Lääkkeiden paikallisten liposomaalisten muotojen tehokkuus ihon leishmaniaasissa
Pilottitutkimus paikallisen nanoliposomaalisen meglumiiniantimoniaatin (Glucantime) tai paromomysiinin tehokkuudesta yhdessä systeemisen glukantimin kanssa Leishmania Tropican aiheuttaman antroponoottisen iholeishmaniaasin (ACL) hoidossa
Leishmaniaasin, jolla on erilaisia kliinisiä ilmenemismuotoja, aiheuttavat erilaiset Leishmania-lajit ja se on endeeminen monissa maissa. Vaikka iholeishmaniaasi (CL) on itsestään paraneva sairaus, sen paraneminen kestää kauan. Pentavalentit antimoniaalit ovat edelleen CL:n ensilinjan hoito, joka vaatii useita injektioita, ovat kivuliaita ja siksi useimmat potilaat eivät siedä niitä, lisäksi saatavilla olevat hoidot eivät aina ole tehokkaita ja resistenssiä on raportoitu. Paromomysiinisulfaatilla (PM) on raportoitu osoittavan Leishmanian vastaista aktiivisuutta sekä CL:tä että viskeraalista leishmaniaasia (VL) vastaan 1960-luvulta lähtien. Tehokas terapeuttinen strategia tarvitaan kipeästi erityisesti antroponoottiseen iholeishmaniaasiin (ACL). Liposomit ovat lipidikaksoiskerroksisia molekyylejä, jotka vangitsevat vesiliukoisia molekyylejä sisäiseen vesiosastoonsa ja veteen liukenemattomia lipidikaksoiskerroksiinsa. Liposomit, oikeissa koostumuksissa ja koossa, kuljettavat lääkkeitä ihoon perustuen lipidirakkuloiden kaksikerroksisen rakenteen samankaltaisuuteen luonnollisen kalvon kanssa ja kohdistuvat dermiksen makrofageihin. Useita lipidipohjaisia formulaatioita on kehitetty kokeellisen leishmaniaasin hoitoon. Äskettäin valmistettiin erilaisia annoksia PM:n liposomaalista formulaatiota ja Glucantime liposomaalista formulaatiota, ja ne osoittivat suurta tehokkuutta in vivo L. major -infektiota vastaan BALB/c-hiirissä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan PM:n liposomaalisen formulaation tai Glucantime liposomaalisen formulaation tehokkuutta yhdessä systeemisen glucantimin kanssa ACL-parasitologisesti todettujen potilaiden hoidossa. Kliininen tutkimus suoritetaan kansainvälisesti hyväksyttyjen GCP (Good Clinical Practice) -ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, Iran, islamilainen tasavalta
- Emam Reza Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään 12-60 vuotta.
- L. tropica -bakteerin aiheuttama parasitologisesti todistettu CL.
- Vähintään yhden täyden systeemisen Glucantime-hoidon epäonnistuminen historiassa.
- Yleisesti hyvä terveys historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Vaurioiden lukumäärä enintään 4.
- Leesion koko alle 3 cm.
Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti ja tietoisesti.
- Huoltajan allekirjoitus alle 18-vuotiaalle vapaaehtoiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja ne, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 60 päivän aikana.
- Muiden hoitomuotojen käyttö CL:n hoitoon.
- Osallistuminen muihin lääke- tai rokotekokeisiin tutkimusjakson aikana.
- Tunnetut sydän-, munuais- ja maksasairaudet historian ja fyysisen kokeen perusteella. Epänormaali EKG.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
Meglumiiniantimoniaatin liposomaalinen muoto
|
|
Kokeellinen: Liposomaalinen paromomysiini
Liposomit, jotka sisältävät 10 % paromomysiiniä
|
Meglumiiniantimoniaatin liposomaalinen muoto
10 % paromomysiinin liposomaalinen muoto
|
|
Kokeellinen: Liposomaalinen meglumiiniantimoniaatti
Meglumiiniantimonaattia sisältävät liposomit
|
Meglumiiniantimoniaatin liposomaalinen muoto
Meglumiiniantimoniaattia sisältävät liposomit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen parantuminen vastaa kaikkien leesioiden täydellistä epitelisaatiota
Aikaikkuna: 200 päivää
|
200 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Masud Maleki, MD, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
- Päätutkija: Ali Khamesipour, MPH, PhD, Center for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy, TUMS
- Päätutkija: Mahmoud Reza Jaafari, Parm D, PhD, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Ihotaudit, loiset
- Ihotaudit, tarttuva
- Euglenozoa-infektiot
- Leishmaniaasi
- Leishmaniaasi, iho
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Paromomysiini
- Meglumiini antimoniaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 86783
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .