- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01040663
Izokalorické dietní intervence pro inzulínovou rezistenci a metabolický syndrom
9. dubna 2013 aktualizováno: Rockefeller University
V posledních desetiletích se prevalence obezity ve Spojených státech dramaticky zvýšila.
Obezita je spojována se zvýšeným rizikem metabolického syndromu, který je charakterizován shlukem metabolických poruch, včetně inzulínové rezistence, vysoké hladiny cukru v krvi, vysokých triglyceridů, hladin cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (HDL), vysokého krevního tlaku a zánětu. .
Zásahy do životního stylu, včetně úpravy stravy, fyzické aktivity a hubnutí, tvoří základ léčby jedinců s metabolickým syndromem.
Optimální složení stravy však v tuto chvíli není známo.
Navíc kvůli hormonálním a metabolickým změnám, které doprovázejí hubnutí, je pro většinu lidí velmi obtížné udržet si výrazné snížení hmotnosti v průběhu času.
Výsledkem je, že přibývání na váze je mimořádně běžné.
Přehled studie
Detailní popis
Při léčbě jedinců s metabolickým syndromem může být užitečných několik dietních schémat, včetně diety Dietary Approaches to Stop Hypertension (dieta DASH) a diety s nízkým glykemickým indexem (dieta s nízkým GI), i když tělesná hmotnost zůstává stejná. .
Nová zjištění z naší vlastní pilotní studie naznačují, že tyto dietní vzorce mohou zlepšit inzulínovou rezistenci a některé další rysy metabolického syndromu, a to i po pouhých dvou týdnech a bez ztráty hmotnosti.
V této důležité následné studii budou metabolické účinky diety DASH a diety s nízkým GI porovnány s účinky kontrolní diety západního stylu.
Během 32denní hospitalizace bude studováno nejméně 39 dobrovolníků s nadváhou a inzulín-rezistentními dobrovolníky s metabolickým syndromem.
Veškerá potrava bude poskytnuta a tělesná hmotnost bude během studie udržována stabilní.
Subjekty nejprve podstoupí testování po konzumaci stravy západního stylu po dobu dvou týdnů.
Poté budou randomizováni do jedné ze tří studijních diet: dieta DASH, dieta s nízkým GI nebo dieta západního stylu.
Testování bude opět provedeno po 2 týdnech stability hmotnosti na studijní dietě.
Testování bude zahrnovat posouzení citlivosti na inzulín a dalších metabolických parametrů, jako je hladina krevního cukru a cholesterolu, krevní tlak a zánět.
Tato studie poskytne důležité informace o účincích těchto slibných dietních vzorců na rysy metabolického syndromu v nepřítomnosti úbytku hmotnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřáci a ženy po menopauze, ve věku 18 - 65 let. Premenopauzální ženy, u kterých by se neočekávaly významné výkyvy hladin estrogenu a progesteronu během studie (např. ti, kteří užívají kontinuální monofázickou hormonální antikoncepci) mohou být zařazeni do studie podle uvážení PI nebo určeného studijního personálu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) minimálně 27 kg/m2
- Tělesná hmotnost < 200 kg (hmotnostní limit stupnice Bod Pod®)
Důkazy inzulinové rezistence, jak naznačuje některý z následujících:
- Glukóza nalačno 100 mg/dl nebo vyšší
- Zhoršená glukózová tolerance, s koncentrací glukózy 140 mg/dl nebo vyšší, 2 hodiny po 75g orálním glukózovém testu.
- Koncentrace inzulínu nalačno 9 mIU/l nebo vyšší
- Ochota po dobu studie konzumovat pouze studované jídlo a pití
- Ochota být randomizován do kterékoli ze tří studijních diet
- V případě potřeby ochota udržovat konzistentní příjem kávy a/nebo čaje během hospitalizace (kvůli potenciálním účinkům těchto nápojů na zánětlivé markery)
- Ochota vyhnout se užívání všech volně prodejných vitamínů nebo vitamínů na předpis, doplňků stravy a rostlinných produktů během studie. Podle uvážení výzkumného pracovníka lze v průběhu studie pokračovat i v jiných výživových doplňcích, jako je železo, pokud jsou považovány za lékařsky nezbytné a je nepravděpodobné, že by ovlivnily výsledky studie.
- Je-li to relevantní, ochota pokračovat v současné antihypertenzní medikaci (zejména inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a blokátory angiotenzinových receptorů, které mohou ovlivnit hladiny zánětlivých markerů) ve stejné dávce a rozvrhu po celou dobu studie, pokud poskytovatel primární péče subjektu nedoporučí změnu nebo vyšetřovatelé studie
- Ochota vyvarovat se užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), včetně nízkých denních dávek aspirinu, po celou dobu hospitalizace (kvůli potenciálním účinkům těchto látek na zánětlivé markery).
alespoň dva z následujících:
- obvod pasu větší než 35" u žen nebo 40" u mužů
- krevní tlak vyšší než 120/80 mmHg, ale nižší než 150/90 mmHg (u 2 léků na krevní tlak nebo méně)
- hladina triglyceridů vyšší než 150, ale nižší než 500 mg/dl
- HDL („dobrý“) cholesterol nižší než 40 mg/dl u mužů nebo 50 mg/dl u žen
Kritéria vyloučení:
- Současné kouření tabáku
- Poruchy krvácení v anamnéze
- Známé nebo suspektní kardiovaskulární onemocnění, včetně anginy pectoris, infarktu myokardu, lékařské nebo chirurgické léčby aterosklerotického onemocnění, arytmie nebo městnavého srdečního selhání
- Krevní tlak vyšší než 145/90 po 10 minutách klidu, potvrzený dvěma nebo více návštěvami, nebo léčba třemi nebo více antihypertenzivy při jakémkoli krevním tlaku. Subjekty užívající až dvě antihypertenziva mohou být zařazeny do studie, pokud 1) TK je alespoň 115/75 mmHg, ale < 145/90 mmHg na těchto látkách a 2) souhlasí s tím, že budou během léčby užívat stejné léky (a stejné dávky). studie, pokud poskytovatel primární péče nebo zkoušející nedoporučí jinak (např. může být snížena dávka nebo může být léčba zastavena, pokud se během studie rozvinou známky nebo příznaky hypotenze)
- Glukóza nalačno > 165 mg/dl, glykosylovaný hemoglobin > 8 % nebo jakákoli léčba perorálními hypoglykemickými látkami, látkami zvyšujícími citlivost na inzulín (např. metformin nebo thiazolidindiony), inzulín, inkretinová mimetika (např. exenatid), analogy amylinu (např. pramlintid) nebo antagonisté endokanabinoidního receptoru (např. rimonabant). Dobrovolníci s diabetem 2. typu a hladinou glykosylovaného hemoglobinu 7,5 % nebo vyšší budou vyzváni, aby prodiskutovali možnosti léčby (např. farmakoterapie versus účast ve studii) se svými poskytovateli primární péče před zařazením do studie
- Chronické užívání glukokortikoidů v anamnéze, perorální užívání glukokortikoidů po dobu delší než 5 dní v předchozím roce nebo předpokládaná léčba perorálními nebo intravenózními glukokortikoidy během období studie. V některých případech mohou být podle uvážení hlavního zkoušejícího přijatelné denní, nízké dávky, inhalační nebo nazální glukokortikoidy.
- Současná léčba volně prodejnými léky na hubnutí nebo léky na předpis, jako je orlistat nebo sibutramin
- Historie bariatrické chirurgie
- Současná léčba jakýmikoli léky snižujícími hladinu cholesterolu, jako jsou statiny, niacin, fibráty nebo ezetimib
- Hypertyreóza nebo neléčená hypotyreóza. Subjekty s chronickou, léčenou, stabilní hypotyreózou mohou být zařazeny do studie podle uvážení hlavního zkoušejícího
- Obstrukční spánková apnoe nebo významné příznaky naznačující tento stav
- Aktivní onemocnění žlučových kamenů
- Známá anamnéza chronické hepatitidy nebo jaterních enzymů (AST nebo ALT) více než 2,5násobku horní hranice normálu
- Známá infekce HIV nebo potvrzený pozitivní test na protilátky HIV
- Zánětlivé onemocnění střev, aktivní rakovina nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který může způsobit významný akutní úbytek nebo nárůst hmotnosti
- Trvalý úbytek hmotnosti > 5 % tělesné hmotnosti v předchozích dvou měsících nebo trvalý úbytek hmotnosti > 10 % tělesné hmotnosti v předchozích šesti měsících
- Historie ledvinových kamenů
- Chronické nebo akutní onemocnění ledvin
- Hladina vápníku, draslíku nebo hořčíku v séru nad normální hranicí, potvrzená dvěma screeningovými testy
- Záchvatová porucha
- Anamnéza jakéhokoli hospitalizace na psychiatrii během posledních dvou let
- Anamnéza schizofrenie, psychózy nebo bipolární poruchy
- Anamnéza mentální anorexie nebo mentální bulimie, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV), nebo historie lékařské nebo psychologické léčby poruchy příjmu potravy
- Závažná porucha přejídání, definovaná jako skóre na stupnici přejídání 27 nebo více. Jedinci se skóre 18-26, které mohou naznačovat středně těžké poruchy příjmu potravy, budou dále hodnoceni, aby se určilo, zda skutečně existuje střední až těžká patologie příjmu potravy. Tento proces hodnocení bude založen na kritériích výzkumu DSMIV pro poruchy přejídání. Jedinci se skóre 18-26, kteří splňují kritéria výzkumu DSM-IV pro poruchu přejídání, budou vyloučeni, zatímco ti, kteří nemají významnou patologii příjmu potravy, mohou být do studie zahrnuti.
- Neléčená středně těžká až těžká deprese, o čemž svědčí skóre Beck Depression Inventory 20 nebo vyšší při screeningu. Subjekty se vzdálenou anamnézou deprese nebo stabilní, léčené deprese mohou být zařazeny do studie podle uvážení hlavního zkoušejícího
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích dvou letech
- Anamnéza, fyzikální nebo laboratorní nálezy naznačující jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího způsobil, že kandidát není způsobilý pro studii.
- Jakýkoli sociální nebo behaviorální stav, který by podle názoru výzkumníka narušoval dodržování požadavků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Dash Dieta
Subjekty dostávají DASH dietu po dobu 4 týdnů
|
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly 1 ze 3 diet po dobu 4 týdnů.
|
Jiný: Dieta s nízkým GI
Subjekty budou dostávat dietu s nízkým GI po dobu 4 týdnů
|
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly 1 ze 3 diet po dobu 4 týdnů.
|
Jiný: Dieta v západním stylu
Subjekty budou dostávat dietu západního stylu po dobu 4 týdnů
|
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly 1 ze 3 diet po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna citlivosti na inzulín v játrech z první testovací baterie (na západní dietě) na druhou testovací baterii (na studijní dietě). Citlivost jaterního inzulínu bude hodnocena pomocí homeostatického modelu hodnotící plazmy
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Periferní (svalová) citlivost na inzulín, glykemická kontrola, glykemické reakce na reprezentativní snídani, systémový zánět, hladiny endotoxinů v krvi, lipidy, systolický a diastolický krevní tlak, složení těla a spokojenost se stravou.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Neff, MD, The Rockefeller University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LNE-0673
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dietní intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida