Izokalóriatartalmú étrendi beavatkozások az inzulinrezisztencia és a metabolikus szindróma kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Nemdohányzó férfiak és posztmenopauzás nők, 18-65 év közöttiek. Premenopauzás nők, akiknél a vizsgálat során nem várható jelentős ösztrogén- és progeszteronszint-ingadozás (pl. a folyamatos monofázisos hormonális fogamzásgátlásban részesülők) a PI vagy a kijelölt vizsgálati személyzet döntése alapján bevonhatók a vizsgálatba.
2. A testtömegindex (BMI) legalább 27 kg/m2
3. Testtömeg < 200 kg (a Bod Pod® mérleg súlyhatára)

4. Az inzulinrezisztencia bizonyítéka, amint azt a következők bármelyike ​​javasolja:

   • 100 mg/dl vagy magasabb éhomi glükóz
   • Csökkent glükóztolerancia, 140 mg/dl vagy magasabb glükózkoncentráció esetén, 2 órával 75 grammos orális glükóz beadása után.
   • 9 mIU/L vagy magasabb éhomi inzulinkoncentráció
5. Hajlandóság csak tanulmányi étel és ital fogyasztására a vizsgálat időtartama alatt
6. Hajlandóság arra, hogy véletlenszerűen besorolják a három vizsgálati diéta valamelyikére
7. Adott esetben hajlandóság a folyamatos kávé- és/vagy teafogyasztás fenntartására a fekvőbeteg időszakok alatt (ezeknek az italoknak a gyulladásos markerekre gyakorolt ​​lehetséges hatásai miatt)
8. Hajlandóság elkerülni az összes vény nélkül kapható vagy vényköteles vitamin, étrend-kiegészítő és gyógynövénykészítmény használatát a vizsgálat során. A PI belátása szerint más táplálék-kiegészítők, például vas is adhatók a vizsgálat során, ha azokat orvosilag szükségesnek ítélik, és valószínűleg nem befolyásolják a vizsgálati eredményeket.
9. Adott esetben hajlandóság a jelenlegi vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (különösen az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók és angiotenzinreceptor-blokkolók, amelyek befolyásolhatják a gyulladásos markerek szintjét) alkalmazását a vizsgálat során ugyanazzal a dózissal és ütemezéssel folytatni, kivéve, ha a vizsgálati alany alapellátója változtatást javasol, vagy a vizsgálatot végzők
10. Hajlandóság a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) alkalmazásának elkerülésére, beleértve az alacsony dózisú napi aszpirint is a fekvőbeteg-felvétel során (ezen szerek gyulladásos markerekre gyakorolt ​​lehetséges hatásai miatt).

11. az alábbiak közül legalább kettő:

    • derékbőség nagyobb, mint 35 hüvelyk nőknél vagy 40 hüvelyk férfiaknál
    • vérnyomás nagyobb, mint 120/80 Hgmm, de kevesebb, mint 150/90 Hgmm (2 vagy kevesebb vérnyomáscsökkentő gyógyszer esetén)
    • triglicerid szintje nagyobb, mint 150, de kevesebb, mint 500 mg/dl
    • HDL ("jó") koleszterin kevesebb, mint 40 mg/dl férfiaknál vagy 50 mg/dl nőknél

Kizárási kritériumok:

1. Jelenlegi dohányzás
2. Vérzési rendellenesség anamnézisében
3. Ismert vagy feltételezett szív- és érrendszeri betegség, beleértve az anginát, a szívinfarktust, az atheroscleroticus betegség orvosi vagy sebészeti kezelését, aritmiát vagy pangásos szívelégtelenséget
4. 145/90-nél magasabb vérnyomás 10 perc pihenés után, amelyet két vagy több viziten igazoltak, vagy három vagy több vérnyomáscsökkentő szerrel végzett kezelést bármilyen vérnyomás esetén. Legfeljebb két vérnyomáscsökkentő szert szedő alanyok bevonhatók a vizsgálatba, ha 1) a vérnyomás legalább 115/75 Hgmm, de < 145/90 Hgmm ezeken a szereken, és 2) vállalják, hogy ugyanazokat a gyógyszereket (és ugyanazokat az adagokat) szedik a vizsgálat során. a vizsgálat, hacsak az alapellátást nyújtó szolgáltató vagy a vizsgálatot végzők másként nem tanácsolják (pl. az adag csökkenthető vagy a gyógyszeres kezelés leállítható, ha a vizsgálat során hipotenzió jelei vagy tünetei jelentkeznek)
5. Éhgyomri glükóz > 165 mg/dl, glikozilált hemoglobin > 8%, vagy orális hipoglikémiás szerekkel, inzulinérzékenyítő szerekkel (pl. metformin vagy tiazolidindionok), inzulin, inkretin mimetikumok (pl. exenatid), amilin analógok (pl. pramlintide), vagy endokannabinoid receptor antagonisták (pl. rimonabant). A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő önkénteseket, akiknek glikozilált hemoglobinszintje legalább 7,5%, arra ösztönzik, hogy megvitassák a kezelési lehetőségeket (pl. farmakoterápia versus vizsgálatban való részvétel) az alapellátást nyújtó szolgáltatókkal, mielőtt beiratkoznak a vizsgálatba
6. Krónikus glükokortikoid-használat a kórtörténetben, orális glükokortikoid-használat több mint 5 napig az előző évben, vagy várható orális vagy intravénás glükokortikoid kezelés a vizsgálati időszak alatt. A napi, kis dózisú, inhalációs vagy nazális glükokortikoidok bizonyos esetekben elfogadhatók lehetnek, a vizsgálatvezető döntése alapján.
7. Jelenlegi kezelés vény nélkül kapható vagy vényköteles súlycsökkentő gyógyszerekkel, például orlisztáttal vagy szibutraminnal
8. Bariatric sebészet története
9. Jelenlegi kezelés bármilyen koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel, mint például sztatinok, niacin, fibrátok vagy ezetimib
10. Hyperthyreosis vagy kezeletlen hypothyreosis. Krónikus, kezelt, stabil hypothyreosisban szenvedő alanyok bevonhatók a vizsgálatba, a vezető belátása szerint
11. Obstruktív alvási apnoe, vagy erre az állapotra utaló jelentős tünetek
12. Aktív epekőbetegség
13. A kórelőzményben szereplő krónikus hepatitis vagy májenzimek (AST vagy ALT) a normálérték felső határának több mint 2,5-szerese
14. Ismert HIV-fertőzés vagy megerősített pozitív HIV-antitest-teszt
15. Gyulladásos bélbetegség, aktív rák vagy bármely más egészségügyi állapot, amely jelentős akut súlycsökkenést vagy növekedést okozhat
16. Tartós fogyás a testtömeg > 5%-át az előző két hónapban, vagy tartós fogyás a testtömeg >10%-át az előző hat hónapban
17. A vesekövek története
18. Krónikus vagy akut vesebetegség
19. A szérum kalcium-, kálium- vagy magnéziumszintje a normál határérték felett van, két szűrővizsgálat is megerősítette
20. Rohamos zavar
21. Bármilyen fekvőbeteg pszichiátriai felvétel előzménye az elmúlt két évben
22. Skizofrénia, pszichózis vagy bipoláris zavar a kórtörténetében
23. Az anorexia nervosa vagy a bulimia nervosa anamnézisében a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének negyedik kiadása (DSM-IV) meghatározása szerint, vagy evészavar orvosi vagy pszichológiai kezelésének története
24. Súlyos falási zavar, a 27-es vagy annál nagyobb mértékû falási skála definíciója szerint. A 18-26 ponttal rendelkező egyéneket, amelyek mérsékelt étkezési zavarokra utalhatnak, tovább értékelik annak megállapítására, hogy valóban létezik-e közepes vagy súlyos étkezési patológia. Ez az értékelési folyamat a mértéktelen evési zavar DSMIV-kutatási kritériumain fog alapulni. A 18-26 ponttal rendelkező egyéneket, akik megfelelnek a falás-evési zavar DSM-IV kutatási kritériumainak, kizárják, míg azokat, akik nem rendelkeznek jelentős étkezési patológiával, bevonhatók a vizsgálatba.
25. Kezeletlen közepesen súlyos vagy súlyos depresszió, amint azt a Beck Depression Inventory pontszám 20 vagy magasabb volt a szűréskor. Azok az alanyok, akiknek távoli anamnézisében depresszió vagy stabil, kezelt depresszió szerepel, a vizsgálatvezető belátása szerint bevonhatók a vizsgálatba.
26. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt két évben
27. Bármilyen más olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapotra utaló anamnézis, fizikai vagy laboratóriumi lelet, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint alkalmatlanná teszi a jelöltet a vizsgálatban való részvételre.
28. Minden olyan szociális vagy viselkedési körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a tanulmányi követelmények betartását