- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01028716
Transplantation peripherer Blutstammzellen von Spendern bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Malignomen
Nichtmyeloablative hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) für Patienten mit hämatologischen Malignomen unter Verwendung verwandter, HLA-haploidentischer Spender: Eine Phase-II-Studie mit peripheren Blutstammzellen (PBSC) als Spenderquelle
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Rezidivierendes Hodgkin-Lymphom
- Rezidivierendes Mantelzell-Lymphom
- Rezidivierendes Marginalzonen-Lymphom
- Burkitt-Lymphom
- Sekundäre akute myeloische Leukämie
- Myelodysplastisches Syndrom
- Refraktäres Plasmazell-Myelom
- Rezidivierendes Plasmazellmyelom
- Akute Leukämie in Remission
- Akute undifferenzierte Leukämie
- Akute biphänotypische Leukämie
- DS Stadium II Plasmazellmyelom
- DS Stadium III Plasmazellmyelom
- Akute myeloische Leukämie mit FLT3/ITD-Mutation
- Rezidivierendes follikuläres Lymphom
- Akute myeloische Leukämie in Remission
- T Lymphoblastisches Lymphom
- Akute lymphoblastische Leukämie in Remission
- Empfänger einer hämatopoetischen Zelltransplantation
- Rezidivierendes anaplastisches großzelliges Lymphom
- Akute myeloische Leukämie mit Multilineage-Dysplasie
- Sprengt weniger als 5 Prozent der kernhaltigen Knochenmarkszellen
- Akute lymphoblastische Leukämie bei Erwachsenen in vollständiger Remission
- Akute erythroide Leukämie in Remission
- Akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter in vollständiger Remission
- Ph+ ALLE
- Akute myeloische Leukämie mit vorherigem myelodysplastischem Syndrom
- Akute myeloische Leukämie mit Inv(3)(Q21Q26.2); RPN1-EVI1
- Akute myeloische Leukämie mit t(6;9)
- B Akute lymphoblastische Leukämie mit T(1;19)(Q23;P13.3); E2A-PBX1 (TCF3-PBX1)
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Cyclophosphamid
- Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
- Arzneimittel: Fludarabinphosphat
- Arzneimittel: Tacrolimus
- Verfahren: Nichtmyeloablative allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
- Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
- Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
- Biologisch: Filgrastim
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um zu zeigen, dass die Verwendung von PBSC anstelle von Knochenmark als Quelle von Lymphozyten und Stammzellen für nichtmyeloablative Transplantationen von verwandten, haploidentischen Spendern nicht zu inakzeptablen Raten von hochgradiger akuter oder chronischer GVHD, Mortalität ohne Rückfall oder Rückfall im Vergleich führt auf historische Daten zu nichtmyeloablativen Transplantationen von nicht verwandten Spendern.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Schätzungen der Erholungsraten von Neutrophilen und Blutplättchen, Anzahl der Transfusionen von roten Blutkörperchen (RBC) und Blutplättchen, Fälle von Transplantatversagen, transplantationsbedingte Toxizitäten, krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben.
GLIEDERUNG:
Die Patienten erhalten Fludarabin intravenös (i.v.) über 30-60 Minuten täglich an den Tagen -6 bis -2 und Cyclophosphamid i.v. über 1-2 Stunden an den Tagen -6, -5 und 3-4. Die Patienten werden am Tag -1 einer Ganzkörperbestrahlung unterzogen. Die Patienten werden am Tag 0 einer peripheren Spenderblutstammzelltransplantation unterzogen. Die Patienten erhalten dann Tacrolimus IV einmal täglich oder oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 5-180 (kann fortgesetzt werden, wenn eine aktive GVHD vorliegt), Mycophenolatmofetil IV oder PO dreimal täglich (TID) an den Tagen 5-35 (kann fortgesetzt werden, wenn eine GVHD vorhanden ist), und Filgrastim i.v. ab Tag 5, bis die absolute Neutrophilenzahl (ANC) an drei aufeinanderfolgenden Tagen >= 1.000/mm^3 beträgt.
Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Molecular based human leukocyte antigen (HLA) typing will be performed for the HLA-A, -B, -Cw, -DRB1 and -DQB1 loci to the resolution adequate to establish haplo-identity; a minimum match of 5/10 is required; an unrelated donor search is not required for a patient to be eligible for this protocol if the clinical situation dictates an urgent transplant; clinical urgency is defined as 6-8 weeks from referral or low-likelihood of finding a matched, unrelated donor
- Acute leukemias (includes T lymphoblastic lymphoma); remission is defined as < 5% blasts with no morphological characteristics of acute leukemia (e.g., Auer rods) in a bone marrow with > 20% cellularity, peripheral blood counts showing ANC > 1000/ul, including patients in complete remission with incomplete platelet recovery (CRp); if the marrow has < 20% cellularity due to treatment related cytotoxicity, but still has < 5% blasts, an exception may be made to include this patient up to principal investigator (PI) discretion
Acute lymphoblastic leukemia in high risk first complete remission (CR1) as defined by at least one of the following:
- Adverse cytogenetics including but not limited to t(9;22), t(1;19), t(4;11), mixed lineage leukemia (MLL) rearrangements
- White blood cell counts > 30,000/mcL
- Patients over 30 years of age
- Time to complete remission > 4 weeks
- Presence of extramedullary disease
- Minimal residual disease
- Other risk factors determined by the patient's attending physician to be high risk features requiring transplantation
Acute myelogenous leukemia in high risk CR1 as defined by at least one of the following:
- Greater than 1 cycle of induction therapy required to achieve remission
- Preceding myelodysplastic syndrome (MDS)
- Presence of fms-like tyrosine kinase receptor-3 (Flt3) abnormalities
- French-American-British (FAB) M6 or M7 leukemia, or
Adverse cytogenetics for overall survival such as:
- Those associated with MDS
- Complex karyotype (>= 3 abnormalities); or
- Any of the following: inv(3) or t(3;3), t(6;9), t(6;11), + 8 [alone or with other abnormalities except for t(8;21), t(9;11), inv(16) or t(16;16)], t(11;19)(q23;p13.1)]
- Other risk factors determined by the patient's attending physician to be high risk features requiring transplantation
- Acute leukemias in second (2nd) or subsequent remission
- Biphenotypic/undifferentiated leukemias in first (1st) or subsequent complete remission (CR)
- High-risk MDS status-post cytotoxic chemotherapy
- Burkitt's lymphoma: second or subsequent CR
- Chemotherapy-sensitive (at least stable disease) large cell, mantle cell or Hodgkin's lymphomas that have failed at least 1 prior regimen of multi-agent chemotherapy and are ineligible for an autologous transplant
- Marginal zone B-cell lymphoma or follicular lymphoma that has progressed after at least two prior therapies (excluding single agent Rituxan)
- Multiple myeloma (MM) stage II or III patients who have progressed after an initial response to chemotherapy or autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) or MM patients with refractory disease who may benefit from tandem autologous-nonmyeloablative allogeneic transplant
- Left ventricular ejection fraction at rest must be >= 35%
- Bilirubin =< 2.5 mg/dL
- Alanine aminotransferase (ALT) < 5 x upper limit of normal (ULN)
- Aspartate aminotransferase (AST) < 5 x ULN
- Alkaline phosphatase < 5 x ULN
- Serum creatinine within normal range for age, or if serum creatinine outside normal range for age, then renal function (creatinine clearance or glomerular filtration rate [GFR]) > 40 mL/min/1.73m^2
- Forced expiratory volume in one second (FEV1), forced vital capacity (FVC), diffusion capacity of carbon monoxide (DLCO) (diffusion capacity) >= 40% predicted (corrected for hemoglobin); if unable to perform pulmonary function tests, then oxygen (O2) saturation > 92% on room air
- Karnofsky/Lansky score >= 60%
- Patients who have received a prior allogeneic HSCT and who have either rejected their grafts or who have become tolerant of their grafts with no active GVHD requiring immunosuppressive therapy
- Patients will undergo standard pre-transplant work-up as dictated by standard practice guidelines the results of which may be used for screening for this study
- DONOR: Donors must be HLA-haploidentical first-degree relatives of the patient; eligible donors include biological parents, siblings, or children, or half-siblings
- DONOR: Age >= 12 years
- DONOR: Weight >= 40 kg
- DONOR: Ability of donors < 18 years of age to undergo apheresis without use of a vascular access device; vein check must be performed and verified by an apheresis nurse prior to arrival at the Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
- DONOR: Donors must meet the selection criteria as defined by the Foundation for the Accreditation of Cell Therapy (FACT) and will be screened per the American Association of Blood Banks (AABB) guidelines
Exclusion Criteria:
- HLA-matched or single allele-mismatched donor able to donate
- Pregnancy or breast-feeding
- Current uncontrolled bacterial, viral or fungal infection (currently taking medication with evidence of progression of clinical symptoms or radiologic findings)
- Patients with primary idiopathic myelofibrosis
- DONOR: Positive anti-donor HLA antibody
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung (nichtmyeloablative HCT, TBI)
Die Patienten erhalten Fludarabin i.v. über 30-60 Minuten täglich an den Tagen -6 bis -2 und Cyclophosphamid i.v. über 1-2 Stunden an den Tagen -6, -5 und 3-4.
Die Patienten werden am Tag -1 einer Ganzkörperbestrahlung unterzogen.
Die Patienten werden am Tag 0 einer peripheren Spenderblutstammzelltransplantation unterzogen. Die Patienten erhalten dann Tacrolimus i.v. einmal täglich oder p.o. 2-mal täglich an den Tagen 5-180 (kann fortgesetzt werden, wenn eine aktive GvHD vorliegt), Mycophenolatmofetil i.v. oder p.o. 3-mal täglich an den Tagen 5-35 ( kann fortgesetzt werden, wenn GvHD vorhanden ist) und Filgrastim i.v. ab Tag 5, bis die ANC an drei aufeinanderfolgenden Tagen >= 1.000/mm^3 beträgt.
|
Gegeben IV
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PBSC
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PBSC
Andere Namen:
Sich einer Ganzkörperbestrahlung (TBI) unterziehen
Andere Namen:
Gegeben SQ
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit ohne Rückfall nach 1 Jahr
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Kumulative Inzidenz von Todesfällen ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression nach 1 Jahr
|
Bis zu 1 Jahr
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Transplantation
|
Bewertet nach den Kriterien des National Cancer Institute.
Leichte bis schwere chronische GVHD nach 2 Jahren.
|
Bis zu 2 Jahre nach der Transplantation
|
Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit Grad III/IV
Zeitfenster: Am Tag 84
|
Einstufung nach Organsystemstadien bestimmt.
Akute Graft-versus-Host-Disease Grad III/IV ist definiert als Haut: Stadium IV, Leber: Stadien II-IV und/oder Gastrointestinaltrakt: Stadien II-IV.
|
Am Tag 84
|
Rezidiv der Malignität nach Transplantation
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
|
Definiert entweder durch morphologischen oder zytogenetischen Nachweis einer akuten Leukämie im Einklang mit Merkmalen vor der Transplantation oder durch radiologischen Nachweis einer Lymphomprogression.
Im Zweifelsfall sollte die Diagnose eines rezidivierenden oder progressiven Lymphoms durch eine Gewebebiopsie dokumentiert werden.
|
Bis zu 7 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur Erholung der Neutrophilen
Zeitfenster: Bis Tag 84 nach der Transplantation
|
Erreichen einer absoluten Neutrophilenzahl größer oder gleich 500/mm^3 für drei aufeinanderfolgende Messungen an verschiedenen Tagen.
Der erste der drei Tage wird als Tag der Neutrophilen-Erholung bezeichnet.
|
Bis Tag 84 nach der Transplantation
|
Zeit bis zur Erholung der Blutplättchen
Zeitfenster: Bis Tag 84 nach der Transplantation
|
Der erste Tag einer anhaltenden Thrombozytenzahl > 20.000/mm^3 ohne Thrombozytentransfusionen in den vorangegangenen sieben Tagen.
|
Bis Tag 84 nach der Transplantation
|
Inzidenz des primären Transplantatversagens
Zeitfenster: Am Tag 84
|
Definiert als < 5 % Spender-CD3-Chimärismus.
Der Chimärismus wird durch kurze Tandem-Repeat-Polymerase-Kettenreaktion an peripherem Blut gemessen, das in CD3- und CD33-Zellfraktionen sortiert wird.
|
Am Tag 84
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre ab Transplantationsdatum
|
Definiert als lebendig und in Remission durch < 5 % Blasten nach Knochenmarkmorphologie für Patienten mit myeloischen Malignomen und CT- oder PET-Bildgebung für Patienten mit lymphatischen Malignomen zum Zeitpunkt der Bewertung
|
3 Jahre ab Transplantationsdatum
|
Toxizität des Behandlungsschemas bestimmt durch die Anzahl der unerwünschten Ereignisse pro Organsystem
Zeitfenster: Bis Tag 90
|
Bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0.
Die Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse größer oder gleich Grad 3 wurde bestimmt.
|
Bis Tag 90
|
Anzahl der Transfusionen roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 0-100
|
Anzahl der Erythrozyteneinheiten, die dem Patienten zwischen Tag 0 und Tag 100 nach der Transplantation verabreicht wurden
|
Tag 0-100
|
Anzahl der Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: Tag 0-100
|
Thrombozytenzahltransfusionen, die dem Patienten zwischen Tag 0 und Tag 100 nach der Transplantation verabreicht werden
|
Tag 0-100
|
Punktschätzung des Gesamtüberlebens nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Kaplanmeier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einem Gesamtüberleben von 3 Jahren
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel B. Salit, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
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- Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
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- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Calcineurin-Inhibitoren
- Cyclophosphamid
- Lenograstim
- Fludarabin
- Fludarabinphosphat
- Tacrolimus
- Mycophenolsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 2372.00 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2009-01433 (Andere Kennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2372
- RG9213052 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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