000/mm^3 przez trzy kolejne dni.
Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Molecular based human leukocyte antigen (HLA) typing will be performed for the HLA-A, -B, -Cw, -DRB1 and -DQB1 loci to the resolution adequate to establish haplo-identity; a minimum match of 5/10 is required; an unrelated donor search is not required for a patient to be eligible for this protocol if the clinical situation dictates an urgent transplant; clinical urgency is defined as 6-8 weeks from referral or low-likelihood of finding a matched, unrelated donor
- Acute leukemias (includes T lymphoblastic lymphoma); remission is defined as < 5% blasts with no morphological characteristics of acute leukemia (e.g., Auer rods) in a bone marrow with > 20% cellularity, peripheral blood counts showing ANC > 1000/ul, including patients in complete remission with incomplete platelet recovery (CRp); if the marrow has < 20% cellularity due to treatment related cytotoxicity, but still has < 5% blasts, an exception may be made to include this patient up to principal investigator (PI) discretion
Acute lymphoblastic leukemia in high risk first complete remission (CR1) as defined by at least one of the following:
- Adverse cytogenetics including but not limited to t(9;22), t(1;19), t(4;11), mixed lineage leukemia (MLL) rearrangements
- White blood cell counts > 30,000/mcL
- Patients over 30 years of age
- Time to complete remission > 4 weeks
- Presence of extramedullary disease
- Minimal residual disease
- Other risk factors determined by the patient's attending physician to be high risk features requiring transplantation
Acute myelogenous leukemia in high risk CR1 as defined by at least one of the following:
- Greater than 1 cycle of induction therapy required to achieve remission
- Preceding myelodysplastic syndrome (MDS)
- Presence of fms-like tyrosine kinase receptor-3 (Flt3) abnormalities
- French-American-British (FAB) M6 or M7 leukemia, or
Adverse cytogenetics for overall survival such as:
- Those associated with MDS
- Complex karyotype (>= 3 abnormalities); or
- Any of the following: inv(3) or t(3;3), t(6;9), t(6;11), + 8 [alone or with other abnormalities except for t(8;21), t(9;11), inv(16) or t(16;16)], t(11;19)(q23;p13.1)]
- Other risk factors determined by the patient's attending physician to be high risk features requiring transplantation
- Acute leukemias in second (2nd) or subsequent remission
- Biphenotypic/undifferentiated leukemias in first (1st) or subsequent complete remission (CR)
- High-risk MDS status-post cytotoxic chemotherapy
- Burkitt's lymphoma: second or subsequent CR
- Chemotherapy-sensitive (at least stable disease) large cell, mantle cell or Hodgkin's lymphomas that have failed at least 1 prior regimen of multi-agent chemotherapy and are ineligible for an autologous transplant
- Marginal zone B-cell lymphoma or follicular lymphoma that has progressed after at least two prior therapies (excluding single agent Rituxan)
- Multiple myeloma (MM) stage II or III patients who have progressed after an initial response to chemotherapy or autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) or MM patients with refractory disease who may benefit from tandem autologous-nonmyeloablative allogeneic transplant
- Left ventricular ejection fraction at rest must be >= 35%
- Bilirubin =< 2.5 mg/dL
- Alanine aminotransferase (ALT) < 5 x upper limit of normal (ULN)
- Aspartate aminotransferase (AST) < 5 x ULN
- Alkaline phosphatase < 5 x ULN
- Serum creatinine within normal range for age, or if serum creatinine outside normal range for age, then renal function (creatinine clearance or glomerular filtration rate [GFR]) > 40 mL/min/1.73m^2
- Forced expiratory volume in one second (FEV1), forced vital capacity (FVC), diffusion capacity of carbon monoxide (DLCO) (diffusion capacity) >= 40% predicted (corrected for hemoglobin); if unable to perform pulmonary function tests, then oxygen (O2) saturation > 92% on room air
- Karnofsky/Lansky score >= 60%
- Patients who have received a prior allogeneic HSCT and who have either rejected their grafts or who have become tolerant of their grafts with no active GVHD requiring immunosuppressive therapy
- Patients will undergo standard pre-transplant work-up as dictated by standard practice guidelines the results of which may be used for screening for this study
- DONOR: Donors must be HLA-haploidentical first-degree relatives of the patient; eligible donors include biological parents, siblings, or children, or half-siblings
- DONOR: Age >= 12 years
- DONOR: Weight >= 40 kg
- DONOR: Ability of donors < 18 years of age to undergo apheresis without use of a vascular access device; vein check must be performed and verified by an apheresis nurse prior to arrival at the Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
- DONOR: Donors must meet the selection criteria as defined by the Foundation for the Accreditation of Cell Therapy (FACT) and will be screened per the American Association of Blood Banks (AABB) guidelines
Exclusion Criteria:
- HLA-matched or single allele-mismatched donor able to donate
- Pregnancy or breast-feeding
- Current uncontrolled bacterial, viral or fungal infection (currently taking medication with evidence of progression of clinical symptoms or radiologic findings)
- Patients with primary idiopathic myelofibrosis
- DONOR: Positive anti-donor HLA antibody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie (niemieloablacyjne HCT, TBI)
Pacjenci otrzymują fludarabinę IV przez 30-60 minut dziennie w dniach -6 do -2 i cyklofosfamid IV przez 1-2 godziny w dniach -6, -5 i 3-4.
Pacjenci poddawani są napromienianiu całego ciała w dniu -1.
Pacjenci przechodzą przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej dawcy w dniu 0. Następnie pacjenci otrzymują takrolimus dożylnie raz dziennie lub PO BID w dniach 5-180 (można kontynuować, jeśli obecna jest aktywna GvHD), mykofenolan mofetylu IV lub PO TID w dniach 5-35 ( można kontynuować, jeśli występuje GvHD), a filgrastym dożylny rozpoczyna się w dniu 5, aż ANC wyniesie >= 1000/mm^3 przez trzy kolejne dni.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
Poddaj się PBSC
Inne nazwy:
Przejść PBSC
Inne nazwy:
Poddaj się napromieniowaniu całego ciała (TBI)
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SQ
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność bez nawrotu po 1 roku
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Skumulowana częstość zgonów bez oznak progresji choroby po 1 roku
|
Do 1 roku
|
Odsetek uczestników z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: Do 2 lat po przeszczepie
|
Oceniony zgodnie z kryteriami National Cancer Institute.
Łagodna do ciężkiej przewlekła GVHD po 2 latach.
|
Do 2 lat po przeszczepie
|
Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia III/IV
Ramy czasowe: W dniu 84
|
Klasyfikacja określona przez etapy układu narządów.
Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia III/IV jest zdefiniowana jako skóra: stadium IV, wątroba: stadium II-IV i/lub przewód pokarmowy: stadium II-IV.
|
W dniu 84
|
Nawrót choroby nowotworowej po transplantacji
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Zdefiniowane przez morfologiczne lub cytogenetyczne dowody ostrej białaczki zgodne z cechami sprzed przeszczepu lub radiologiczne dowody progresji chłoniaka.
W razie wątpliwości rozpoznanie nawracającego lub postępującego chłoniaka powinno być udokumentowane biopsją tkanki.
|
Do 7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na regenerację neutrofili
Ramy czasowe: Do 84 dnia po przeszczepie
|
Osiągnięcie bezwzględnej liczby neutrofili większej lub równej 500/mm^3 w trzech kolejnych pomiarach w różnych dniach.
Pierwszy z trzech dni zostanie wyznaczony na dzień regeneracji neutrofili.
|
Do 84 dnia po przeszczepie
|
Czas do regeneracji płytek krwi
Ramy czasowe: Do 84 dnia po przeszczepie
|
Pierwszy dzień utrzymującej się liczby płytek krwi > 20 000/mm^3 bez transfuzji płytek krwi w ciągu poprzedzających siedmiu dni.
|
Do 84 dnia po przeszczepie
|
Częstość występowania pierwotnego niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: W dniu 84
|
Zdefiniowany jako <5% chimeryzmu CD3 dawcy.
Chimeryzm będzie mierzony za pomocą krótkiej tandemowej reakcji łańcuchowej polimerazy powtórzeń na krwi obwodowej posortowanej na frakcje komórek CD3 i CD33.
|
W dniu 84
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata od daty przeszczepu
|
Zdefiniowana jako żywa i w remisji przez < 5% blastów na podstawie morfologii szpiku kostnego u pacjentów ze złośliwymi nowotworami szpiku kostnego oraz obrazowania CT lub PET u pacjentów z nowotworami układu limfatycznego w czasie oceny
|
3 lata od daty przeszczepu
|
Toksyczność schematu leczenia określona przez liczbę zdarzeń niepożądanych na układ narządów
Ramy czasowe: Do dnia 90
|
Ocenione przez Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 3.0.
Określono częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych większych lub równych stopniowi 3.
|
Do dnia 90
|
Liczba transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Dzień 0-100
|
Liczba jednostek krwinek czerwonych podanych pacjentowi między dniem 0 a dniem 100 po przeszczepie
|
Dzień 0-100
|
Liczba transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 0-100
|
Liczba transfuzji płytek krwi podana pacjentowi między dniem 0 a dniem 100 po przeszczepie
|
Dzień 0-100
|
Oszacowanie punktowe całkowitego przeżycia po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
|
Oszacowanie Kaplana Meiera dotyczące odsetka uczestników z całkowitym przeżyciem po 3 latach
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel B. Salit, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Nowotwory według lokalizacji
- Atrybuty choroby
- Choroba
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Infekcje wirusami DNA
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Stany przedrakowe
- Zakażenia wirusem Epsteina-Barra
- Infekcje Herpesviridae
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, T-komórkowy
- Chłoniak
- Zespół
- Zespoły mielodysplastyczne
- Nowotwory hematologiczne
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Nawrót
- Stan przedbiałaczkowy
- Chłoniak Burkitta
- Chłoniak, Komórki Płaszcza
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka, erytroblastyczna, ostra
- Chłoniak wielkokomórkowy, anaplastyczny
- Białaczka, dwufenotypowa, ostra
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwbakteryjne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Cyklofosfamid
- Lenograstym
- Fludarabina
- Fosforan fludarabiny
- Takrolimus
- Kwas mykofenolowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2372.00 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2009-01433 (Inny identyfikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2372
- RG9213052 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracający chłoniak Hodgkina
-
Cancer Research UKZakończonyNowotwory | Chłoniak | Nowotwór | Komórka B | Nie-HodgkinZjednoczone Królestwo
-
University College, LondonZakończony
-
Stanford UniversityZakończonyChłoniak | Choroba Hodgkina | Chłoniak, choroba Hodgkina | Chłoniak: HodgkinStany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineZakończonyChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Białaczka | Nowotwór | Chłoniak, HodgkinStany Zjednoczone
-
AstraZenecaRekrutacyjnyChłoniak | Chłoniak Hodgkina | Nie-HodgkinRepublika Korei, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Niemcy, Francja, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Australia
-
Samsung Medical CenterSamsung Genomic InstituteRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak, HodgkinRepublika Korei
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroba, HodgkinStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Francja, Rumunia, Polska, Włochy, Bułgaria, Węgry, Federacja Rosyjska, Czechy, Hiszpania, Niemcy, Serbia
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroba, HodgkinStany Zjednoczone, Francja, Kanada, Belgia, Włochy
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroba, HodgkinStany Zjednoczone, Kanada
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak wielkokomórkowy, anaplastyczny | Choroba, HodgkinStany Zjednoczone, Niemcy