Isokaloriske diettintervensjoner for insulinresistens og det metabolske syndromet

Inklusjonskriterier:

1. Ikke-røykende menn og postmenopausale kvinner i alderen 18–65. Premenopausale kvinner som ikke forventes å ha signifikante svingninger i østrogen- og progesteronnivåer under studien (f.eks. de på kontinuerlig monofasisk hormonell prevensjon) kan inkluderes i studien etter skjønn av PI eller utpekt studiepersonell.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) på minst 27 kg/m2
3. Kroppsvekt < 200 kg (vektgrensen for Bod Pod®-skalaen)

4. Bevis på insulinresistens, som foreslått av ett av følgende:

   • Fastende glukose på 100 mg/dL eller høyere
   • Nedsatt glukosetoleranse, med en glukosekonsentrasjon på 140 mg/dL eller høyere, 2 timer etter en oral glukoseprøve på 75 gram.
   • En fastende insulinkonsentrasjon på 9 mIU/L eller høyere
5. Vilje til kun å innta studiemat og drikke i løpet av studiet
6. Vilje til å bli randomisert til en av de tre studiediettene
7. Hvis det er aktuelt, vilje til å opprettholde konsekvent inntak av kaffe og/eller te under innleggelse (på grunn av de potensielle effektene av disse drinkene på inflammatoriske markører)
8. Vilje til å unngå bruk av alle reseptfrie eller reseptbelagte vitaminer, kosttilskudd og urteprodukter under studiet. Etter PIs skjønn kan andre kosttilskudd, som jern, også fortsette under studien hvis de anses som medisinsk nødvendige og neppe vil påvirke studieresultatene.
9. Hvis aktuelt, vilje til å fortsette gjeldende antihypertensive medisiner (spesielt angiotensinkonverterende enzymhemmere og angiotensinreseptorblokkere, som kan påvirke nivåene av inflammatoriske markører) med samme dose og tidsplan gjennom hele studien, med mindre en endring er anbefalt av pasientens primærhelsepersonell eller studieforskerne
10. Vilje til å unngå bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), inkludert lavdose daglig acetylsalisylsyre, under hele innleggelsen (på grunn av den potensielle effekten av disse midlene på inflammatoriske markører).

11. minst to av følgende:

    • midjeomkrets større enn 35" hos kvinner eller 40" hos menn
    • blodtrykk høyere enn 120/80 mmHg, men mindre enn 150/90 mmHg (på 2 blodtrykksmedisiner eller mindre)
    • triglyseridnivå større enn 150, men mindre enn 500 mg/dL
    • HDL ("gode") kolesterol mindre enn 40 mg/dL hos menn eller 50 mg/dL hos kvinner

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuell tobakksrøyking
2. Historie om en blødningsforstyrrelse
3. Kjent eller mistenkt kardiovaskulær sykdom, inkludert angina, hjerteinfarkt, medisinsk eller kirurgisk behandling for aterosklerotisk sykdom, arytmi eller kongestiv hjertesvikt
4. Blodtrykk høyere enn 145/90 etter 10 minutters hvile, bekreftet ved to eller flere besøk, eller behandling med tre eller flere antihypertensiva uansett blodtrykk. Personer som tar opptil to antihypertensiva kan inkluderes i studien hvis 1) BP er minst 115/75 mmHg, men < 145/90 mmHg på disse midlene og 2) de samtykker i å forbli på samme medisiner (og samme doser) under studien, med mindre annet er anbefalt av en primærlege eller studieetterforskere (for eksempel kan dosen reduseres eller medisinen kan stoppes hvis tegn eller symptomer på hypotensjon utvikles under studien)
5. Fastende glukose > 165 mg/dL, glykosylert hemoglobin > 8 %, eller enhver behandling med orale hypoglykemiske midler, insulinsensibiliserende midler (f.eks. metformin eller tiazolidindioner), insulin, inkretinmimetika (f.eks. exenatid), amylinanaloger (f.eks. pramlintide), eller endocannabinoidreseptorantagonister (f.eks. rimonabant). Frivillige med diabetes type 2 og et glykosylert hemoglobinnivå på 7,5 % eller høyere vil bli oppfordret til å diskutere behandlingsalternativer (f. farmakoterapi versus studiedeltakelse) med deres primære omsorgsleverandører før de melder seg på studien
6. Anamnese med kronisk glukokortikoidbruk, oral glukokortikoidbruk i mer enn 5 dager året før, eller forventet behandling med orale eller intravenøse glukokortikoider i løpet av studieperioden. Daglige, lavdose, inhalerte eller nasale glukokortikoider kan være akseptable i noen tilfeller, etter hovedetterforskerens skjønn.
7. Nåværende behandling med reseptfrie eller reseptbelagte vekttapsmedisiner, som orlistat eller sibutramin
8. Historie om fedmekirurgi
9. Nåværende behandling med noen kolesterolsenkende medisiner, som statiner, niacin, fibrater eller ezetimibe
10. Hypertyreose eller ubehandlet hypotyreose. Personer med kronisk, behandlet, stabil hypotyreose kan inkluderes i studien etter hovedetterforskerens skjønn
11. Obstruktiv søvnapné, eller betydelige symptomer som tyder på denne tilstanden
12. Aktiv gallesteinsykdom
13. Kjent historie med kronisk hepatitt, eller leverenzymer (AST eller ALAT) mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense
14. Kjent infeksjon med HIV eller bekreftet positiv test for HIV-antistoff
15. Inflammatorisk tarmsykdom, aktiv kreft eller annen medisinsk tilstand som kan forårsake betydelig akutt vekttap eller vektøkning
16. Vedvarende vekttap > 5 % av kroppsvekten de siste to månedene, eller vedvarende vekttap > 10 % av kroppsvekten i de foregående seks månedene
17. Historie om nyrestein
18. Kronisk eller akutt nyresykdom
19. Serumkalsium, kalium eller magnesium over normalgrensen, bekreftet på to screeningtester
20. Anfall lidelse
21. Anamnese med innleggelse i psykiatrisk innleggelse i løpet av de siste to årene
22. Historie med schizofreni, psykose eller bipolar lidelse
23. Historie om anorexia nervosa eller bulimia nervosa, som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV), eller en historie med medisinsk eller psykologisk behandling for en spiseforstyrrelse
24. Alvorlig overspisingsforstyrrelse, som definert som en overspisingsskala på 27 eller mer. Personer med skår på 18-26, som kan være indikasjon på moderate spiseforstyrrelser, vil bli evaluert videre for å avgjøre om moderat til alvorlig spisepatologi faktisk eksisterer. Denne evalueringsprosessen vil være basert på DSMIV-forskningskriteriene for overstadig spiseforstyrrelse. Personer med skårer på 18-26 som oppfyller DSM-IV-forskningskriteriene for overstadig spiseforstyrrelse vil bli ekskludert, mens de uten signifikant spisepatologi kan bli inkludert i studien.
25. Ubehandlet moderat til alvorlig depresjon, som dokumentert av en Beck Depression Inventory-score på 20 eller høyere ved screening. Personer med en ekstern historie med depresjon eller stabil, behandlet depresjon kan inkluderes i studien etter hovedetterforskerens skjønn
26. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste to årene
27. Anamnese, fysiske funn eller laboratoriefunn som tyder på andre medisinske eller psykologiske tilstander som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville gjøre kandidaten ikke kvalifisert for studien.
28. Enhver sosial eller atferdsmessig tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre overholdelse av studiekrav