Interventi dietetici isocalorici per l'insulino-resistenza e la sindrome metabolica

Criterio di inclusione:

1. Uomini non fumatori e donne in postmenopausa, di età compresa tra 18 e 65 anni. Donne in premenopausa per le quali non si prevede che abbiano fluttuazioni significative dei livelli di estrogeni e progesterone durante lo studio (ad es. quelli in contraccezione ormonale monofasica continua) possono essere inclusi nello studio a discrezione del PI o del personale dello studio designato.
2. Indice di massa corporea (BMI) di almeno 27 kg/m2
3. Peso corporeo < 200 kg (il limite di peso della bilancia Bod Pod®)

4. Evidenza di insulino-resistenza, come suggerito da uno qualsiasi dei seguenti:

   • Glicemia a digiuno di 100 mg/dL o superiore
   • Alterata tolleranza al glucosio, con una concentrazione di glucosio di 140 mg/dL o superiore, 2 ore dopo un test di glucosio orale da 75 grammi.
   • Una concentrazione di insulina a digiuno di 9 mIU/L o superiore
5. Disponibilità a consumare solo cibi e bevande studiati per la durata dello studio
6. Disponibilità a essere randomizzato a una qualsiasi delle tre diete in studio
7. Se applicabile, disponibilità a mantenere un consumo costante di caffè e/o tè durante i periodi di degenza (a causa dei potenziali effetti di queste bevande sui marcatori infiammatori)
8. Disponibilità a evitare l'uso di tutte le vitamine da banco o da prescrizione, integratori alimentari e prodotti a base di erbe durante lo studio. A discrezione del PI, durante lo studio possono essere proseguiti anche altri supplementi nutrizionali, come il ferro, se ritenuti necessari dal punto di vista medico ed è improbabile che influenzino i risultati dello studio.
9. Se applicabile, disponibilità a continuare gli attuali farmaci antipertensivi (in particolare inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e bloccanti del recettore dell'angiotensina, che possono influenzare i livelli dei marcatori infiammatori) alla stessa dose e programma durante lo studio, a meno che non venga consigliato un cambiamento dal medico di base del soggetto o i ricercatori dello studio
10. Disponibilità a evitare l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusa l'aspirina giornaliera a basso dosaggio, durante il ricovero ospedaliero (a causa dei potenziali effetti di questi agenti sui marcatori infiammatori).

11. almeno due dei seguenti:

    • circonferenza della vita superiore a 35" nelle donne o 40" negli uomini
    • pressione sanguigna superiore a 120/80 mmHg ma inferiore a 150/90 mmHg (con 2 farmaci per la pressione sanguigna o meno)
    • livello di trigliceridi superiore a 150 ma inferiore a 500 mg/dL
    • Colesterolo HDL ("buono") inferiore a 40 mg/dL negli uomini o 50 mg/dL nelle donne

Criteri di esclusione:

1. Fumo di tabacco attuale
2. Storia di un disturbo della coagulazione
3. Malattie cardiovascolari note o sospette, inclusi angina, infarto miocardico, trattamento medico o chirurgico per malattia aterosclerotica, aritmia o insufficienza cardiaca congestizia
4. Pressione sanguigna superiore a 145/90 dopo 10 minuti di riposo, confermata in due o più visite, o trattamento con tre o più agenti antipertensivi a qualsiasi pressione sanguigna. I soggetti che assumono fino a due agenti antipertensivi possono essere inclusi nello studio se 1) la pressione arteriosa è almeno 115/75 mmHg ma < 145/90 mmHg con questi agenti e 2) accettano di continuare ad assumere gli stessi farmaci (e gli stessi dosaggi) durante lo studio, se non diversamente consigliato da un fornitore di cure primarie o ricercatori dello studio (ad es. il dosaggio può essere ridotto o il farmaco può essere interrotto se segni o sintomi di ipotensione si sviluppano durante lo studio)
5. Glicemia a digiuno > 165 mg/dL, emoglobina glicosilata > 8% o qualsiasi trattamento con agenti ipoglicemizzanti orali, agenti sensibilizzanti all'insulina (ad es. metformina o tiazolidinedioni), insulina, incretinomimetici (ad es. exenatide), analoghi dell'amilina (ad es. pramlintide) o antagonisti dei recettori degli endocannabinoidi (ad es. rimonabant). I volontari con diabete di tipo 2 e un livello di emoglobina glicosilata del 7,5% o superiore saranno incoraggiati a discutere le opzioni terapeutiche (ad es. farmacoterapia rispetto alla partecipazione allo studio) con i loro fornitori di cure primarie prima di iscriversi allo studio
6. Storia di uso cronico di glucocorticoidi, uso orale di glucocorticoidi per più di 5 giorni nell'anno precedente o trattamento anticipato con glucocorticoidi per via orale o endovenosa durante il periodo di studio. I glucocorticoidi giornalieri, a basso dosaggio, per via inalatoria o nasale possono essere accettabili in alcuni casi, a discrezione del ricercatore principale.
7. Trattamento in corso con farmaci per la perdita di peso da banco o da prescrizione, come orlistat o sibutramina
8. Storia della chirurgia bariatrica
9. Trattamento in corso con qualsiasi farmaco per abbassare il colesterolo, come statine, niacina, fibrati o ezetimibe
10. Ipertiroidismo o ipotiroidismo non trattato. I soggetti con ipotiroidismo cronico, trattato e stabile possono essere inclusi nello studio a discrezione del Principal Investigator
11. Apnea ostruttiva del sonno o sintomi significativi indicativi di questa condizione
12. Malattia attiva del calcoli biliari
13. Storia nota di epatite cronica o enzimi epatici (AST o ALT) più di 2,5 volte il limite superiore del normale
14. Infezione nota da HIV o test positivo confermato per anticorpi HIV
15. Malattia infiammatoria intestinale, cancro attivo o qualsiasi altra condizione medica che può causare una significativa perdita o aumento di peso acuto
16. Perdita di peso sostenuta > 5% del peso corporeo nei due mesi precedenti o perdita di peso sostenuta > 10% del peso corporeo nei sei mesi precedenti
17. Storia di calcoli renali
18. Malattia renale cronica o acuta
19. Calcio, potassio o magnesio sierico al di sopra del limite normale, confermato da due test di screening
20. Disturbo convulsivo
21. Storia di qualsiasi ricovero psichiatrico ospedaliero negli ultimi due anni
22. Storia di schizofrenia, psicosi o disturbo bipolare
23. Storia di anoressia nervosa o bulimia nervosa, come definito nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quarta edizione (DSM-IV), o una storia di trattamento medico o psicologico per un disturbo alimentare
24. Disturbo da alimentazione incontrollata grave, definito come un punteggio della scala di alimentazione incontrollata di 27 o più. Gli individui con punteggi compresi tra 18 e 26, che possono essere indicativi di disturbi alimentari moderati, saranno valutati ulteriormente per determinare se esista effettivamente una patologia alimentare da moderata a grave. Questo processo di valutazione si baserà sui criteri di ricerca DSMIV per il disturbo da alimentazione incontrollata. Saranno esclusi gli individui con punteggi compresi tra 18 e 26 che soddisfano i criteri di ricerca del DSM-IV per il disturbo da alimentazione incontrollata, mentre quelli senza patologie alimentari significative possono essere inclusi nello studio.
25. Depressione da moderata a grave non trattata, come evidenziato da un punteggio Beck Depression Inventory di 20 o superiore allo screening. I soggetti con una storia remota di depressione o depressione stabile e trattata possono essere inclusi nello studio a discrezione del ricercatore principale
26. Storia di abuso di alcol o droghe nei due anni precedenti
27. Anamnesi, risultati fisici o di laboratorio indicativi di qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione del ricercatore principale, renderebbe il candidato non idoneo allo studio.
28. Qualsiasi condizione sociale o comportamentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio