Intervenções dietéticas isocalóricas para resistência à insulina e síndrome metabólica

Critério de inclusão:

1. Homens não fumantes e mulheres na pós-menopausa, com idades entre 18 e 65 anos. Mulheres na pré-menopausa das quais não se espera flutuações significativas nos níveis de estrogênio e progesterona durante o estudo (por exemplo, aqueles em contracepção hormonal monofásica contínua) podem ser incluídos no estudo a critério do PI ou da equipe de estudo designada.
2. Índice de massa corporal (IMC) de pelo menos 27 kg/m2
3. Peso corporal < 200 kg (o limite de peso da balança Bod Pod®)

4. Evidência de resistência à insulina, conforme sugerido por qualquer um dos seguintes:

   • Glicemia de jejum de 100 mg/dL ou superior
   • Tolerância à glicose prejudicada, com uma concentração de glicose de 140 mg/dL ou superior, 2 horas após um desafio oral de glicose de 75 gramas.
   • Uma concentração de insulina em jejum de 9 mIU/L ou superior
5. Disposição para consumir apenas alimentos e bebidas durante o estudo
6. Disposição para ser randomizado para qualquer uma das três dietas do estudo
7. Se aplicável, vontade de manter ingestão consistente de café e/ou chá durante os períodos de internação (devido aos efeitos potenciais dessas bebidas em marcadores inflamatórios)
8. Vontade de evitar o uso de todas as vitaminas, suplementos dietéticos e produtos fitoterápicos vendidos sem prescrição médica durante o estudo. A critério do PI, outros suplementos nutricionais, como ferro, também podem ser continuados durante o estudo se forem considerados clinicamente necessários e for improvável que influenciem os resultados do estudo.
9. Se aplicável, vontade de continuar com os medicamentos anti-hipertensivos atuais (especialmente inibidores da enzima conversora de angiotensina e bloqueadores dos receptores de angiotensina, que podem afetar os níveis de marcadores inflamatórios) na mesma dose e esquema ao longo do estudo, a menos que uma mudança seja aconselhada pelo prestador de cuidados primários do sujeito ou os investigadores do estudo
10. Disposição para evitar o uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo aspirina diária em baixa dose, durante toda a internação, (devido aos efeitos potenciais desses agentes sobre marcadores inflamatórios).

11. pelo menos dois dos seguintes:

    • circunferência da cintura maior que 35" em mulheres ou 40" em homens
    • pressão arterial maior que 120/80 mmHg, mas menor que 150/90 mmHg (com 2 medicamentos para pressão arterial ou menos)
    • nível de triglicerídeos maior que 150, mas menor que 500 mg/dL
    • HDL ("bom") colesterol inferior a 40 mg/dL em homens ou 50 mg/dL em mulheres

Critério de exclusão:

1. Tabagismo atual
2. História de um distúrbio hemorrágico
3. Doença cardiovascular conhecida ou suspeita, incluindo angina, infarto do miocárdio, tratamento médico ou cirúrgico para doença aterosclerótica, arritmia ou insuficiência cardíaca congestiva
4. Pressão arterial maior que 145/90 após 10 minutos de repouso, confirmada em duas ou mais consultas, ou tratamento com três ou mais anti-hipertensivos em qualquer pressão arterial. Indivíduos que tomam até dois agentes anti-hipertensivos podem ser incluídos no estudo se 1) a PA for de pelo menos 115/75 mmHg, mas < 145/90 mmHg com esses agentes e 2) eles concordarem em permanecer com os mesmos medicamentos (e as mesmas dosagens) durante o estudo, a menos que seja aconselhado de outra forma por um prestador de cuidados primários ou investigadores do estudo (por exemplo, a dosagem pode ser reduzida ou a medicação pode ser interrompida se surgirem sinais ou sintomas de hipotensão durante o estudo)
5. Glicose em jejum > 165 mg/dL, hemoglobina glicosilada > 8% ou qualquer tratamento com agentes hipoglicemiantes orais, agentes sensibilizadores de insulina (p. metformina ou tiazolidinedionas), insulina, miméticos de incretina (p. exenatida), análogos de amilina (p. pramlintide) ou antagonistas dos receptores endocanabinóides (p. rimonabanto). Voluntários com diabetes tipo 2 e um nível de hemoglobina glicosilada de 7,5% ou superior serão encorajados a discutir as opções de tratamento (por exemplo, farmacoterapia versus participação no estudo) com seus prestadores de cuidados primários antes de se inscrever no estudo
6. História de uso crônico de glicocorticoides, uso de glicocorticoides orais por mais de 5 dias no ano anterior ou tratamento antecipado com glicocorticoides orais ou intravenosos durante o período do estudo. Glicocorticóides diários, de baixa dose, inalados ou nasais podem ser aceitáveis ​​em alguns casos, a critério do Investigador Principal.
7. Tratamento atual com medicamentos de venda livre ou prescritos para perda de peso, como orlistat ou sibutramina
8. História da cirurgia bariátrica
9. Tratamento atual com qualquer medicamento para baixar o colesterol, como estatinas, niacina, fibratos ou ezetimiba
10. Hipertireoidismo ou hipotireoidismo não tratado. Indivíduos com hipotireoidismo crônico, tratado e estável podem ser incluídos no estudo a critério do Investigador Principal
11. Apneia obstrutiva do sono ou sintomas significativos sugestivos desta condição
12. Doença de cálculo biliar ativa
13. História conhecida de hepatite crônica ou enzimas hepáticas (AST ou ALT) mais de 2,5 vezes o limite superior do normal
14. Infecção conhecida pelo HIV ou teste positivo confirmado para anticorpos do HIV
15. Doença inflamatória intestinal, câncer ativo ou qualquer outra condição médica que possa causar perda ou ganho agudo significativo de peso
16. Perda de peso sustentada > 5% do peso corporal nos últimos dois meses, ou perda de peso sustentada > 10% do peso corporal nos últimos seis meses
17. História de pedras nos rins
18. Doença renal crônica ou aguda
19. Cálcio, potássio ou magnésio sérico acima do limite normal, confirmado em dois testes de triagem
20. Distúrbio convulsivo
21. Histórico de internação psiquiátrica nos últimos dois anos
22. História de esquizofrenia, psicose ou transtorno bipolar
23. História de anorexia nervosa ou bulimia nervosa, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição (DSM-IV), ou história de tratamento médico ou psicológico para transtorno alimentar
24. Transtorno de compulsão alimentar grave, definido como uma pontuação de 27 ou mais na Escala de Compulsão Alimentar Periódica. Indivíduos com pontuação de 18 a 26, que podem ser indicativos de distúrbios alimentares moderados, serão avaliados posteriormente para determinar se a patologia alimentar moderada a grave realmente existe. Este processo de avaliação será baseado nos critérios de pesquisa DSMIV para transtorno da compulsão alimentar periódica. Indivíduos com pontuação de 18 a 26 que atendem aos critérios de pesquisa do DSM-IV para transtorno da compulsão alimentar periódica serão excluídos, enquanto aqueles sem patologia alimentar significativa podem ser incluídos no estudo.
25. Depressão moderada a grave não tratada, conforme evidenciado por uma pontuação do Inventário de Depressão de Beck de 20 ou mais na triagem. Indivíduos com história remota de depressão ou depressão estável e tratada podem ser incluídos no estudo a critério do Investigador Principal
26. História de abuso de álcool ou drogas nos últimos dois anos
27. Histórico, achados físicos ou laboratoriais sugestivos de qualquer outra condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador principal, tornaria o candidato inelegível para o estudo.
28. Qualquer condição social ou comportamental que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão aos requisitos do estudo