- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01050777
피부 리슈만편모충증에서 국소 리포솜 형태의 약물의 효능
Leishmania Tropica에 의해 유발된 인위적인 피부 레슈만편모충증(ACL)의 치료를 위한 전신성 글루칸타임과 조합된 국소 나노리포좀 메글루민 안티모니에이트(글루칸타임) 또는 파로모마이신의 효능에 대한 파일럿 연구
다양한 임상 증상을 보이는 리슈만편모충증은 여러 종의 리슈만편모충에 의해 발생하며 많은 국가에서 풍토병입니다. 피부 레슈만편모충증(CL)은 자가 치유 질환이지만 치유하는 데 오랜 시간이 걸립니다. Pentavalent antimonials는 여전히 여러 번의 주사가 필요한 CL의 첫 번째 치료법이며 고통스럽고 대부분의 환자가 용납하지 않으며 사용 가능한 치료법이 항상 효과적인 것은 아니며 내성이 보고됩니다. Paromomycin 황산염(PM)은 1960년대 이후 CL과 내장 리슈만편모충증(VL) 모두에 대해 항-리슈마니아 활성을 나타내는 것으로 보고되었습니다. 특히 ACL(Anthroponotic Cutaneous Leishmaniasis)에 대해 고효율의 치료 전략이 절실히 필요합니다. 리포솜은 내부 물 구획에 수용성 분자를 포획하고 지질 이중층에 수불용성 분자를 포획하는 지질 이중층 분자입니다. 리포좀은 적절한 제형과 크기로 지질 소포의 이중층 구조와 천연 막의 이중층 구조의 유사성을 기반으로 약물을 피부에 전달하고 진피 내의 대식 세포를 표적으로 합니다. 실험적 레슈마니아증을 치료하기 위해 여러 지질 기반 제제가 개발되었습니다. 최근 PM의 리포좀 제형과 글루칸타임의 리포좀 제형의 상이한 용량이 제조되었고 BALB/c 마우스에서 L. major 감염에 대해 생체 내에서 높은 효능을 보였다.
본 연구에서는 ACL 기생충학적으로 입증된 환자의 치료에서 PM의 리포좀 제형 또는 전신 글루칸타임과 조합된 글루칸타임의 리포좀 제형의 효능을 평가할 것이다. 임상시험은 국제적으로 승인된 GCP(Good Clinical Practice) 가이드 라인에 따라 수행됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Khorasan Razavi
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Mashhad, Khorasan Razavi, 이란, 이슬람 공화국
- Emam Reza Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12세에서 60세 사이의 남성 또는 여성.
- L. tropica로 인한 기생충 학적으로 입증된 CL.
- 전신 Glucantime의 최소 1회 전체 과정 실패 이력.
- 일반적으로 병력 및 신체 검사를 기반으로 건강 상태가 양호합니다.
- 최대 병변 수 4.
- 병변 크기는 3cm 미만입니다.
자발적이고 고의로 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 18세 미만 자원봉사자를 위한 보호자 서명.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부 및 향후 60일 이내에 임신할 계획이 있는 분.
- CL에 대한 다른 유형의 치료 사용.
- 연구 기간 동안 다른 약물 또는 백신 시험에 참여.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 알려진 심장, 신장, 간 질환. 비정상적인 심전도.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
메글루민 안티모니에이트의 리포솜 형태
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실험적: 리포솜 파로모마이신
10% 파로모마이신을 포함하는 리포좀
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메글루민 안티모니에이트의 리포솜 형태
10% 파로모마이신의 리포솜 형태
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실험적: 리포솜 메글루민 안티모니에이트
메글루민 안티모네이트 함유 리포좀
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메글루민 안티모니에이트의 리포솜 형태
메글루민 안티모니에이트를 함유하는 리포좀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 병변의 완전 재상피화와 동등한 완전 치유
기간: 200일
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200일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Masud Maleki, MD, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
- 수석 연구원: Ali Khamesipour, MPH, PhD, Center for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy, TUMS
- 수석 연구원: Mahmoud Reza Jaafari, Parm D, PhD, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 86783
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피부 레슈마니아증에 대한 임상 시험
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Knight Therapeutics (USA) Inc모병
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Thrasher Research Fund완전한
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로