Glutamiinilisä kystisessä fibroosissa (CFG)
tiistai 13. tammikuuta 2015 päivittänyt: Thomas R. Ziegler, MD, Emory University
Glutamiinilisä ja immuniteetti aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi
Kystistä fibroosia sairastaville potilaille kehittyy toistuvia ja mahdollisesti hengenvaarallisia keuhkoinfektioita.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että ravintoaine "glutamiini" voi auttaa kehoa torjumaan infektioita.
Glutamiini on aminohappo; eräänlainen ravintoaine, jota keho tarvitsee lihasten rakentamiseen.
Se on yksi proteiinin rakennuspalikoista.
Sairauden aikana veren glutamiinitasot ovat yleensä normaalia alhaisemmat.
Myös monien kystistä fibroosia sairastavien potilaiden on vaikea saada normaaleja ravintoaineita ruoasta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kystistä fibroosia sairastavilla potilailla alhainen glutamiinipitoisuus, kun he saavat infektion, ja voiko päivittäin kolmen kuukauden ajan otettava glutamiinilisä nostaa näitä tasoja.
Haluamme myös nähdä, voiko tämä lisäosa parantaa muita immuniteetin (kehon kykyä puolustautua infektioilta) veren merkkiaineita.
Toivomme saavamme tähän tutkimukseen mukaan 40 kystistä fibroosia sairastavaa henkilöä, jotka kokevat keuhkotulehduksen vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), joilla on kystinen fibroosi ja jotka antavat tietoisen suostumuksen
- Potilailla on oltava kliinisesti diagnosoitu keuhkojen paheneminen ilmoittautumisajankohtana, jolle on ominaista kliininen tarve suun kautta tai suonensisäisesti annettavalle antibiootille, johon liittyy keuhkooireita, kuten lisääntynyt yskä tai vähentynyt uloshengitystilavuus (FEV1).
- Osallistujien on suostuttava toimittamaan flebotomianäytteitä ja täytettävä kaikki tutkimusprotokollat esittelyllä ja uusintakäynneillä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka käyttävät tiettyjä glutamiinilisiä 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun tutkimusohjelmaan, joka sisältää tutkimuslääkkeen ottamisen viimeisten 60 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on krooninen immunosuppressio lääkkeiden tai muun immunosuppressiivisen sairauden kuin CF:n vuoksi (esim. HIV/AIDS, krooninen autoimmuunisairaus)
- Potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa tai joiden kreatiniini on > 2,5 mg/dl
- Potilaat, joilla on mistä tahansa syystä johtuva maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisten 12 kuukauden aikana tai jotka saavat parhaillaan antineoplastista hoitoa.
- Potilaat, joilla on ollut kohtauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glutamiini
Glutamiiniryhmään satunnaistetut potilaat saavat suun kautta 0,7 g/kg glutamiinijauhetta päivässä
|
Suun kautta otettava glutamiinijauhe
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmään satunnaistetut potilaat saavat suun kautta 0,7 g/kg isonitrogeenista L-alaniinijauhetta päivässä
|
L-alaniini oraalijauhe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman glutamiinin ja glutationin redox-tasojen prosentuaalinen nousu mitattuna viikoilla 0, 4, 8 ja 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00025564
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .