Isokaloriset ruokavaliotoimenpiteet insuliiniresistenssiin ja metaboliseen oireyhtymään
tiistai 9. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Rockefeller University
Viime vuosikymmeninä liikalihavuuden esiintyvyys on lisääntynyt dramaattisesti Yhdysvalloissa.
Liikalihavuus on yhdistetty lisääntyneeseen metabolisen oireyhtymän riskiin, jolle on ominaista joukko aineenvaihduntahäiriöitä, mukaan lukien insuliiniresistenssi, korkea verensokeri, korkeat triglyseridit, matalat HDL-kolesterolitasot, korkea verenpaine ja tulehdus. .
Elintapainterventiot, mukaan lukien ruokavalion muuttaminen, fyysinen aktiivisuus ja painonpudotus, muodostavat aineenvaihduntaoireyhtymää sairastavien henkilöiden hoidon perustan.
Ruokavalion optimaalinen koostumus ei kuitenkaan ole vielä tiedossa.
Lisäksi painonpudotukseen liittyvien hormonaalisten ja aineenvaihdunnan muutosten vuoksi useimpien ihmisten on erittäin vaikea ylläpitää merkittäviä painonpudotuksia ajan mittaan.
Tämän seurauksena painon palautuminen on erittäin yleistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat ruokavaliotavat, mukaan lukien ruokavalion lähestymistavat hypertension lopettamiseksi (DASH-ruokavalio) ja matalan glykeemisen indeksin ruokavalio (matala GI-ruokavalio), voivat olla hyödyllisiä potilaiden hoidossa, joilla on metabolinen oireyhtymä, vaikka ruumiinpaino pysyisikin samana. .
Oman pilottitutkimuksemme uudet havainnot viittaavat siihen, että nämä ruokavaliomallit voivat parantaa insuliiniresistenssiä ja joitain muita metabolisen oireyhtymän piirteitä jopa kahden viikon kuluttua ja ilman painonpudotusta.
Tässä tärkeässä seurantatutkimuksessa DASH-ruokavalion ja matalan GI-ruokavalion metabolisia vaikutuksia verrataan länsimaisen kontrolliruokavalion vaikutuksiin.
Ainakin 39 ylipainoista, insuliiniresistenttiä vapaaehtoista, joilla on metabolinen oireyhtymä, tutkitaan 32 päivää kestävän sairaalahoidon aikana.
Kaikki ruoka tarjotaan, ja ruumiinpaino pidetään vakaana koko tutkimuksen ajan.
Koehenkilöt testataan ensin kahden viikon ajan länsimaisen ruokavalion jälkeen.
Heidät satunnaistetaan sitten johonkin kolmesta tutkimusruokavaliosta: DASH-ruokavalio, matala GI-ruokavalio tai länsimainen ruokavalio.
Testaus suoritetaan uudelleen 2 viikon painon pysymisen jälkeen tutkimusruokavaliolla.
Testaus sisältää insuliiniherkkyyden ja muiden aineenvaihdunnan parametrien, kuten verensokeri- ja kolesterolitasojen, verenpaineen ja tulehduksen arvioinnin.
Tämä tutkimus antaa tärkeää tietoa näiden lupaavien ruokavaliomallien vaikutuksista metabolisen oireyhtymän ominaisuuksiin ilman painonpudotusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimattomat miehet ja postmenopausaaliset naiset, 18–65-vuotiaat. Premenopausaaliset naiset, joilla ei odoteta olevan merkittäviä vaihteluita estrogeeni- ja progesteronitasoissa tutkimuksen aikana (esim. jatkuvaa monofaasista hormonaalista ehkäisyä käyttävät) voidaan ottaa mukaan tutkimukseen PI:n tai nimetyn tutkimushenkilöstön harkinnan mukaan.
- Painoindeksi (BMI) vähintään 27 kg/m2
- Paino < 200 kg (Bod Pod® -vaa'an painoraja)
Todisteet insuliiniresistenssistä, kuten jokin seuraavista ehdottaa:
- Paastoglukoosi 100 mg/dl tai enemmän
- Heikentynyt glukoositoleranssi, glukoosipitoisuus 140 mg/dl tai suurempi, 2 tuntia 75 gramman oraalisen glukoosialtistuksen jälkeen.
- Paastoinsuliinipitoisuus 9 mIU/L tai suurempi
- Halukkuus kuluttaa vain tutkimusruokaa ja -juomaa tutkimuksen ajan
- Halukkuus satunnaistettuun johonkin kolmesta tutkimusruokavaliosta
- Tarvittaessa halukkuus ylläpitää johdonmukaista kahvin ja/tai teen saantia potilasjaksojen aikana (näiden juomien mahdollisten vaikutusten vuoksi tulehdusmerkkiaineisiin)
- Halukkuus välttää kaikkien käsikauppa- tai reseptivitamiinien, ravintolisien ja kasviperäisten tuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana. PI:n harkinnan mukaan myös muiden ravintolisien, kuten raudan, käyttöä voidaan jatkaa tutkimuksen aikana, jos ne katsotaan lääketieteellisesti tarpeellisiksi eivätkä ne todennäköisesti vaikuta tutkimustuloksiin.
- Tarvittaessa halukkuus jatkaa nykyisiä verenpainetta alentavia lääkkeitä (erityisesti angiotensiinikonvertaasin estäjät ja angiotensiinireseptorin salpaajat, jotka voivat vaikuttaa tulehdusmarkkerien tasoon) samalla annoksella ja aikataululla koko tutkimuksen ajan, ellei koehenkilön perusterveydenhuollon tarjoaja suosittele muutosta tai muutosta. tutkimuksen tutkijat
- Halukkuus välttää ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä, mukaan lukien pieniannoksinen päivittäinen aspiriini, koko sairaalahoidon ajan (näiden aineiden mahdollisten vaikutusten vuoksi tulehdusmarkkereihin).
vähintään kaksi seuraavista:
- vyötärön ympärysmitta yli 35" naisilla tai 40" miehillä
- verenpaine yli 120/80 mmHg mutta alle 150/90 mmHg (kahdella verenpainelääkkeellä tai vähemmän)
- triglyseridipitoisuus yli 150 mutta alle 500 mg/dl
- HDL ("hyvä") kolesteroli alle 40 mg/dl miehillä tai 50 mg/dl naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakanpoltto
- Verenvuotohäiriön historia
- Tunnettu tai epäilty sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien angina pectoris, sydäninfarkti, lääketieteellinen tai kirurginen hoito ateroskleroottiseen sairauteen, rytmihäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Verenpaine on korkeampi kuin 145/90 10 minuutin levon jälkeen, vahvistettu kahdella tai useammalla käynnillä tai hoidolla kolmella tai useammalla verenpainelääkkeellä millä tahansa verenpaineella. Koehenkilöt, jotka käyttävät enintään kahta verenpainelääkettä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos 1) verenpaine on vähintään 115/75 mmHg mutta < 145/90 mmHg näillä lääkeaineilla ja 2) he suostuvat jatkamaan samoilla lääkkeillä (ja samoilla annoksilla) tutkimus, ellei perusterveydenhuollon tarjoaja tai tutkimustutkijat toisin neuvo (esim. annosta voidaan pienentää tai lääkitys voidaan lopettaa, jos hypotension merkkejä tai oireita ilmaantuu tutkimuksen aikana)
- Paastoglukoosi > 165 mg/dl, glykosyloitu hemoglobiini > 8 % tai mikä tahansa hoito suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla, insuliinia herkistävällä aineella (esim. metformiini tai tiatsolidiinidionit), insuliini, inkretiiniä jäljittelevät aineet (esim. eksenatidi), amyliinianalogit (esim. pramlintidi) tai endokannabinoidireseptorin antagonisteja (esim. rimonabantti). Tyypin 2 diabetesta sairastavia vapaaehtoisia, joiden glykosyloitunut hemoglobiinitaso on 7,5 % tai korkeampi, rohkaistaan keskustelemaan hoitovaihtoehdoista (esim. farmakoterapia vs. tutkimukseen osallistuminen) perusterveydenhuollon tarjoajien kanssa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Krooninen glukokortikoidien käyttö historiassa, oraalinen glukokortikoidien käyttö yli 5 päivää edellisenä vuonna tai odotettu hoito suun kautta tai suonensisäisillä glukokortikoidilla tutkimusjakson aikana. Päivittäiset, pieniannoksiset, inhaloitavat tai nenän kautta annettavat glukokortikoidit voivat olla hyväksyttäviä joissakin tapauksissa päätutkijan harkinnan mukaan.
- Nykyinen hoito reseptivapailla tai reseptipainonpudotuslääkkeillä, kuten orlistaatilla tai sibutramiinilla
- Bariatrisen kirurgian historia
- Nykyinen hoito kolesterolia alentavilla lääkkeillä, kuten statiineilla, niasiinilla, fibraateilla tai etsetimibillä
- Kilpirauhasen liikatoiminta tai hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta. Tutkimushenkilöt, joilla on krooninen, hoidettu, stabiili kilpirauhasen vajaatoiminta, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen päätutkijan harkinnan mukaan
- Obstruktiivinen uniapnea tai tähän tilaan viittaavat merkittävät oireet
- Aktiivinen sappikivitauti
- Tunnettu krooninen hepatiitti tai maksaentsyymiarvot (AST tai ALAT) yli 2,5 kertaa normaalin ylärajaa
- Tunnettu HIV-infektio tai vahvistettu positiivinen HIV-vasta-ainetesti
- Tulehduksellinen suolistosairaus, aktiivinen syöpä tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi aiheuttaa merkittävää akuuttia painonpudotusta tai -nousua
- Jatkuva painonpudotus > 5 % ruumiinpainosta viimeisen kahden kuukauden aikana tai jatkuva painonpudotus > 10 % kehon painosta viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Munuaiskivien historia
- Krooninen tai akuutti munuaissairaus
- Seerumin kalsium-, kalium- tai magnesiumpitoisuus yli normaalirajan, vahvistettu kahdella seulontatestillä
- Kouristuksellinen sairaus
- Aiemmat psykiatriset sairaalahoidot viimeisen kahden vuoden aikana
- Aiempi skitsofrenia, psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Anoreksia nervosa tai bulimia nervosa, kuten on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, neljäs painos (DSM-IV), tai syömishäiriön lääketieteellisen tai psykologisen hoidon historia
- Vaikea ahmimishäiriö, joka määritellään ahmimisasteikolla 27 tai enemmän. Henkilöitä, joiden pisteet ovat 18–26, mikä saattaa viitata kohtalaisiin syömishäiriöihin, arvioidaan edelleen sen määrittämiseksi, onko kohtalaista tai vaikeaa syömispatologiaa todella olemassa. Tämä arviointiprosessi perustuu ahmimishäiriön DSMIV-tutkimuksen kriteereihin. Henkilöt, joiden pistemäärä on 18-26 ja jotka täyttävät ahmimishäiriön DSM-IV-tutkimuksen kriteerit, suljetaan pois, kun taas ne, joilla ei ole merkittävää syömispatologiaa, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Hoitamaton keskivaikea tai vaikea masennus, josta on osoituksena Beck Depression Inventory -pistemäärä 20 tai korkeampi seulonnassa. Tutkimushenkilöt, joilla on etähistorian masennus tai stabiili, hoidettu masennus, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen päätutkijan harkinnan mukaan
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana
- Historialliset, fyysiset tai laboratoriolöydökset, jotka viittaavat johonkin muuhun lääketieteelliseen tai psyykkiseen tilaan, joka päätutkijan mielestä tekisi ehdokkaan kelpoisuuden tutkimukseen.
- Mikä tahansa sosiaalinen tai käyttäytymistila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Dash-ruokavalio
Koehenkilöt saavat DASH-ruokavaliota 4 viikon ajan
|
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan yksi kolmesta ruokavaliosta 4 viikon ajan.
|
|
Muut: Matalan GI:n ruokavalio
Koehenkilöt saavat matalan GI-ruokavalion 4 viikon ajan
|
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan yksi kolmesta ruokavaliosta 4 viikon ajan.
|
|
Muut: Länsimainen ruokavalio
Koehenkilöt saavat länsimaista ruokavaliota 4 viikon ajan
|
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan yksi kolmesta ruokavaliosta 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos maksan insuliiniherkkyydessä ensimmäisestä testiparistosta (länsimaisella ruokavaliolla) toiseen testiparistoon (tutkimusruokavaliolla). Maksan insuliiniherkkyys arvioidaan käyttämällä homeostaattisen mallin arviointiplasmaa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perifeerinen (lihas) insuliiniherkkyys, sokeritasapaino, glukeemiset vasteet edustavaan aamiaiseen, systeeminen tulehdus, veren endotoksiinitasot, lipidit, systolinen ja diastolinen verenpaine, kehon koostumus ja ruokavalio.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Neff, MD, The Rockefeller University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LNE-0673
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .