- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01028716
Transplante de células-tronco de sangue periférico de doador no tratamento de pacientes com neoplasias hematológicas
Transplante de células hematopoiéticas não mieloablativas (HCT) para pacientes com malignidades hematológicas usando doadores HLA-haploidênticos relacionados: um estudo de fase II de células-tronco de sangue periférico (PBSC) como fonte de doador
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Linfoma de Hodgkin Recorrente
- Linfoma de Células do Manto Recorrente
- Linfoma de Zona Marginal Recorrente
- Linfoma de Burkitt
- Leucemia Mielóide Aguda Secundária
- Síndrome mielodisplásica
- Mieloma de Plasma Refratário
- Mieloma de células plasmáticas recorrentes
- Leucemia Aguda em Remissão
- Leucemia Indiferenciada Aguda
- Leucemia Bifenotípica Aguda
- Mieloma de células plasmáticas estágio II DS
- Mieloma de células plasmáticas estágio III da DS
- Leucemia Mielóide Aguda com Mutação FLT3/ITD
- Linfoma folicular recorrente
- Leucemia Mielóide Aguda em Remissão
- Linfoma Linfoblástico T
- Leucemia Linfoblástica Aguda em Remissão
- Receptor de Transplante de Células Hematopoiéticas
- Linfoma Anaplásico Recorrente de Células Grandes
- Leucemia Mielóide Aguda com Displasia Multilinhagem
- Explosões abaixo de 5% das células nucleadas da medula óssea
- Leucemia Linfoblástica Aguda do Adulto em Remissão Completa
- Leucemia Eritroide Aguda em Remissão
- Leucemia Linfoblástica Aguda Infantil em Remissão Completa
- Ph+ TODOS
- Leucemia Mielóide Aguda Com Síndrome Mielodisplásica Prévia
- Leucemia Mielóide Aguda Com Inv(3)(Q21Q26.2); RPN1-EVI1
- Leucemia Mielóide Aguda Com t(6;9)
- B Leucemia Linfoblástica Aguda Com T(1;19)(Q23;P13.3); E2A-PBX1 (TCF3-PBX1)
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Ciclofosfamida
- Medicamento: Micofenolato de Mofetil
- Medicamento: Fosfato de Fludarabina
- Medicamento: Tacrolimo
- Procedimento: Transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas não mieloablativas
- Procedimento: Transplante de Células Tronco de Sangue Periférico
- Radiação: Irradiação Corporal Total
- Biológico: Filgrastim
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para demonstrar que o uso de PBSC no lugar da medula como fonte de linfócitos e células-tronco para transplantes não mieloablativos de doadores haploidênticos relacionados não resultará em taxas inaceitáveis de GVHD aguda ou crônica de alto grau, mortalidade sem recaída ou recaída comparada a dados históricos sobre transplantes não mieloablativos de doadores não aparentados.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Estimativas das taxas de recuperação de neutrófilos e plaquetas, número de transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) e plaquetas, incidência de falha do enxerto, toxicidade relacionada ao transplante, sobrevida livre de doença e sobrevida global.
CONTORNO:
Os pacientes recebem fludarabina por via intravenosa (IV) durante 30-60 minutos diariamente nos dias -6 a -2 e ciclofosfamida IV durante 1-2 horas nos dias -6, -5 e 3-4. Os pacientes são submetidos à irradiação de corpo inteiro no dia -1. Os pacientes são submetidos a transplante de células-tronco do sangue periférico do doador no dia 0. Os pacientes recebem tacrolimus IV uma vez ao dia ou oralmente (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 5-180 (pode continuar se houver DECH ativa), micofenolato de mofetil IV ou PO três vezes ao dia (TID) nos dias 5-35 (pode ser continuado se houver GVHD) e filgrastim IV começando no dia 5 até que a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) seja >= 1.000/mm^3 por três dias consecutivos.
O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Molecular based human leukocyte antigen (HLA) typing will be performed for the HLA-A, -B, -Cw, -DRB1 and -DQB1 loci to the resolution adequate to establish haplo-identity; a minimum match of 5/10 is required; an unrelated donor search is not required for a patient to be eligible for this protocol if the clinical situation dictates an urgent transplant; clinical urgency is defined as 6-8 weeks from referral or low-likelihood of finding a matched, unrelated donor
- Acute leukemias (includes T lymphoblastic lymphoma); remission is defined as < 5% blasts with no morphological characteristics of acute leukemia (e.g., Auer rods) in a bone marrow with > 20% cellularity, peripheral blood counts showing ANC > 1000/ul, including patients in complete remission with incomplete platelet recovery (CRp); if the marrow has < 20% cellularity due to treatment related cytotoxicity, but still has < 5% blasts, an exception may be made to include this patient up to principal investigator (PI) discretion
Acute lymphoblastic leukemia in high risk first complete remission (CR1) as defined by at least one of the following:
- Adverse cytogenetics including but not limited to t(9;22), t(1;19), t(4;11), mixed lineage leukemia (MLL) rearrangements
- White blood cell counts > 30,000/mcL
- Patients over 30 years of age
- Time to complete remission > 4 weeks
- Presence of extramedullary disease
- Minimal residual disease
- Other risk factors determined by the patient's attending physician to be high risk features requiring transplantation
Acute myelogenous leukemia in high risk CR1 as defined by at least one of the following:
- Greater than 1 cycle of induction therapy required to achieve remission
- Preceding myelodysplastic syndrome (MDS)
- Presence of fms-like tyrosine kinase receptor-3 (Flt3) abnormalities
- French-American-British (FAB) M6 or M7 leukemia, or
Adverse cytogenetics for overall survival such as:
- Those associated with MDS
- Complex karyotype (>= 3 abnormalities); or
- Any of the following: inv(3) or t(3;3), t(6;9), t(6;11), + 8 [alone or with other abnormalities except for t(8;21), t(9;11), inv(16) or t(16;16)], t(11;19)(q23;p13.1)]
- Other risk factors determined by the patient's attending physician to be high risk features requiring transplantation
- Acute leukemias in second (2nd) or subsequent remission
- Biphenotypic/undifferentiated leukemias in first (1st) or subsequent complete remission (CR)
- High-risk MDS status-post cytotoxic chemotherapy
- Burkitt's lymphoma: second or subsequent CR
- Chemotherapy-sensitive (at least stable disease) large cell, mantle cell or Hodgkin's lymphomas that have failed at least 1 prior regimen of multi-agent chemotherapy and are ineligible for an autologous transplant
- Marginal zone B-cell lymphoma or follicular lymphoma that has progressed after at least two prior therapies (excluding single agent Rituxan)
- Multiple myeloma (MM) stage II or III patients who have progressed after an initial response to chemotherapy or autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) or MM patients with refractory disease who may benefit from tandem autologous-nonmyeloablative allogeneic transplant
- Left ventricular ejection fraction at rest must be >= 35%
- Bilirubin =< 2.5 mg/dL
- Alanine aminotransferase (ALT) < 5 x upper limit of normal (ULN)
- Aspartate aminotransferase (AST) < 5 x ULN
- Alkaline phosphatase < 5 x ULN
- Serum creatinine within normal range for age, or if serum creatinine outside normal range for age, then renal function (creatinine clearance or glomerular filtration rate [GFR]) > 40 mL/min/1.73m^2
- Forced expiratory volume in one second (FEV1), forced vital capacity (FVC), diffusion capacity of carbon monoxide (DLCO) (diffusion capacity) >= 40% predicted (corrected for hemoglobin); if unable to perform pulmonary function tests, then oxygen (O2) saturation > 92% on room air
- Karnofsky/Lansky score >= 60%
- Patients who have received a prior allogeneic HSCT and who have either rejected their grafts or who have become tolerant of their grafts with no active GVHD requiring immunosuppressive therapy
- Patients will undergo standard pre-transplant work-up as dictated by standard practice guidelines the results of which may be used for screening for this study
- DONOR: Donors must be HLA-haploidentical first-degree relatives of the patient; eligible donors include biological parents, siblings, or children, or half-siblings
- DONOR: Age >= 12 years
- DONOR: Weight >= 40 kg
- DONOR: Ability of donors < 18 years of age to undergo apheresis without use of a vascular access device; vein check must be performed and verified by an apheresis nurse prior to arrival at the Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
- DONOR: Donors must meet the selection criteria as defined by the Foundation for the Accreditation of Cell Therapy (FACT) and will be screened per the American Association of Blood Banks (AABB) guidelines
Exclusion Criteria:
- HLA-matched or single allele-mismatched donor able to donate
- Pregnancy or breast-feeding
- Current uncontrolled bacterial, viral or fungal infection (currently taking medication with evidence of progression of clinical symptoms or radiologic findings)
- Patients with primary idiopathic myelofibrosis
- DONOR: Positive anti-donor HLA antibody
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento (TCH não mieloablativo, TBI)
Os pacientes recebem fludarabina IV durante 30-60 minutos diariamente nos dias -6 a -2 e ciclofosfamida IV durante 1-2 horas nos dias -6, -5 e 3-4.
Os pacientes são submetidos à irradiação de corpo inteiro no dia -1.
Os pacientes são submetidos a transplante de células-tronco do sangue periférico do doador no dia 0. Os pacientes recebem tacrolimus IV uma vez ao dia ou PO BID nos dias 5-180 (pode ser continuado se GvHD ativo estiver presente), micofenolato de mofetil IV ou PO TID nos dias 5-35 ( pode ser continuado se houver GvHD) e filgrastim IV começando no dia 5 até que a CAN seja >= 1.000/mm^3 por três dias consecutivos.
|
Dado IV
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV ou PO
Outros nomes:
Submeter-se a PBSC
Outros nomes:
Submeter-se a PBSC
Outros nomes:
Submeta-se a irradiação de corpo inteiro (TBI)
Outros nomes:
Dado SQ
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade sem recaída em 1 ano
Prazo: Até 1 ano
|
Incidência cumulativa de morte sem evidência de progressão da doença em 1 ano
|
Até 1 ano
|
Porcentagem de participantes com doença crônica do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: Até 2 anos após o transplante
|
Pontuação de acordo com os critérios do National Cancer Institute.
DECH crônica leve a grave em 2 anos.
|
Até 2 anos após o transplante
|
Incidência de Graus III/IV Doença Aguda do Enxerto versus Hospedeiro
Prazo: No dia 84
|
Classificação determinada pelos estágios do sistema de órgãos.
A doença aguda do enxerto versus hospedeiro de Grau III/IV é definida como pele: estágio IV, fígado: estágios II-IV e/ou trato gastrointestinal: estágios II-IV.
|
No dia 84
|
Recidiva de Malignidade Após Transplante
Prazo: Até 7 anos
|
Definido por evidência morfológica ou citogenética de leucemia aguda consistente com características pré-transplante ou evidência radiológica de progressão do linfoma.
Em caso de dúvida, o diagnóstico de linfoma recorrente ou progressivo deve ser documentado por biópsia de tecido.
|
Até 7 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para recuperação de neutrófilos
Prazo: Até 84 dias pós-transplante
|
Obtenção de contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 500/mm^3 por três medições consecutivas em dias diferentes.
O primeiro dos três dias será designado como o dia da recuperação dos neutrófilos.
|
Até 84 dias pós-transplante
|
Tempo para Recuperação de Plaquetas
Prazo: Até 84 dias pós-transplante
|
O primeiro dia de contagem sustentada de plaquetas > 20.000/mm^3 sem transfusões de plaquetas nos sete dias anteriores.
|
Até 84 dias pós-transplante
|
Incidência de falha primária do enxerto
Prazo: No dia 84
|
Definido como < 5% de quimerismo de CD3 do doador.
O quimerismo será medido por reação em cadeia da polimerase de repetição curta em tandem no sangue periférico separado em frações de células CD3 e CD33.
|
No dia 84
|
Sobrevivência livre de doença
Prazo: 3 anos a partir da data do transplante
|
Definido como vivo e em remissão por < 5% de blastos pela morfologia da medula óssea para pacientes com malignidades mielóides e imagens de TC ou PET para pacientes com malignidades linfóides no momento da avaliação
|
3 anos a partir da data do transplante
|
Toxicidade do regime de tratamento determinada pelo número de eventos adversos por sistema de órgãos
Prazo: Até o dia 90
|
Avaliado pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 3.0.
A incidência de todos os eventos adversos maiores ou iguais ao grau 3 foi determinada.
|
Até o dia 90
|
Número de transfusões de glóbulos vermelhos
Prazo: Dia 0-100
|
Número de unidades de hemácias dadas ao paciente entre o dia 0 e o dia 100 após o transplante
|
Dia 0-100
|
Número de transfusões de plaquetas
Prazo: Dia 0-100
|
Número de transfusões de plaquetas dadas ao paciente entre o dia 0 e o dia 100 após o transplante
|
Dia 0-100
|
Estimativa pontual de sobrevida geral em 3 anos
Prazo: 3 anos
|
Estimativa de Kaplan Meier da porcentagem de participantes com sobrevida global em 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel B. Salit, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Distúrbios Linfoproliferativos
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- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Neoplasias por local
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- Doença
- Doenças da Medula Óssea
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- Distúrbios hemostáticos
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- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Infecções por vírus de DNA
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- Infecções Herpesviridae
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células T
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- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
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- Linfoma de Burkitt
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
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- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes antibacterianos
- Adjuvantes Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclofosfamida
- Lenograstim
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Tacrolimo
- Ácido micofenólico
Outros números de identificação do estudo
- 2372.00 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2009-01433 (Outro identificador: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2372
- RG9213052 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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