- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01028716
Trapianto di cellule staminali del sangue periferico da donatore nel trattamento di pazienti con neoplasie ematologiche
Trapianto di cellule ematopoietiche non mieloablative (HCT) per pazienti con neoplasie ematologiche che utilizzano donatori HLA-aploidentici correlati: uno studio di fase II sulle cellule staminali del sangue periferico (PBSC) come fonte di donatore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Linfoma di Hodgkin ricorrente
- Linfoma Mantellare Ricorrente
- Linfoma ricorrente della zona marginale
- Linfoma di Burkitt
- Leucemia mieloide acuta secondaria
- Sindrome mielodisplasica
- Mieloma plasmacellulare refrattario
- Mieloma plasmacellulare ricorrente
- Leucemia acuta in remissione
- Leucemia acuta indifferenziata
- Leucemia bifenotipica acuta
- Mieloma plasmacellulare in stadio II DS
- Mieloma plasmacellulare in stadio III DS
- Leucemia mieloide acuta con mutazione FLT3/ITD
- Linfoma follicolare ricorrente
- Leucemia mieloide acuta in remissione
- Linfoma linfoblastico T
- Leucemia linfoblastica acuta in remissione
- Destinatario del trapianto di cellule emopoietiche
- Linfoma anaplastico a grandi cellule ricorrente
- Leucemia mieloide acuta con displasia multilineare
- Esplode meno del 5% delle cellule nucleate del midollo osseo
- Leucemia linfoblastica acuta dell'adulto in remissione completa
- Leucemia eritroide acuta in remissione
- Leucemia linfoblastica acuta infantile in remissione completa
- Ph+ TUTTI
- Leucemia mieloide acuta con pregressa sindrome mielodisplastica
- Leucemia mieloide acuta con Inv(3)(Q21Q26.2); RPN1-EVI1
- Leucemia mieloide acuta con t(6;9)
- B Leucemia linfoblastica acuta con T(1;19)(Q23;P13.3); E2A-PBX1 (TCF3-PBX1)
Intervento / Trattamento
- Droga: Ciclofosfamide
- Droga: Micofenolato Mofetile
- Droga: Fludarabina fosfato
- Droga: Tacrolimo
- Procedura: Trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche non mieloablative
- Procedura: Trapianto di cellule staminali del sangue periferico
- Radiazione: Irradiazione totale del corpo
- Biologico: Filgrastim
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Per dimostrare che l'uso di PBSC al posto del midollo come fonte di linfociti e cellule staminali per trapianti non mieloablativi da donatori correlati e aploidentici non comporterà tassi inaccettabili di GVHD acuta o cronica di alto grado, mortalità senza recidiva o recidiva rispetto ai dati storici sui trapianti non mieloablativi da donatori non consanguinei.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Stime dei tassi di recupero di neutrofili e piastrine, numero di trasfusioni di globuli rossi (RBC) e piastrine, incidenza di fallimento del trapianto, tossicità correlate al trapianto, sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale.
SCHEMA:
I pazienti ricevono fludarabina per via endovenosa (IV) per 30-60 minuti al giorno nei giorni da -6 a -2 e ciclofosfamide IV per 1-2 ore nei giorni -6, -5 e 3-4. I pazienti vengono sottoposti a irradiazione total body il giorno -1. I pazienti vengono sottoposti a trapianto di cellule staminali del sangue periferico da donatore il giorno 0. I pazienti ricevono quindi tacrolimus EV una volta al giorno o per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 5-180 (può essere continuato se è presente GVHD attiva), micofenolato mofetile EV o PO tre volte al giorno (TID) nei giorni 5-35 (può essere continuato se è presente GVHD) e filgrastim EV a partire dal giorno 5 fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è >= 1.000/mm^3 per tre giorni consecutivi.
Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Molecular based human leukocyte antigen (HLA) typing will be performed for the HLA-A, -B, -Cw, -DRB1 and -DQB1 loci to the resolution adequate to establish haplo-identity; a minimum match of 5/10 is required; an unrelated donor search is not required for a patient to be eligible for this protocol if the clinical situation dictates an urgent transplant; clinical urgency is defined as 6-8 weeks from referral or low-likelihood of finding a matched, unrelated donor
- Acute leukemias (includes T lymphoblastic lymphoma); remission is defined as < 5% blasts with no morphological characteristics of acute leukemia (e.g., Auer rods) in a bone marrow with > 20% cellularity, peripheral blood counts showing ANC > 1000/ul, including patients in complete remission with incomplete platelet recovery (CRp); if the marrow has < 20% cellularity due to treatment related cytotoxicity, but still has < 5% blasts, an exception may be made to include this patient up to principal investigator (PI) discretion
Acute lymphoblastic leukemia in high risk first complete remission (CR1) as defined by at least one of the following:
- Adverse cytogenetics including but not limited to t(9;22), t(1;19), t(4;11), mixed lineage leukemia (MLL) rearrangements
- White blood cell counts > 30,000/mcL
- Patients over 30 years of age
- Time to complete remission > 4 weeks
- Presence of extramedullary disease
- Minimal residual disease
- Other risk factors determined by the patient's attending physician to be high risk features requiring transplantation
Acute myelogenous leukemia in high risk CR1 as defined by at least one of the following:
- Greater than 1 cycle of induction therapy required to achieve remission
- Preceding myelodysplastic syndrome (MDS)
- Presence of fms-like tyrosine kinase receptor-3 (Flt3) abnormalities
- French-American-British (FAB) M6 or M7 leukemia, or
Adverse cytogenetics for overall survival such as:
- Those associated with MDS
- Complex karyotype (>= 3 abnormalities); or
- Any of the following: inv(3) or t(3;3), t(6;9), t(6;11), + 8 [alone or with other abnormalities except for t(8;21), t(9;11), inv(16) or t(16;16)], t(11;19)(q23;p13.1)]
- Other risk factors determined by the patient's attending physician to be high risk features requiring transplantation
- Acute leukemias in second (2nd) or subsequent remission
- Biphenotypic/undifferentiated leukemias in first (1st) or subsequent complete remission (CR)
- High-risk MDS status-post cytotoxic chemotherapy
- Burkitt's lymphoma: second or subsequent CR
- Chemotherapy-sensitive (at least stable disease) large cell, mantle cell or Hodgkin's lymphomas that have failed at least 1 prior regimen of multi-agent chemotherapy and are ineligible for an autologous transplant
- Marginal zone B-cell lymphoma or follicular lymphoma that has progressed after at least two prior therapies (excluding single agent Rituxan)
- Multiple myeloma (MM) stage II or III patients who have progressed after an initial response to chemotherapy or autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) or MM patients with refractory disease who may benefit from tandem autologous-nonmyeloablative allogeneic transplant
- Left ventricular ejection fraction at rest must be >= 35%
- Bilirubin =< 2.5 mg/dL
- Alanine aminotransferase (ALT) < 5 x upper limit of normal (ULN)
- Aspartate aminotransferase (AST) < 5 x ULN
- Alkaline phosphatase < 5 x ULN
- Serum creatinine within normal range for age, or if serum creatinine outside normal range for age, then renal function (creatinine clearance or glomerular filtration rate [GFR]) > 40 mL/min/1.73m^2
- Forced expiratory volume in one second (FEV1), forced vital capacity (FVC), diffusion capacity of carbon monoxide (DLCO) (diffusion capacity) >= 40% predicted (corrected for hemoglobin); if unable to perform pulmonary function tests, then oxygen (O2) saturation > 92% on room air
- Karnofsky/Lansky score >= 60%
- Patients who have received a prior allogeneic HSCT and who have either rejected their grafts or who have become tolerant of their grafts with no active GVHD requiring immunosuppressive therapy
- Patients will undergo standard pre-transplant work-up as dictated by standard practice guidelines the results of which may be used for screening for this study
- DONOR: Donors must be HLA-haploidentical first-degree relatives of the patient; eligible donors include biological parents, siblings, or children, or half-siblings
- DONOR: Age >= 12 years
- DONOR: Weight >= 40 kg
- DONOR: Ability of donors < 18 years of age to undergo apheresis without use of a vascular access device; vein check must be performed and verified by an apheresis nurse prior to arrival at the Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
- DONOR: Donors must meet the selection criteria as defined by the Foundation for the Accreditation of Cell Therapy (FACT) and will be screened per the American Association of Blood Banks (AABB) guidelines
Exclusion Criteria:
- HLA-matched or single allele-mismatched donor able to donate
- Pregnancy or breast-feeding
- Current uncontrolled bacterial, viral or fungal infection (currently taking medication with evidence of progression of clinical symptoms or radiologic findings)
- Patients with primary idiopathic myelofibrosis
- DONOR: Positive anti-donor HLA antibody
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento (HCT non mieloablativo, TBI)
I pazienti ricevono fludarabina IV per 30-60 minuti al giorno nei giorni da -6 a -2 e ciclofosfamide IV per 1-2 ore nei giorni -6, -5 e 3-4.
I pazienti vengono sottoposti a irradiazione total body il giorno -1.
