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Efficacité de la forme liposomale topique des médicaments contre la leishmaniose cutanée

19 juin 2012 mis à jour par: Ali Khamesipour, Tehran University of Medical Sciences

Étude pilote sur l'efficacité de l'antimoniate de méglumine nano-liposomal topique (glucantime) ou de la paromomycine en association avec du glucantime systémique pour le traitement de la leishmaniose cutanée anthroponotique (LCA) causée par Leishmania Tropica

La leishmaniose aux manifestations cliniques diverses est causée par différentes espèces de leishmanies et est endémique dans de nombreux pays. Bien que la leishmaniose cutanée (LC) soit une maladie qui se guérit d'elle-même, elle prend beaucoup de temps à guérir. Les antimoines pentavalents restent le traitement de première intention de la CL qui nécessite de multiples injections, est douloureuse et donc non tolérée par la plupart des patients, de plus les traitements disponibles ne sont pas toujours efficaces et des résistances sont rapportées. Le sulfate de paromomycine (PM) a montré une activité anti-Leishmania contre la CL et la leishmaniose viscérale (LV) depuis les années 1960. Une stratégie thérapeutique à haute efficacité est nécessaire de toute urgence, en particulier pour la leishmaniose cutanée anthroponotique (LCA). Les liposomes sont des molécules de bicouche lipidique qui emprisonnent des molécules hydrosolubles dans leur compartiment hydrique interne et des molécules insolubles dans l'eau dans leurs bicouches lipidiques. Les liposomes, dans des formulations et des tailles appropriées, délivrent des médicaments à la peau sur la base de la similitude de la structure des bicouches des vésicules lipidiques avec celle de la membrane naturelle et ciblent les macrophages dans le derme. Plusieurs formulations à base de lipides ont été développées pour traiter la leishmaniose expérimentale. Récemment, différentes doses de formulation liposomale de PM et de formulation liposomale de Glucantime ont été préparées et ont montré une efficacité élevée in vivo contre l'infection par L. major chez des souris BALB/c.

Dans cette étude, l'efficacité de la formulation liposomale de PM ou de la formulation liposomale de Glucantime en combinaison avec du Glucantime systémique dans le traitement des patients atteints de LCA prouvé par parasitologie sera évaluée. L'essai clinique sera réalisé conformément aux directives internationales approuvées GCP (Good Clinical Practice).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 58 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 12 à 60 ans.
  • CL prouvée par parasitologie due à L. tropica.
  • Antécédents d'échec à au moins un cycle complet de Glucantime systémique.
  • En général, bonne santé basée sur les antécédents et l'examen physique.
  • Nombre de lésion au plus 4.
  • Taille de la lésion inférieure à 3 cm.

  • Consentement éclairé signé volontairement et en connaissance de cause.

    • Signature du tuteur pour les bénévoles de moins de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou allaitantes et celles qui prévoient d'être enceintes dans les 60 prochains jours.
  • Utilisation d'autres types de traitement pour CL.
  • Participation à tout autre essai de médicament ou de vaccin pendant la période d'étude.
  • Maladies cardiaques, rénales et hépatiques connues sur la base des antécédents et de l'examen physique. ECG anormal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: Antimoniate de méglumine liposomal
Forme liposomale de l'antimoniate de méglumine
Expérimental: Paromomycine liposomale
Liposomes contenant 10 % de paromomycine
Médicament: Antimoniate de méglumine liposomal
Forme liposomale de l'antimoniate de méglumine
Médicament: Paromomycine liposomale
Forme liposomale de 10 % de paromomycine
Expérimental: Antimoniate de méglumine liposomal
Liposomes contenant de l'antimonate de méglumine
Médicament: Antimoniate de méglumine liposomal
Forme liposomale de l'antimoniate de méglumine
Médicament: Antimoniate de méglumine liposomal (Glucantime)
Liposomes contenant de l'antimoniate de méglumine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Guérison complète égale à la réépithélisation complète de toutes les lésions
Délai: 200 jours
200 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Collaborateurs

Mashhad University of Medical Sciences
Center for Research and Training in Skin Diseases and Leprosy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Masud Maleki, MD, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Chercheur principal: Ali Khamesipour, MPH, PhD, Center for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy, TUMS
  • Chercheur principal: Mahmoud Reza Jaafari, Parm D, PhD, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2010

Première publication (Estimation)

15 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2012

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 86783

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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