Изокалорийные диетические вмешательства при резистентности к инсулину и метаболическом синдроме

Критерии включения:

1. Некурящие мужчины и женщины в постменопаузе в возрасте от 18 до 65 лет. Женщины в пременопаузе, у которых не ожидается значительных колебаний уровней эстрогена и прогестерона во время исследования (например, лица, получающие непрерывную монофазную гормональную контрацепцию) могут быть включены в исследование по усмотрению ИП или назначенного исследовательского персонала.
2. Индекс массы тела (ИМТ) не менее 27 кг/м2
3. Масса тела < 200 кг (предел веса весов Bod Pod®)

4. Доказательства резистентности к инсулину, на которые указывает любой из следующих признаков:

   • Глюкоза натощак 100 мг/дл или выше
   • Нарушение толерантности к глюкозе с концентрацией глюкозы 140 мг/дл или выше через 2 часа после перорального приема 75 г глюкозы.
   • Концентрация инсулина натощак 9 мМЕ/л или выше
5. Готовность потреблять только исследуемую пищу и напитки на время исследования
6. Готовность быть рандомизированной на любую из трех исследуемых диет
7. Если применимо, готовность поддерживать постоянный прием кофе и/или чая в течение стационарных периодов (из-за потенциального воздействия этих напитков на маркеры воспаления)
8. Готовность избегать использования безрецептурных или отпускаемых по рецепту витаминов, пищевых добавок и растительных продуктов во время исследования. По усмотрению ИП, другие пищевые добавки, такие как железо, также могут быть продолжены во время исследования, если они считаются необходимыми с медицинской точки зрения и вряд ли повлияют на результаты исследования.
9. Если применимо, готовность продолжать принимать текущие антигипертензивные препараты (особенно ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и блокаторы рецепторов ангиотензина, которые могут влиять на уровни маркеров воспаления) в той же дозе и по схеме на протяжении всего исследования, если только лечащий врач субъекта или исследователи исследования
10. Готовность избегать использования нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в том числе аспирина в низких дозах ежедневно, во время пребывания в стационаре (из-за потенциального воздействия этих препаратов на маркеры воспаления).

11. не менее двух из следующих:

    • окружность талии более 35 дюймов у женщин или 40 дюймов у мужчин
    • артериальное давление выше 120/80 мм рт.ст., но ниже 150/90 мм рт.ст. (при приеме 2 препаратов от артериального давления или меньше)
    • уровень триглицеридов выше 150, но ниже 500 мг/дл
    • ЛПВП («хороший») холестерин менее 40 мг/дл у мужчин или 50 мг/дл у женщин

Критерий исключения:

1. Текущее курение табака
2. История нарушения свертываемости крови
3. Известные или подозреваемые сердечно-сосудистые заболевания, включая стенокардию, инфаркт миокарда, медикаментозное или хирургическое лечение атеросклеротического заболевания, аритмии или застойной сердечной недостаточности
4. Артериальное давление выше 145/90 после 10 минут отдыха, подтвержденное при двух и более визитах или лечении тремя и более антигипертензивными средствами при любом артериальном давлении. Субъекты, принимающие до двух антигипертензивных средств, могут быть включены в исследование, если 1) АД составляет не менее 115/75 мм рт. ст., но < 145/90 мм рт. исследование, если иное не рекомендовано поставщиком первичной медико-санитарной помощи или исследователями исследования (например, дозировка может быть уменьшена или прием лекарства может быть прекращен, если признаки или симптомы гипотензии развиваются во время исследования)
5. Глюкоза натощак > 165 мг/дл, гликозилированный гемоглобин > 8% или любое лечение пероральными гипогликемическими средствами, средствами, повышающими чувствительность к инсулину (например, метформин или тиазолидиндионы), инсулин, миметики инкретина (например, эксенатид), аналоги амилина (например, прамлинтид) или антагонисты эндоканнабиноидных рецепторов (например, римонабант). Добровольцам с диабетом 2 типа и уровнем гликозилированного гемоглобина 7,5% или выше будет предложено обсудить варианты лечения (например, фармакотерапия по сравнению с участием в исследовании) со своими лечащими врачами перед включением в исследование
6. Хроническое использование глюкокортикоидов в анамнезе, прием пероральных глюкокортикоидов более 5 дней в предыдущем году или предполагаемое лечение пероральными или внутривенными глюкокортикоидами в течение периода исследования. Ежедневные, низкие дозы, ингаляционные или назальные глюкокортикоиды могут быть приемлемы в некоторых случаях по усмотрению главного исследователя.
7. Текущее лечение безрецептурными или отпускаемыми по рецепту лекарствами для похудения, такими как орлистат или сибутрамин.
8. История бариатрической хирургии
9. Текущее лечение любыми лекарствами, снижающими уровень холестерина, такими как статины, никотиновая кислота, фибраты или эзетимиб
10. Гипертиреоз или нелеченый гипотиреоз. Субъекты с хроническим, леченным, стабильным гипотиреозом могут быть включены в исследование по усмотрению главного исследователя.
11. Обструктивное апноэ во сне или выраженные симптомы, указывающие на это состояние
12. Активная желчнокаменная болезнь
13. Известный анамнез хронического гепатита или ферментов печени (АСТ или АЛТ) более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы
14. Известная инфекция ВИЧ или подтвержденный положительный тест на антитела к ВИЧ
15. Воспалительное заболевание кишечника, активный рак или любое другое заболевание, которое может привести к значительной резкой потере или набору веса.
16. Устойчивая потеря массы тела > 5 % массы тела за предыдущие два месяца или устойчивая потеря массы тела > 10 % массы тела за предыдущие шесть месяцев
17. История камней в почках
18. Хроническая или острая почечная недостаточность
19. Кальций, калий или магний в сыворотке выше нормы, что подтверждается двумя скрининговыми тестами.
20. Эпилепсия
21. История любой стационарной психиатрической госпитализации в течение последних двух лет
22. История шизофрении, психоза или биполярного расстройства
23. История нервной анорексии или нервной булимии, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV), или история медицинского или психологического лечения расстройства пищевого поведения.
24. Тяжелое компульсивное переедание, определяемое как 27 или более баллов по шкале компульсивного переедания. Лица с баллами от 18 до 26, которые могут свидетельствовать об умеренных нарушениях пищевого поведения, будут дополнительно обследованы, чтобы определить, действительно ли существует умеренная или тяжелая патология пищевого поведения. Этот процесс оценки будет основан на критериях исследования компульсивного переедания DSMIVresearch. Лица с оценкой от 18 до 26, соответствующие исследовательским критериям DSM-IV для компульсивного переедания, будут исключены, в то время как в исследование могут быть включены лица без значительной патологии пищевого поведения.
25. Нелеченая депрессия от умеренной до тяжелой, о чем свидетельствует оценка по шкале депрессии Бека 20 или выше при скрининге. Субъекты с отдаленной историей депрессии или стабильной леченной депрессией могут быть включены в исследование по усмотрению главного исследователя.
26. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предыдущих двух лет
27. Анамнез, физические или лабораторные данные, указывающие на любое другое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению главного исследователя, сделало бы кандидата непригодным для участия в исследовании.
28. Любое социальное или поведенческое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению требований исследования.