I pazienti vengono sottoposti a trapianto di cellule staminali del sangue periferico da donatore il giorno 0. I pazienti ricevono quindi tacrolimus EV una volta al giorno o PO BID nei giorni 5-180 (può essere continuato se è presente GvHD attiva), micofenolato mofetile IV o PO TID nei giorni 5-35 ( può essere continuato se è presente GvHD) e filgrastim EV a partire dal giorno 5 fino a quando l'ANC è >= 1.000/mm^3 per tre giorni consecutivi.
|
Dato IV
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV o PO
Altri nomi:
Sottoponiti a PBSC
Altri nomi:
Sottoponiti a PBSC
Altri nomi:
Sottoporsi a irradiazione totale del corpo (TBI)
Altri nomi:
Dato SQ
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità senza recidiva a 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Incidenza cumulativa di morte senza evidenza di progressione della malattia a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Percentuale di partecipanti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trapianto
|
Valutato secondo i criteri del National Cancer Institute.
GVHD cronica da lieve a grave a 2 anni.
|
Fino a 2 anni dopo il trapianto
|
Incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite di grado III/IV
Lasso di tempo: Al giorno 84
|
Classificazione determinata dagli stadi del sistema di organi.
La malattia acuta del trapianto contro l'ospite di grado III/IV è definita come cute: stadio IV, fegato: stadi II-IV e/o tratto gastrointestinale: stadi II-IV.
|
Al giorno 84
|
Recidiva di malignità dopo il trapianto
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
|
Definito da evidenza morfologica o citogenetica di leucemia acuta coerente con le caratteristiche pre-trapianto o evidenza radiologica di progressione del linfoma.
In caso di dubbio, la diagnosi di linfoma ricorrente o progressivo deve essere documentata mediante biopsia tissutale.
|
Fino a 7 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo per il recupero dei neutrofili
Lasso di tempo: Fino al giorno 84 post-trapianto
|
Raggiungimento di una conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 500/mm^3 per tre misurazioni consecutive in giorni diversi.
Il primo dei tre giorni sarà designato come il giorno del recupero dei neutrofili.
|
Fino al giorno 84 post-trapianto
|
Tempo per il recupero delle piastrine
Lasso di tempo: Fino al giorno 84 post-trapianto
|
Il primo giorno di una conta piastrinica sostenuta > 20.000/mm^3 senza trasfusioni di piastrine nei sette giorni precedenti.
|
Fino al giorno 84 post-trapianto
|
Incidenza di fallimento dell'innesto primario
Lasso di tempo: Al giorno 84
|
Definito come chimerismo CD3 donatore <5%.
Il chimerismo sarà misurato mediante reazione a catena della polimerasi ripetuta in tandem su sangue periferico suddiviso in frazioni di cellule CD3 e CD33.
|
Al giorno 84
|
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 3 anni dalla data del trapianto
|
Definito come vivo e in remissione da < 5% di blasti dalla morfologia del midollo osseo per i pazienti con neoplasie mieloidi e imaging TC o PET per i pazienti con neoplasie linfoidi al momento della valutazione
|
3 anni dalla data del trapianto
|
Tossicità del regime di trattamento determinata dal numero di eventi avversi per sistema di organi
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
|
Valutato in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi versione 3.0.
È stata determinata l'incidenza di tutti gli eventi avversi maggiori o uguali al grado 3.
|
Fino al giorno 90
|
Numero di trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: Giorno 0-100
|
Numero di unità di globuli rossi somministrate al paziente tra il giorno 0 e il giorno 100 dopo il trapianto
|
Giorno 0-100
|
Numero di trasfusioni di piastrine
Lasso di tempo: Giorno 0-100
|
Numero di trasfusioni di piastrine somministrate al paziente tra il giorno 0 e il giorno 100 dopo il trapianto
|
Giorno 0-100
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Stima puntuale della sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
|
Stima di Kaplan Meier della percentuale di partecipanti con sopravvivenza globale a 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel B. Salit, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Neoplasie per sede
- Attributi della malattia
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Malattie mieloproliferative
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da virus tumorali
- Condizioni precancerose
- Infezioni da virus di Epstein-Barr
- Infezioni da Herpesviridae
- Linfoma, cellule B
- Linfoma, cellule T
- Linfoma
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Neoplasie ematologiche
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Ricorrenza
- Preleucemia
- Linfoma di Burkitt
- Linfoma, cellule del mantello
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Leucemia, linfoide
- Leucemia, eritroblastica, acuta
- Linfoma, a grandi cellule, anaplastico
- Leucemia, bifenotipica, acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antibatterici
- Adiuvanti, immunologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Inibitori della calcineurina
- Ciclofosfamide
- Lenograstim
- Fludarabina
- Fludarabina fosfato
- Tacrolimo
- Acido micofenolico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2372.00 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2009-01433 (Altro identificatore: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2372
- RG9213052 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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