Isokalorische Ernährungsinterventionen bei Insulinresistenz und dem metabolischen Syndrom

Einschlusskriterien:

1. Nichtraucher-Männer und postmenopausale Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren. Prämenopausale Frauen, bei denen während der Studie keine signifikanten Schwankungen der Östrogen- und Progesteronspiegel zu erwarten sind (z. B. Personen, die eine kontinuierliche monophasische hormonelle Empfängnisverhütung erhalten) können nach Ermessen des PI oder des benannten Studienpersonals in die Studie einbezogen werden.
2. Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 27 kg/m2
3. Körpergewicht < 200 kg (die Gewichtsgrenze der Bod Pod®-Waage)

4. Hinweise auf eine Insulinresistenz, die durch eines der folgenden Anzeichen nahegelegt wird:

   • Nüchternglukosewert von 100 mg/dl oder höher
   • Beeinträchtigte Glukosetoleranz mit einer Glukosekonzentration von 140 mg/dl oder höher, 2 Stunden nach einer oralen Glukosebelastung von 75 Gramm.
   • Eine Nüchterninsulinkonzentration von 9 mIU/L oder höher
5. Bereitschaft, während der Dauer der Studie ausschließlich Studiennahrung und -getränke zu sich zu nehmen
6. Bereitschaft zur randomisierten Zuteilung zu einer der drei Studiendiäten
7. Gegebenenfalls Bereitschaft zur kontinuierlichen Einnahme von Kaffee und/oder Tee während der stationären Behandlung (aufgrund der möglichen Auswirkungen dieser Getränke auf Entzündungsmarker)
8. Bereitschaft, während der Studie auf die Verwendung aller rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und Kräuterprodukte zu verzichten. Nach Ermessen des PI können während der Studie auch andere Nahrungsergänzungsmittel wie Eisen fortgesetzt werden, wenn sie als medizinisch notwendig erachtet werden und voraussichtlich keinen Einfluss auf die Studienergebnisse haben.
9. Gegebenenfalls Bereitschaft, aktuelle blutdrucksenkende Medikamente (insbesondere Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und Angiotensin-Rezeptor-Blocker, die die Konzentration von Entzündungsmarkern beeinflussen können) in der gleichen Dosis und im gleichen Zeitplan während der gesamten Studie fortzusetzen, es sei denn, der Hausarzt des Probanden rät zu einer Änderung die Studienforscher
10. Bereitschaft, den Einsatz nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDS), einschließlich niedrig dosiertem Aspirin täglich, während der gesamten stationären Aufnahme zu vermeiden (aufgrund der möglichen Auswirkungen dieser Arzneimittel auf Entzündungsmarker).

11. mindestens zwei der folgenden:

    • Taillenumfang größer als 35 Zoll bei Frauen oder 40 Zoll bei Männern
    • Blutdruck über 120/80 mmHg, aber unter 150/90 mmHg (bei Einnahme von 2 Blutdruckmedikamenten oder weniger)
    • Triglyceridspiegel über 150, aber unter 500 mg/dL
    • HDL („gutes“) Cholesterin unter 40 mg/dl bei Männern oder 50 mg/dl bei Frauen

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelles Tabakrauchen
2. Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung
3. Bekannte oder vermutete Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Angina pectoris, Myokardinfarkt, medizinische oder chirurgische Behandlung von atherosklerotischen Erkrankungen, Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz
4. Blutdruck höher als 145/90 nach 10 Minuten Ruhe, bestätigt bei zwei oder mehr Besuchen oder Behandlung mit drei oder mehr blutdrucksenkenden Mitteln bei jedem Blutdruck. Probanden, die bis zu zwei blutdrucksenkende Mittel einnehmen, können in die Studie einbezogen werden, wenn 1) der Blutdruck bei diesen Mitteln mindestens 115/75 mmHg, aber < 145/90 mmHg beträgt und 2) sie sich damit einverstanden erklären, während dieser Zeit dieselben Medikamente (und dieselben Dosierungen) einzunehmen die Studie, es sei denn, ein Hausarzt oder Studienprüfer empfehlen etwas anderes (z. B. kann die Dosierung reduziert oder die Medikation abgesetzt werden, wenn während der Studie Anzeichen oder Symptome einer Hypotonie auftreten)
5. Nüchternglukose > 165 mg/dL, glykosyliertes Hämoglobin > 8 % oder eine Behandlung mit oralen blutzuckersenkenden Mitteln, Insulin-Sensibilisierungsmitteln (z. B. Metformin oder Thiazolidindione), Insulin, Inkretin-Mimetika (z. B. Exenatid), Amylin-Analoga (z. B. Pramlintid) oder Endocannabinoid-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Rimonabant). Freiwillige mit Typ-2-Diabetes und einem glykosylierten Hämoglobinspiegel von 7,5 % oder mehr werden ermutigt, Behandlungsoptionen zu besprechen (z. B. Pharmakotherapie versus Studienteilnahme) mit ihren Hausärzten vor der Aufnahme in die Studie
6. Chronischer Glukokortikoidkonsum in der Anamnese, oraler Glukokortikoidkonsum über mehr als 5 Tage im Vorjahr oder erwartete Behandlung mit oralen oder intravenösen Glukokortikoiden während des Studienzeitraums. Tägliche, niedrig dosierte, inhalative oder nasale Glukokortikoide können in einigen Fällen nach Ermessen des Hauptprüfarztes akzeptabel sein.
7. Aktuelle Behandlung mit rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtsabnahme, wie Orlistat oder Sibutramin
8. Geschichte der bariatrischen Chirurgie
9. Derzeitige Behandlung mit cholesterinsenkenden Medikamenten wie Statinen, Niacin, Fibraten oder Ezetimib
10. Hyperthyreose oder unbehandelte Hypothyreose. Patienten mit chronischer, behandelter, stabiler Hypothyreose können nach Ermessen des Hauptprüfarztes in die Studie einbezogen werden
11. Obstruktive Schlafapnoe oder signifikante Symptome, die auf diese Erkrankung hinweisen
12. Aktive Gallensteinerkrankung
13. Bekannte chronische Hepatitis in der Vorgeschichte oder Leberenzymwerte (AST oder ALT), die mehr als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts betragen
14. Bekannte Infektion mit HIV oder bestätigter positiver Test auf HIV-Antikörper
15. Entzündliche Darmerkrankung, aktiver Krebs oder jede andere Erkrankung, die zu einem erheblichen akuten Gewichtsverlust oder einer akuten Gewichtszunahme führen kann
16. Anhaltender Gewichtsverlust > 5 % des Körpergewichts in den letzten zwei Monaten oder anhaltender Gewichtsverlust > 10 % des Körpergewichts in den letzten sechs Monaten
17. Geschichte von Nierensteinen
18. Chronische oder akute Nierenerkrankung
19. Serumkalzium, -kalium oder -magnesium über dem normalen Grenzwert, bestätigt durch zwei Screening-Tests
20. Anfallsleiden
21. Anamnese einer stationären psychiatrischen Aufnahme innerhalb der letzten zwei Jahre
22. Vorgeschichte von Schizophrenie, Psychose oder bipolarer Störung
23. Vorgeschichte von Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierte Auflage (DSM-IV) definiert, oder eine Vorgeschichte medizinischer oder psychologischer Behandlung einer Essstörung
24. Schwere Binge-Eating-Störung, definiert als ein Binge-Eating-Skala-Score von 27 oder mehr. Personen mit Werten zwischen 18 und 26, die auf mittelschwere Essstörungen hinweisen können, werden weiter untersucht, um festzustellen, ob tatsächlich mittelschwere bis schwere Essstörungen vorliegen. Dieser Bewertungsprozess basiert auf den DSMIV-Forschungskriterien für Binge-Eating-Störung. Personen mit Werten zwischen 18 und 26, die die DSM-IV-Forschungskriterien für Binge-Eating-Störung erfüllen, werden ausgeschlossen, während Personen ohne signifikante Essstörung möglicherweise in die Studie einbezogen werden.
25. Unbehandelte mittelschwere bis schwere Depression, nachgewiesen durch einen Beck Depression Inventory-Score von 20 oder höher beim Screening. Patienten mit einer längeren Vorgeschichte von Depressionen oder einer stabilen, behandelten Depression können nach Ermessen des Hauptforschers in die Studie einbezogen werden
26. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten zwei Jahren
27. Anamnese-, körperliche oder Laborbefunde, die auf einen anderen medizinischen oder psychischen Zustand hinweisen, der nach Ansicht des Hauptforschers dazu führen würde, dass der Kandidat nicht an der Studie teilnehmen kann.
28. Jeder soziale Zustand oder Verhaltenszustand, der nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde