- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01028716
혈액 악성 종양 환자 치료에 기증자 말초 혈액 줄기 세포 이식
관련 HLA-일배체 공여자를 사용한 혈액 악성 종양 환자를 위한 비골수파괴 조혈 세포 이식(HCT): 공여자 공급원으로 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)의 2상 시험
연구 개요
상태
정황
- 재발성 호지킨 림프종
- 재발성 맨틀 세포 림프종
- 재발성 변연부 림프종
- 버킷 림프종
- 속발성 급성 골수성 백혈병
- 골수 형성 이상 증후군
- 난치성 형질 세포 골수종
- 재발성 형질 세포 골수종
- 차도의 급성 백혈병
- 급성 미분화 백혈병
- 급성 양성 표현형 백혈병
- DS 병기 II 플라즈마 세포 골수종
- DS 병기 III 형질 세포 골수종
- FLT3/ITD 돌연변이를 동반한 급성 골수성 백혈병
- 재발성 여포성 림프종
- 차도의 급성 골수성 백혈병
- T 림프구성 림프종
- 관해 상태의 급성 림프구성 백혈병
- 조혈모세포 이식 수혜자
- 재발성 역형성 대세포 림프종
- 다계통 이형성증을 동반한 급성 골수성 백혈병
- 골수 유핵 세포의 5% 미만 폭발
- 완전 관해된 성인 급성 림프구성 백혈병
- 차도의 급성 적혈구 백혈병
- 완전 관해 상태의 소아 급성 림프구성 백혈병
- Ph+ 모두
- 이전 골수이형성 증후군을 동반한 급성 골수성 백혈병
- Inv(3)(Q21Q26.2)가 있는 급성 골수성 백혈병; RPN1-EVI1
- T(6;9)가 있는 급성 골수성 백혈병
- B T(1;19)(Q23;P13.3)를 동반한 급성 림프구성 백혈병; E2A-PBX1(TCF3-PBX1)
상세 설명
기본 목표:
I. 관련 일배체 공여자의 비골수파괴 이식을 위한 림프구 및 줄기 세포의 공급원으로 골수 대신 PBSC를 사용하는 것이 수용할 수 없는 높은 수준의 급성 또는 만성 GVHD 비율, 비재발 사망률 또는 재발을 초래하지 않음을 입증하기 위해 비혈연 공여자의 비골수절제 이식에 대한 과거 데이터.
2차 목표:
I. 호중구 및 혈소판 회복률, 적혈구(RBC) 수 및 혈소판 수혈, 이식 실패 발생률, 이식 관련 독성, 무병 생존 및 전체 생존율 추정.
개요:
환자는 -6일부터 -2일까지 매일 30-60분에 걸쳐 플루다라빈 정맥 주사(IV)를 받고 -6일, -5일 및 3-4일에는 1-2시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 환자는 -1일에 전신 조사를 받습니다. 환자는 0일에 기증자 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받습니다. 그런 다음 환자는 5-180일(활성 GVHD가 있는 경우 계속될 수 있음)에 1일 1회 타크로리무스 IV 또는 경구(PO) 1일 2회(BID), 마이코페놀레이트 모페틸 IV 또는 PO를 받습니다. 5-35일에 매일 3회(TID)(GVHD가 있는 경우 계속될 수 있음), 필그라스팀 IV는 5일부터 연속 3일 동안 절대 호중구 수(ANC)가 >= 1,000/mm^3이 될 때까지 5일부터 시작합니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Molecular based human leukocyte antigen (HLA) typing will be performed for the HLA-A, -B, -Cw, -DRB1 and -DQB1 loci to the resolution adequate to establish haplo-identity; a minimum match of 5/10 is required; an unrelated donor search is not required for a patient to be eligible for this protocol if the clinical situation dictates an urgent transplant; clinical urgency is defined as 6-8 weeks from referral or low-likelihood of finding a matched, unrelated donor
- Acute leukemias (includes T lymphoblastic lymphoma); remission is defined as < 5% blasts with no morphological characteristics of acute leukemia (e.g., Auer rods) in a bone marrow with > 20% cellularity, peripheral blood counts showing ANC > 1000/ul, including patients in complete remission with incomplete platelet recovery (CRp); if the marrow has < 20% cellularity due to treatment related cytotoxicity, but still has < 5% blasts, an exception may be made to include this patient up to principal investigator (PI) discretion
Acute lymphoblastic leukemia in high risk first complete remission (CR1) as defined by at least one of the following:
- Adverse cytogenetics including but not limited to t(9;22), t(1;19), t(4;11), mixed lineage leukemia (MLL) rearrangements
- White blood cell counts > 30,000/mcL
- Patients over 30 years of age
- Time to complete remission > 4 weeks
- Presence of extramedullary disease
- Minimal residual disease
- Other risk factors determined by the patient's attending physician to be high risk features requiring transplantation
Acute myelogenous leukemia in high risk CR1 as defined by at least one of the following:
- Greater than 1 cycle of induction therapy required to achieve remission
- Preceding myelodysplastic syndrome (MDS)
- Presence of fms-like tyrosine kinase receptor-3 (Flt3) abnormalities
- French-American-British (FAB) M6 or M7 leukemia, or
Adverse cytogenetics for overall survival such as:
- Those associated with MDS
- Complex karyotype (>= 3 abnormalities); or
- Any of the following: inv(3) or t(3;3), t(6;9), t(6;11), + 8 [alone or with other abnormalities except for t(8;21), t(9;11), inv(16) or t(16;16)], t(11;19)(q23;p13.1)]
- Other risk factors determined by the patient's attending physician to be high risk features requiring transplantation
- Acute leukemias in second (2nd) or subsequent remission
- Biphenotypic/undifferentiated leukemias in first (1st) or subsequent complete remission (CR)
- High-risk MDS status-post cytotoxic chemotherapy
- Burkitt's lymphoma: second or subsequent CR
- Chemotherapy-sensitive (at least stable disease) large cell, mantle cell or Hodgkin's lymphomas that have failed at least 1 prior regimen of multi-agent chemotherapy and are ineligible for an autologous transplant
- Marginal zone B-cell lymphoma or follicular lymphoma that has progressed after at least two prior therapies (excluding single agent Rituxan)
- Multiple myeloma (MM) stage II or III patients who have progressed after an initial response to chemotherapy or autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) or MM patients with refractory disease who may benefit from tandem autologous-nonmyeloablative allogeneic transplant
- Left ventricular ejection fraction at rest must be >= 35%
- Bilirubin =< 2.5 mg/dL
- Alanine aminotransferase (ALT) < 5 x upper limit of normal (ULN)
- Aspartate aminotransferase (AST) < 5 x ULN
- Alkaline phosphatase < 5 x ULN
- Serum creatinine within normal range for age, or if serum creatinine outside normal range for age, then renal function (creatinine clearance or glomerular filtration rate [GFR]) > 40 mL/min/1.73m^2
- Forced expiratory volume in one second (FEV1), forced vital capacity (FVC), diffusion capacity of carbon monoxide (DLCO) (diffusion capacity) >= 40% predicted (corrected for hemoglobin); if unable to perform pulmonary function tests, then oxygen (O2) saturation > 92% on room air
- Karnofsky/Lansky score >= 60%
- Patients who have received a prior allogeneic HSCT and who have either rejected their grafts or who have become tolerant of their grafts with no active GVHD requiring immunosuppressive therapy
- Patients will undergo standard pre-transplant work-up as dictated by standard practice guidelines the results of which may be used for screening for this study
- DONOR: Donors must be HLA-haploidentical first-degree relatives of the patient; eligible donors include biological parents, siblings, or children, or half-siblings
- DONOR: Age >= 12 years
- DONOR: Weight >= 40 kg
- DONOR: Ability of donors < 18 years of age to undergo apheresis without use of a vascular access device; vein check must be performed and verified by an apheresis nurse prior to arrival at the Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
- DONOR: Donors must meet the selection criteria as defined by the Foundation for the Accreditation of Cell Therapy (FACT) and will be screened per the American Association of Blood Banks (AABB) guidelines
Exclusion Criteria:
- HLA-matched or single allele-mismatched donor able to donate
- Pregnancy or breast-feeding
- Current uncontrolled bacterial, viral or fungal infection (currently taking medication with evidence of progression of clinical symptoms or radiologic findings)
- Patients with primary idiopathic myelofibrosis
- DONOR: Positive anti-donor HLA antibody
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(비골수파괴 HCT, TBI)
환자는 -6일부터 -2일까지 매일 30-60분에 걸쳐 플루다라빈 IV를 투여받고 -6, -5 및 3-4일에 1-2시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다.
환자는 -1일에 전신 방사선 조사를 받습니다.
환자는 0일에 기증자 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받습니다. 그런 다음 환자는 1일 1회 타크로리무스 IV 또는 5-180일에 PO BID(활성 GvHD가 있는 경우 계속될 수 있음), 5-35일에 마이코페놀레이트 모페틸 IV 또는 PO TID를 받습니다. GvHD가 있는 경우 계속할 수 있음), ANC가 연속 3일 동안 >= 1,000/mm^3이 될 때까지 5일째부터 filgrastim IV를 투여합니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
PBSC 받기
다른 이름들:
PBSC 받기
다른 이름들:
전신 방사선 조사(TBI)를 받습니다.
다른 이름들:
주어진 SQ
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년차 비재발 사망률
기간: 최대 1년
|
1년에 질병 진행의 증거가 없는 누적 사망 발생률
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최대 1년
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만성 이식편 대 숙주 질환이 있는 참가자의 비율
기간: 이식 후 최대 2년
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National Cancer Institute 기준에 따라 점수를 매겼습니다.
2년차 경증에서 중증의 만성 GVHD.
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이식 후 최대 2년
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등급 III/IV 급성 이식 대 숙주 질환의 발생률
기간: 84일째
|
장기 시스템 단계에 따라 등급이 결정됩니다.
등급 III/IV 급성 이식편대숙주병은 피부: IV기, 간: II-IV기 및/또는 위장관: II-IV기로 정의됩니다.
|
84일째
|
이식 후 악성 종양의 재발
기간: 최대 7년
|
이식 전 특징과 일치하는 급성 백혈병의 형태학적 또는 세포유전학적 증거 또는 림프종 진행의 방사선학적 증거에 의해 정의됩니다.
의심스러운 경우 재발성 또는 진행성 림프종의 진단은 조직 생검을 통해 문서화해야 합니다.
|
최대 7년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
호중구 회복 시간
기간: 이식 후 84일까지
|
서로 다른 날에 세 번 연속 측정한 결과 절대 호중구 수가 500/mm^3 이상입니다.
3일 중 첫 번째 날을 호중구 회수일로 지정합니다.
|
이식 후 84일까지
|
혈소판 회복 시간
기간: 이식 후 84일까지
|
지난 7일 동안 혈소판 수혈 없이 혈소판 수가 > 20,000/mm^3인 첫날.
|
이식 후 84일까지
|
기본 이식 실패의 발생률
기간: 84일째
|
< 5% 기증자 CD3 키메라 현상으로 정의됩니다.
키메리즘은 CD3 및 CD33 세포 분획으로 분류된 말초 혈액에 대한 짧은 직렬 반복 중합효소 연쇄 반응에 의해 측정됩니다.
|
84일째
|
Disease-free Survival
기간: 이식일로부터 3년
|
평가 시점에 골수성 악성종양 환자의 경우 골수 형태학 및 림프성 악성종양 환자의 경우 CT 또는 PET 영상에 의해 살아 있고 차도가 5% 미만인 것으로 정의됩니다.
|
이식일로부터 3년
|
장기 시스템당 이상 반응의 수에 의해 결정되는 치료 요법의 독성
기간: 90일까지
|
유해 사례 버전 3.0에 대한 공통 용어 기준으로 평가되었습니다.
3등급 이상인 모든 부작용의 발생률이 결정되었습니다.
|
90일까지
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적혈구 수혈 횟수
기간: 0-100일
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이식 후 0일에서 100일 사이에 환자에게 제공된 적혈구 단위 수
|
0-100일
|
혈소판 수혈 횟수
기간: 0-100일
|
이식 후 0일에서 100일 사이에 환자에게 제공된 혈소판 수혈
|
0-100일
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3년차 전체 생존의 점 추정치
기간: 3 년
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Kaplan Meier는 전체 생존 기간이 3년인 참가자의 비율을 추정했습니다.
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3 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachel B. Salit, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 바이러스 질환
- 감염
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 부위별 신생물
- 질병 속성
- 질병
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
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- DNA 바이러스 감염
- 종양 바이러스 감염
- 전암 상태
- 엡스타인-바 바이러스 감염
- 헤르페스바이러스과 감염
- 림프종, B세포
- 림프종, T 세포
- 림프종
- 증후군
- 골수이형성 증후군
- 혈액학적 신생물
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 백혈병
- 백혈병, 골수성
- 백혈병, 골수성, 급성
- 회귀
- 전백혈병
- 버킷 림프종
- 림프종, 외투세포
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 백혈병, 림프
- 백혈병, 적모구, 급성
- 림프종, 대세포, 역형성
- 백혈병, 양성 표현형, 급성
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항균제
- 보조제, 면역학
- 항생제, 항종양제
- 항결핵제
- 항생제, 항결핵
- 칼시뉴린 억제제
- 사이클로포스파마이드
- 레노그라스팀
- 플루다라빈
- 플루다라빈 포스페이트
- 타크로리무스
- 미코페놀산
기타 연구 ID 번호
- 2372.00 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2009-01433 (기타 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2372
- RG9213052 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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재발성 호지킨 림프종에 대한 임상 시험
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Mayo Clinic빼는호지킨 림프종 | III기 성인 Hodgkin 림프종 | IV기 성인 Hodgkin 림프종 | I기 성인 Hodgkin 림프종 | II기 성인 Hodgkin 림프종미국
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사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험
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