Isokaloriska kostinterventioner för insulinresistens och det metabola syndromet

Inklusionskriterier:

1. Rökfria män och postmenopausala kvinnor i åldrarna 18 - 65. Premenopausala kvinnor som inte förväntas ha signifikanta fluktuationer i östrogen- och progesteronnivåer under studien (t.ex. de på kontinuerlig monofasisk hormonell preventivmedel) kan inkluderas i studien efter PI:s eller utsedd studiepersonal.
2. Body mass index (BMI) på minst 27 kg/m2
3. Kroppsvikt < 200 kg (viktgränsen för Bod Pod®-vågen)

4. Bevis på insulinresistens, enligt något av följande:

   • Fasteglukos på 100 mg/dL eller högre
   • Nedsatt glukostolerans, med en glukoskoncentration på 140 mg/dL eller högre, 2 timmar efter en 75-grams oral glukosprovokation.
   • En fasteinsulinkoncentration på 9 mIU/L eller högre
5. Villighet att endast konsumera studiemat och dryck under studietiden
6. Villighet att randomiseras till någon av de tre studiedieterna
7. Om tillämpligt, villighet att upprätthålla ett konsekvent intag av kaffe och/eller te under slutenvårdsperioderna (på grund av de potentiella effekterna av dessa drycker på inflammatoriska markörer)
8. Villighet att undvika användningen av alla receptfria eller receptbelagda vitaminer, kosttillskott och örtprodukter under studien. Efter PI:s gottfinnande kan även andra näringstillskott, såsom järn, fortsätta under studien om de bedöms som medicinskt nödvändiga och sannolikt inte kommer att påverka studieresultaten.
9. Om tillämpligt, villighet att fortsätta med nuvarande blodtryckssänkande mediciner (särskilt angiotensinomvandlande enzymhämmare och angiotensinreceptorblockerare, som kan påverka nivåerna av inflammatoriska markörer) med samma dos och schema under hela studien, om inte en förändring rekommenderas av patientens primärvårdspersonal eller studiens utredare
10. Villighet att undvika användningen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS), inklusive lågdos dagligt acetylsalicylsyra, under hela slutenvården (på grund av de potentiella effekterna av dessa medel på inflammatoriska markörer).

11. minst två av följande:

    • midjemått större än 35" hos kvinnor eller 40" hos män
    • blodtryck högre än 120/80 mmHg men mindre än 150/90 mmHg (på 2 blodtrycksmediciner eller mindre)
    • triglyceridnivåer högre än 150 men mindre än 500 mg/dL
    • HDL ("bra") kolesterol mindre än 40 mg/dL hos män eller 50 mg/dL hos kvinnor

Exklusions kriterier:

1. Aktuell tobaksrökning
2. Historik om en blödningsrubbning
3. Känd eller misstänkt hjärt-kärlsjukdom, inklusive angina, hjärtinfarkt, medicinsk eller kirurgisk behandling för aterosklerotisk sjukdom, arytmi eller kongestiv hjärtsvikt
4. Blodtryck högre än 145/90 efter 10 minuters vila, bekräftat vid två eller flera besök, eller behandling med tre eller fler blodtryckssänkande medel vid valfritt blodtryck. Försökspersoner som tar upp till två blodtryckssänkande medel kan inkluderas i studien om 1) blodtrycket är minst 115/75 mmHg men < 145/90 mmHg på dessa medel och 2) de går med på att fortsätta på samma mediciner (och samma doser) under studien, om inte annat rekommenderas av en primärvårdsgivare eller studieutredare (t.ex. kan dosen minskas eller medicineringen kan avbrytas om tecken eller symtom på hypotoni utvecklas under studien)
5. Fasteglukos > 165 mg/dL, glykosylerat hemoglobin > 8 %, eller någon behandling med orala hypoglykemiska medel, insulinsensibiliserande medel (t.ex. metformin eller tiazolidindioner), insulin, inkretinhärmare (t.ex. exenatid), amylinanaloger (t.ex. pramlintid), eller endocannabinoidreceptorantagonister (t.ex. rimonabant). Frivilliga med typ 2-diabetes och en glykosylerat hemoglobinnivå på 7,5 % eller högre kommer att uppmuntras att diskutera behandlingsalternativ (t. farmakoterapi kontra deltagande i studien) med sin primärvårdspersonal innan de registrerade sig i studien
6. Historik av kronisk glukokortikoideranvändning, oral glukokortikoideranvändning i mer än 5 dagar föregående år eller förväntad behandling med orala eller intravenösa glukokortikoider under studieperioden. Dagliga, låga doser, inhalerade eller nasala glukokortikoider kan vara acceptabla i vissa fall, enligt huvudutredarens gottfinnande.
7. Nuvarande behandling med receptfria eller receptbelagda viktminskningsmediciner, såsom orlistat eller sibutramin
8. Historia av bariatrisk kirurgi
9. Nuvarande behandling med eventuella kolesterolsänkande mediciner, såsom statiner, niacin, fibrater eller ezetimib
10. Hypertyreos eller obehandlad hypotyreos. Försökspersoner med kronisk, behandlad, stabil hypotyreos kan inkluderas i studien efter huvudutredarens gottfinnande
11. Obstruktiv sömnapné eller betydande symtom som tyder på detta tillstånd
12. Aktiv gallstenssjukdom
13. Känd historia av kronisk hepatit eller leverenzymer (AST eller ALAT) mer än 2,5 gånger den övre normalgränsen
14. Känd infektion med HIV eller bekräftat positivt test för HIV-antikropp
15. Inflammatorisk tarmsjukdom, aktiv cancer eller något annat medicinskt tillstånd som kan orsaka betydande akut viktminskning eller viktökning
16. Ihållande viktminskning > 5 % av kroppsvikten under de föregående två månaderna, eller ihållande viktminskning > 10 % av kroppsvikten under de föregående sex månaderna
17. Historia om njursten
18. Kronisk eller akut njursjukdom
19. Serumkalcium, kalium eller magnesium över den normala gränsen, bekräftat på två screeningtest
20. Anfallsåkomma
21. Historik om någon sluten psykiatrisk inläggning under de senaste två åren
22. Historik av schizofreni, psykos eller bipolär sjukdom
23. Historik av anorexia nervosa eller bulimia nervosa, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV), eller en historia av medicinsk eller psykologisk behandling för en ätstörning
24. Svår hetsätningsstörning, definierad som en hetsätningsskala på 27 eller mer. Individer med poäng på 18-26, vilket kan tyda på måttliga ätstörningar, kommer att utvärderas ytterligare för att avgöra om måttlig till svår ätpatologi faktiskt existerar. Denna utvärderingsprocess kommer att baseras på DSMIV-forskningskriterierna för hetsätningsstörning. Individer med poäng på 18-26 som uppfyller DSM-IV-forskningskriterierna för hetsätningsstörning kommer att exkluderas, medan de utan signifikant ätpatologi kan inkluderas i studien.
25. Obehandlad måttlig till svår depression, vilket framgår av en Beck Depression Inventory-poäng på 20 eller högre vid screening. Försökspersoner med en avlägsen historia av depression eller stabil, behandlad depression kan inkluderas i studien efter huvudutredarens gottfinnande
26. Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste två åren
27. Historik, fysiska fynd eller laboratoriefynd som tyder på något annat medicinskt eller psykologiskt tillstånd som, enligt huvudforskarens åsikt, skulle göra kandidaten olämplig för studien.
28. Varje socialt eller beteendemässigt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa efterlevnaden av studiekraven