Interventions diététiques isocaloriques pour la résistance à l'insuline et le syndrome métabolique

Critère d'intégration:

1. Hommes non fumeurs et femmes ménopausées, âgés de 18 à 65 ans celles sous contraception hormonale monophasique continue) peuvent être incluses dans l'étude à la discrétion de l'IP ou du personnel de l'étude désigné.
2. Indice de masse corporelle (IMC) d'au moins 27 kg/m2
3. Poids corporel < 200 kg (la limite de poids de la balance Bod Pod®)

4. Preuve de résistance à l'insuline, comme suggéré par l'un des éléments suivants :

   • Glycémie à jeun de 100 mg/dL ou plus
   • Tolérance au glucose altérée, avec une concentration de glucose de 140 mg/dL ou plus, 2 heures après une provocation orale au glucose de 75 grammes.
   • Une concentration d'insuline à jeun de 9 mUI/L ou plus
5. Volonté de ne consommer que des aliments et des boissons à l'étude pendant la durée de l'étude
6. Volonté d'être randomisé pour l'un des trois régimes de l'étude
7. Le cas échéant, volonté de maintenir une consommation constante de café et/ou de thé pendant les périodes d'hospitalisation (en raison des effets potentiels de ces boissons sur les marqueurs inflammatoires)
8. Volonté d'éviter l'utilisation de toutes les vitamines, compléments alimentaires et produits à base de plantes en vente libre ou sur ordonnance pendant l'étude. À la discrétion du PI, d'autres suppléments nutritionnels, tels que le fer, peuvent également être poursuivis pendant l'étude s'ils sont jugés médicalement nécessaires et sont peu susceptibles d'influencer les résultats de l'étude.
9. Le cas échéant, volonté de continuer les médicaments antihypertenseurs actuels (en particulier les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine, qui peuvent affecter les niveaux de marqueurs inflammatoires) à la même dose et au même calendrier tout au long de l'étude, à moins qu'un changement ne soit conseillé par le fournisseur de soins primaires du sujet ou les investigateurs de l'étude
10. Volonté d'éviter l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'aspirine quotidienne à faible dose, tout au long de l'hospitalisation (en raison des effets potentiels de ces agents sur les marqueurs inflammatoires).

11. au moins deux des éléments suivants :

    • tour de taille supérieur à 35" chez les femmes ou 40" chez les hommes
    • tension artérielle supérieure à 120/80 mmHg mais inférieure à 150/90 mmHg (sur 2 médicaments contre l'hypertension ou moins)
    • taux de triglycérides supérieur à 150 mais inférieur à 500 mg/dL
    • HDL ("bon") cholestérol inférieur à 40 mg/dL chez l'homme ou 50 mg/dL chez la femme

Critère d'exclusion:

1. Tabagisme actuel
2. Antécédents d'un trouble de la coagulation
3. Maladie cardiovasculaire connue ou suspectée, y compris l'angine de poitrine, l'infarctus du myocarde, le traitement médical ou chirurgical de la maladie athéroscléreuse, l'arythmie ou l'insuffisance cardiaque congestive
4. Tension artérielle supérieure à 145/90 après 10 minutes de repos, confirmée lors de deux visites ou plus, ou traitement avec trois agents antihypertenseurs ou plus à n'importe quelle tension artérielle. Les sujets prenant jusqu'à deux agents antihypertenseurs peuvent être inclus dans l'étude si 1) la TA est d'au moins 115/75 mmHg mais < 145/90 mmHg sur ces agents et 2) ils acceptent de continuer à prendre les mêmes médicaments (et les mêmes dosages) pendant l'étude, sauf avis contraire d'un prestataire de soins primaires ou des investigateurs de l'étude (par exemple, la posologie peut être réduite ou le médicament peut être arrêté si des signes ou des symptômes d'hypotension se développent pendant l'étude)
5. Glycémie à jeun > 165 mg/dL, hémoglobine glycosylée > 8 %, ou tout traitement avec des agents hypoglycémiants oraux, des agents sensibilisants à l'insuline (par ex. metformine ou thiazolidinediones), insuline, mimétiques des incrétines (par ex. exénatide), analogues de l'amyline (par ex. pramlintide), ou des antagonistes des récepteurs endocannabinoïdes (par ex. rimonabant). Les volontaires atteints de diabète de type 2 et d'un taux d'hémoglobine glycosylée de 7,5 % ou plus seront encouragés à discuter des options de traitement (par ex. pharmacothérapie versus participation à l'étude) avec leurs prestataires de soins primaires avant de s'inscrire à l'étude
6. Antécédents d'utilisation chronique de glucocorticoïdes, utilisation de glucocorticoïdes par voie orale pendant plus de 5 jours au cours de l'année précédente ou traitement prévu avec des glucocorticoïdes par voie orale ou intraveineuse pendant la période d'étude. Les glucocorticoïdes quotidiens, à faible dose, inhalés ou nasaux peuvent être acceptables dans certains cas, à la discrétion du chercheur principal.
7. Traitement actuel avec des médicaments amaigrissants en vente libre ou sur ordonnance, tels que l'orlistat ou la sibutramine
8. Histoire de la chirurgie bariatrique
9. Traitement actuel avec des médicaments hypocholestérolémiants, tels que les statines, la niacine, les fibrates ou l'ézétimibe
10. Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non traitée. Les sujets atteints d'hypothyroïdie chronique, traitée et stable peuvent être inclus dans l'étude à la discrétion du chercheur principal
11. Apnée obstructive du sommeil ou symptômes significatifs évocateurs de cette affection
12. Calculs biliaires actifs
13. Antécédents connus d'hépatite chronique ou d'enzymes hépatiques (AST ou ALT) supérieures à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
14. Infection connue par le VIH ou test positif confirmé pour les anticorps anti-VIH
15. Maladie intestinale inflammatoire, cancer actif ou toute autre affection médicale pouvant entraîner une perte ou un gain de poids aigu important
16. Perte de poids soutenue > 5 % du poids corporel au cours des deux mois précédents, ou perte de poids soutenue > 10 % du poids corporel au cours des six mois précédents
17. Antécédents de calculs rénaux
18. Maladie rénale chronique ou aiguë
19. Calcium, potassium ou magnésium sérique au-dessus de la limite normale, confirmé par deux tests de dépistage
20. Trouble épileptique
21. Antécédents de toute hospitalisation psychiatrique au cours des deux dernières années
22. Antécédents de schizophrénie, de psychose ou de trouble bipolaire
23. Antécédents d'anorexie mentale ou de boulimie mentale, tels que définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV), ou antécédents de traitement médical ou psychologique pour un trouble de l'alimentation
24. Trouble de l'hyperphagie boulimique sévère, tel que défini par un score de 27 ou plus sur l'échelle de l'hyperphagie boulimique. Les personnes ayant des scores de 18 à 26, ce qui peut indiquer des troubles alimentaires modérés, seront évaluées plus avant pour déterminer s'il existe réellement une pathologie alimentaire modérée à sévère. Ce processus d'évaluation sera basé sur les critères de recherche DSMIV pour l'hyperphagie boulimique. Les personnes avec des scores de 18 à 26 qui répondent aux critères de recherche du DSM-IV pour l'hyperphagie boulimique seront exclues, tandis que celles sans pathologie alimentaire significative pourront être incluses dans l'étude.
25. Dépression modérée à sévère non traitée, comme en témoigne un score de Beck Depression Inventory de 20 ou plus lors du dépistage. Les sujets ayant des antécédents lointains de dépression ou de dépression stable et traitée peuvent être inclus dans l'étude à la discrétion du chercheur principal
26. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des deux années précédentes
27. Antécédents, résultats physiques ou de laboratoire suggérant toute autre condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur principal, rendrait le candidat inéligible à l'étude.
28. Toute condition sociale ou comportementale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude