Werkzaamheid van topische liposomale vorm van geneesmiddelen bij cutane leishmaniasis

Leishmaniasis met diverse klinische manifestaties wordt veroorzaakt door verschillende soorten Leishmania en is in veel landen endemisch. Hoewel Cutane Leishmaniasis (CL) een zelfgenezende ziekte is, duurt het lang om te genezen. Vijfwaardige antimonialen zijn nog steeds de eerstelijnsbehandeling van CL, waarvoor meerdere injecties nodig zijn, die pijnlijk zijn en als zodanig door de meeste patiënten niet worden verdragen. Daarnaast zijn de beschikbare behandelingen niet altijd effectief en wordt resistentie gemeld. Paromomycinesulfaat (PM) vertoonde naar verluidt anti-Leishmania-activiteit tegen zowel CL als viscerale leishmaniasis (VL) sinds 1960. Therapeutische strategie met hoge werkzaamheid is dringend nodig, vooral voor antroponotische cutane leishmaniasis (VKB). Liposomen zijn lipidedubbellaagmoleculen die in water oplosbare moleculen vangen in hun interne watercompartiment en in water onoplosbare moleculen in hun lipidedubbellagen. Liposomen, in de juiste formuleringen en maten, leveren medicijnen aan de huid op basis van de gelijkenis van de dubbellaagse structuur van lipideblaasjes met die van het natuurlijke membraan en richten zich op de macrofagen in de dermis. Er zijn verschillende formuleringen op basis van lipiden ontwikkeld om experimentele leishmaniasis te behandelen. Onlangs werden verschillende doses van de liposomale formulering van PM en de liposomale formulering van Glucantime bereid en deze vertoonden een hoge werkzaamheid in vivo tegen L. major-infectie in BALB/c-muizen.

In deze studie zal de werkzaamheid van liposomale formulering van PM of liposomale formulering van Glucantime in combinatie met systemische Glucantime bij de behandeling van VKB parasitologisch bewezen patiënten worden geëvalueerd. De klinische proef zal worden uitgevoerd volgens de internationaal goedgekeurde GCP-richtlijnen (Good Clinical Practice).