Прием глютамина при кистозном фиброзе (CFG)
13 января 2015 г. обновлено: Thomas R. Ziegler, MD, Emory University
Прием глютамина и иммунитет у взрослых с кистозным фиброзом
У пациентов с муковисцидозом развиваются частые и потенциально опасные для жизни инфекции легких.
Недавние исследования показывают, что питательное вещество «глутамин» может помочь организму бороться с инфекцией.
Глютамин представляет собой аминокислоту; тип питательных веществ, необходимых организму для наращивания мышечной массы.
Это один из строительных блоков белка.
Во время болезни уровень глютамина в крови, как правило, ниже нормы.
Кроме того, многие пациенты с муковисцидозом испытывают трудности с получением нормального уровня питательных веществ из пищи.
Цель этого исследования — выяснить, имеют ли пациенты с муковисцидозом низкий уровень глютамина, когда они переносят инфекцию, и может ли пищевая добавка глютамина, принимаемая ежедневно в течение трех месяцев, повышать этот уровень.
Мы также хотим посмотреть, может ли эта добавка улучшить другие маркеры иммунитета в крови (способность организма защищаться от инфекции).
Мы надеемся включить в это исследование 40 человек с муковисцидозом, перенесших легочную инфекцию в течение года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет) с муковисцидозом, давшие информированное согласие
- Пациенты должны иметь клинически диагностированное легочное обострение на момент включения, характеризующееся клинической потребностью в пероральных или внутривенных антибиотиках, связанной с легочными симптомами, такими как усиление кашля или снижение объема форсированного выдоха (ОФВ1).
- Участники должны согласиться предоставить образцы флеботомии и заполнить весь протокол исследования при представлении и повторных визитах.
Критерий исключения:
- Любые пациенты, принимающие определенные добавки глютамина в течение 30 дней после регистрации
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, участвующие в любом другом исследовательском протоколе, включающем прием исследуемого препарата, за последние 60 дней.
- Пациенты с хронической иммуносупрессией, вызванной лекарственными препаратами или иммуносупрессивным заболеванием, отличным от муковисцидоза (например, ВИЧ/СПИД, хроническое аутоиммунное заболевание)
- Пациенты, находящиеся на гемодиализе или с креатинином >2,5 мг/дл
- Пациенты с печеночной недостаточностью любой причины
- Пациенты с раком в анамнезе в течение последних 12 месяцев или в настоящее время получающие противоопухолевую терапию.
- Пациенты с судорогами в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глютамин
Пациенты, рандомизированные в группу глютамина, будут получать 0,7 г/кг перорального порошка глютамина в день.
|
Пероральный порошок глютамина
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать перорально 0,7 г/кг изоазотистого порошка L-аланина в день.
|
L-аланин пероральный порошок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное увеличение уровней глутамина и окислительно-восстановительного потенциала глутатиона в плазме, измеренное на 0, 4, 8 и 12 неделе.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00025564
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .