Isocalorische dieetinterventies voor insulineresistentie en het metabool syndroom

Inclusiecriteria:

1. Niet-rokende mannen en postmenopauzale vrouwen in de leeftijd van 18 - 65 jaar. degenen die continue monofasische hormonale anticonceptie gebruiken) kunnen worden opgenomen in het onderzoek naar goeddunken van de PI of aangewezen onderzoekspersoneel.
2. Body mass index (BMI) van minimaal 27 kg/m2
3. Lichaamsgewicht < 200 kg (de gewichtslimiet van de Bod Pod® weegschaal)

4. Bewijs van insulineresistentie, zoals gesuggereerd door een van de volgende:

   • Nuchtere glucose van 100 mg/dL of hoger
   • Verminderde glucosetolerantie, met een glucoseconcentratie van 140 mg/dL of hoger, 2 uur na een orale glucoseprovocatie van 75 gram.
   • Een nuchtere insulineconcentratie van 9 mIU/L of hoger
5. Bereidheid om alleen studievoeding en -drank te consumeren voor de duur van de studie
6. Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar een van de drie studiediëten
7. Indien van toepassing, bereidheid om consequent koffie en/of thee te blijven drinken tijdens de opnameperiodes (vanwege de mogelijke effecten van deze dranken op ontstekingsmarkers)
8. Bereidheid om het gebruik van alle vrij verkrijgbare of voorgeschreven vitamines, voedingssupplementen en kruidenproducten tijdens het onderzoek te vermijden. Naar goeddunken van de PI kunnen andere voedingssupplementen, zoals ijzer, ook tijdens het onderzoek worden voortgezet als dit medisch noodzakelijk wordt geacht en het onwaarschijnlijk is dat het de onderzoeksresultaten beïnvloedt.
9. Indien van toepassing, bereidheid om door te gaan met de huidige antihypertensiva (met name angiotensine-converterend-enzymremmers en angiotensine-receptorblokkers, die de niveaus van ontstekingsmarkers kunnen beïnvloeden) met dezelfde dosis en hetzelfde schema tijdens het onderzoek, tenzij een verandering wordt geadviseerd door de huisarts van de proefpersoon of de onderzoeksleiders
10. Bereidheid om het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder een lage dosis dagelijkse aspirine, te vermijden tijdens de opname van de patiënt (vanwege de mogelijke effecten van deze middelen op ontstekingsmarkers).

11. ten minste twee van de volgende:

    • tailleomtrek groter dan 35" bij vrouwen of 40" bij mannen
    • bloeddruk hoger dan 120/80 mmHg maar lager dan 150/90 mmHg (op 2 bloeddrukmedicatie of minder)
    • triglycerideniveau hoger dan 150 maar lager dan 500 mg/dL
    • HDL ("goed") cholesterol minder dan 40 mg/dL bij mannen of 50 mg/dL bij vrouwen

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige tabak roken
2. Geschiedenis van een bloedingsaandoening
3. Bekende of vermoede hart- en vaatziekten, waaronder angina pectoris, myocardinfarct, medische of chirurgische behandeling van atherosclerotische ziekte, aritmie of congestief hartfalen
4. Bloeddruk hoger dan 145/90 na 10 minuten rust, bevestigd bij twee of meer bezoeken, of behandeling met drie of meer antihypertensiva bij elke bloeddruk. Proefpersonen die maximaal twee antihypertensiva gebruiken, kunnen in het onderzoek worden opgenomen als 1) de bloeddruk ten minste 115/75 mmHg is, maar < 145/90 mmHg op deze middelen en 2) ze ermee instemmen dezelfde medicijnen (en dezelfde doseringen) te blijven gebruiken gedurende de studie, tenzij anders geadviseerd door een eerstelijnszorgverlener of onderzoeksonderzoekers (d.w.z. de dosering kan worden verlaagd of de medicatie kan worden stopgezet als tekenen of symptomen van hypotensie optreden tijdens de studie)
5. Nuchtere glucose > 165 mg/dL, geglycosyleerd hemoglobine > 8%, of elke behandeling met orale hypoglycemische middelen, insulinesensibiliserende middelen (bijv. metformine of thiazolidinedionen), insuline, incretinemimetica (bijv. exenatide), amyline-analogen (bijv. pramlintide), of endocannabinoïdereceptorantagonisten (bijv. rimonabant). Vrijwilligers met diabetes type 2 en een geglycosyleerd hemoglobinegehalte van 7,5% of hoger zullen worden aangemoedigd om behandelingsopties te bespreken (bijv. farmacotherapie versus deelname aan het onderzoek) met hun eerstelijnszorgverleners voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek
6. Geschiedenis van chronisch gebruik van glucocorticoïden, oraal gebruik van glucocorticoïden gedurende meer dan 5 dagen in het voorgaande jaar, of verwachte behandeling met orale of intraveneuze glucocorticoïden tijdens de onderzoeksperiode. Dagelijkse, laaggedoseerde, geïnhaleerde of nasale glucocorticoïden kunnen in sommige gevallen aanvaardbaar zijn, ter beoordeling van de hoofdonderzoeker.
7. Huidige behandeling met vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies, zoals orlistat of sibutramine
8. Geschiedenis van bariatrische chirurgie
9. Huidige behandeling met cholesterolverlagende medicijnen, zoals statines, niacine, fibraten of ezetimibe
10. Hyperthyreoïdie of onbehandelde hypothyreoïdie. Proefpersonen met chronische, behandelde, stabiele hypothyreoïdie kunnen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker in het onderzoek worden opgenomen
11. Obstructieve slaapapneu, of significante symptomen die wijzen op deze aandoening
12. Actieve galsteenziekte
13. Bekende geschiedenis van chronische hepatitis, of leverenzymen (AST of ALT) meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
14. Bekende infectie met HIV of bevestigde positieve test voor HIV-antilichaam
15. Inflammatoire darmaandoening, actieve kanker of een andere medische aandoening die aanzienlijk acuut gewichtsverlies of gewichtstoename kan veroorzaken
16. Aanhoudend gewichtsverlies > 5% van het lichaamsgewicht in de voorgaande twee maanden, of aanhoudend gewichtsverlies > 10% van het lichaamsgewicht in de voorgaande zes maanden
17. Geschiedenis van nierstenen
18. Chronische of acute nierziekte
19. Serumcalcium, kalium of magnesium boven de normale limiet, bevestigd op twee screeningtests
20. Beroerte aandoening
21. Geschiedenis van een intramurale psychiatrische opname in de afgelopen twee jaar
22. Geschiedenis van schizofrenie, psychose of bipolaire stoornis
23. Geschiedenis van anorexia nervosa of boulimia nervosa, zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierde editie (DSM-IV), of een geschiedenis van medische of psychologische behandeling van een eetstoornis
24. Ernstige eetbuistoornis, gedefinieerd als een Binge Eating Scale-score van 27 of hoger. Personen met scores van 18-26, die kunnen wijzen op matige eetstoornissen, zullen verder worden geëvalueerd om te bepalen of matige tot ernstige eetpathologie daadwerkelijk bestaat. Dit evaluatieproces zal gebaseerd zijn op de DSMIV-onderzoekscriteria voor eetbuistoornis. Individuen met scores van 18-26 die voldoen aan de DSM-IV-onderzoekscriteria voor eetbuistoornis worden uitgesloten, terwijl degenen zonder significante eetpathologie in het onderzoek kunnen worden opgenomen.
25. Onbehandelde matige tot ernstige depressie, zoals blijkt uit een Beck Depression Inventory-score van 20 of hoger bij screening. Proefpersonen met een verre voorgeschiedenis van depressie of een stabiele, behandelde depressie kunnen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker in het onderzoek worden opgenomen
26. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen twee jaar
27. Voorgeschiedenis, fysieke bevindingen of laboratoriumuitslagen die wijzen op een andere medische of psychologische aandoening waardoor de kandidaat naar de mening van de hoofdonderzoeker niet in aanmerking komt voor het onderzoek.
28. Elke sociale of gedragsmatige omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studievereisten zou belemmeren