Isokaloriske diætinterventioner for insulinresistens og det metaboliske syndrom

Inklusionskriterier:

1. Ikke-rygende mænd og postmenopausale kvinder i alderen 18-65. Præmenopausale kvinder, som ikke forventes at have signifikante udsving i østrogen- og progesteronniveauer under undersøgelsen (f.eks. dem på kontinuerlig monofasisk hormonprævention) kan inkluderes i undersøgelsen efter PI'ers skøn eller udpeget undersøgelsespersonale.
2. Body mass index (BMI) på mindst 27 kg/m2
3. Kropsvægt < 200 kg (vægtgrænsen for Bod Pod®-vægten)

4. Bevis på insulinresistens, som foreslået af et af følgende:

   • Fastende glukose på 100 mg/dL eller højere
   • Nedsat glukosetolerance, med en glukosekoncentration på 140 mg/dL eller højere, 2 timer efter en 75-grams oral glukosepåvirkning.
   • En fastende insulinkoncentration på 9 mIU/L eller højere
5. Villighed til kun at indtage studiemad og drikke i hele studiets varighed
6. Vilje til at blive randomiseret til en af ​​de tre undersøgelsesdiæter
7. Hvis det er relevant, villighed til at opretholde konsekvent indtag af kaffe og/eller te i de indlagte perioder (på grund af de potentielle virkninger af disse drikke på inflammatoriske markører)
8. Vilje til at undgå brugen af ​​alle håndkøbs- eller receptpligtige vitaminer, kosttilskud og urteprodukter under undersøgelsen. Efter PI's skøn kan andre kosttilskud, såsom jern, også fortsættes under undersøgelsen, hvis de anses for medicinsk nødvendige og sandsynligvis ikke vil påvirke undersøgelsesresultaterne.
9. Hvis det er relevant, villighed til at fortsætte med nuværende antihypertensive medicin (især angiotensinkonverterende enzymhæmmere og angiotensinreceptorblokkere, som kan påvirke niveauet af inflammatoriske markører) ved samme dosis og tidsplan gennem hele undersøgelsen, medmindre en ændring anbefales af forsøgspersonens primære behandler eller undersøgelsens efterforskere
10. Vilje til at undgå brugen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), herunder lavdosis daglig aspirin, under hele indlæggelsen (på grund af disse midlers potentielle virkninger på inflammatoriske markører).

11. mindst to af følgende:

    • taljeomkreds større end 35" hos kvinder eller 40" hos mænd
    • blodtryk større end 120/80 mmHg, men mindre end 150/90 mmHg (på 2 blodtryksmedicin eller mindre)
    • triglyceridniveau større end 150, men mindre end 500 mg/dL
    • HDL ("gode") kolesterol mindre end 40 mg/dL hos mænd eller 50 mg/dL hos kvinder

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuel tobaksrygning
2. Anamnese med en blødningsforstyrrelse
3. Kendt eller mistænkt kardiovaskulær sygdom, herunder angina, myokardieinfarkt, medicinsk eller kirurgisk behandling for aterosklerotisk sygdom, arytmi eller kongestiv hjertesvigt
4. Blodtryk højere end 145/90 efter 10 minutters hvile, bekræftet ved to eller flere besøg eller behandling med tre eller flere antihypertensiva ved et hvilket som helst blodtryk. Forsøgspersoner, der tager op til to antihypertensiva, kan inkluderes i undersøgelsen, hvis 1) BP er mindst 115/75 mmHg, men < 145/90 mmHg på disse midler, og 2) de accepterer at forblive på den samme medicin (og samme doser) under undersøgelsen, medmindre andet er anbefalet af en primær plejeudbyder eller undersøgelsesforskere (f.eks. kan dosis reduceres, eller medicinen kan stoppes, hvis tegn eller symptomer på hypotension udvikler sig under undersøgelsen)
5. Fastende glukose > 165 mg/dL, glykosyleret hæmoglobin > 8 % eller enhver behandling med orale hypoglykæmiske midler, insulinsensibiliserende midler (f.eks. metformin eller thiazolidindioner), insulin, inkretinmimetika (f.eks. exenatid), amylinanaloger (f.eks. pramlintid) eller endocannabinoidreceptorantagonister (f.eks. rimonabant). Frivillige med type 2-diabetes og et glykosyleret hæmoglobinniveau på 7,5 % eller højere vil blive opfordret til at diskutere behandlingsmuligheder (f. farmakoterapi versus undersøgelsesdeltagelse) med deres primære udbydere, før de tilmeldes undersøgelsen
6. Anamnese med kronisk glukokortikoidbrug, oral glukokortikoidbrug i mere end 5 dage i det foregående år eller forventet behandling med orale eller intravenøse glukokortikoider i undersøgelsesperioden. Daglige, lavdosis-, inhalerede eller nasale glukokortikoider kan i nogle tilfælde være acceptable efter hovedforskerens skøn.
7. Nuværende behandling med håndkøbsmedicin eller receptpligtig vægttabsmedicin, såsom orlistat eller sibutramin
8. Historie om fedmekirurgi
9. Nuværende behandling med enhver kolesterolsænkende medicin, såsom statiner, niacin, fibrater eller ezetimibe
10. Hyperthyroidisme eller ubehandlet hypothyroidisme. Forsøgspersoner med kronisk, behandlet, stabil hypothyroidisme kan inkluderes i undersøgelsen efter hovedforskerens skøn
11. Obstruktiv søvnapnø eller væsentlige symptomer, der tyder på denne tilstand
12. Aktiv galdestenssygdom
13. Kendt historie med kronisk hepatitis eller leverenzymer (AST eller ALAT) mere end 2,5 gange den øvre normalgrænse
14. Kendt infektion med HIV eller bekræftet positiv test for HIV-antistof
15. Inflammatorisk tarmsygdom, aktiv cancer eller enhver anden medicinsk tilstand, der kan forårsage betydeligt akut vægttab eller -øgning
16. Vedvarende vægttab > 5 % af kropsvægten i de foregående to måneder, eller vedvarende vægttab > 10 % af kropsvægten i de foregående seks måneder
17. Historien om nyresten
18. Kronisk eller akut nyresygdom
19. Serum calcium, kalium eller magnesium over den normale grænse, bekræftet på to screeningstest
20. Anfaldsforstyrrelse
21. Anamnese med enhver indlæggelse i psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste to år
22. Anamnese med skizofreni, psykose eller bipolar lidelse
23. Anamnese med anorexia nervosa eller bulimia nervosa, som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV), eller en historie med medicinsk eller psykologisk behandling for en spiseforstyrrelse
24. Alvorlig overspisningsforstyrrelse, som defineret som en Binge Eating Scale-score på 27 eller mere. Personer med score på 18-26, hvilket kan være tegn på moderate spiseforstyrrelser, vil blive evalueret yderligere for at afgøre, om der faktisk eksisterer moderat til svær spisepatologi. Denne evalueringsproces vil være baseret på DSMIV-forskningskriterierne for binge eating disorder. Personer med en score på 18-26, der opfylder DSM-IV-forskningskriterierne for overspisningsforstyrrelse, vil blive udelukket, hvorimod personer uden signifikant spisepatologi kan inkluderes i undersøgelsen.
25. Ubehandlet moderat til svær depression, som vist ved en Beck Depression Inventory-score på 20 eller højere ved screening. Forsøgspersoner med en fjern historie med depression eller stabil, behandlet depression kan inkluderes i undersøgelsen efter hovedforskerens skøn
26. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående to år
27. Anamnese, fysiske eller laboratoriefund, der tyder på enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter hovedforskerens mening ville gøre kandidaten ukvalificeret til undersøgelsen.
28. Enhver social eller adfærdsmæssig tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav