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Glutamin-Supplementierung bei Mukoviszidose (CFG)

13. Januar 2015 aktualisiert von: Thomas R. Ziegler, MD, Emory University

Glutamin-Supplementierung und Immunität bei Erwachsenen mit Mukoviszidose

Patienten mit Mukoviszidose entwickeln häufige und möglicherweise lebensbedrohliche Lungeninfektionen. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass der Nährstoff „Glutamin“ dem Körper helfen kann, Infektionen abzuwehren. Glutamin ist eine Aminosäure; eine Art von Nährstoff, den der Körper zum Muskelaufbau benötigt. Es ist einer der Bausteine ​​des Proteins. Während einer Krankheit ist der Glutaminspiegel im Blut tendenziell niedriger als normal. Außerdem haben viele Patienten mit zystischer Fibrose Schwierigkeiten, normale Mengen an Nährstoffen aus der Nahrung aufzunehmen. Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Patienten mit Mukoviszidose einen niedrigen Glutaminspiegel haben, wenn sie eine Infektion bekommen, und ob ein Nahrungsergänzungsmittel mit Glutamin, das drei Monate lang täglich eingenommen wird, diesen Spiegel erhöhen kann. Wir wollen auch sehen, ob diese Ergänzung andere Blutmarker der Immunität verbessern kann (die Fähigkeit des Körpers, sich gegen Infektionen zu verteidigen). Wir hoffen, 40 Personen mit Mukoviszidose, die über einen Zeitraum von einem Jahr an einer Lungeninfektion leiden, in diese Studie aufzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit zystischer Fibrose, die nach Aufklärung ihr Einverständnis geben
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung eine klinisch diagnostizierte Lungenexazerbation haben, gekennzeichnet durch die klinische Notwendigkeit für orale oder intravenöse Antibiotika im Zusammenhang mit Lungensymptomen wie verstärktem Husten oder verringertem forciertem Ausatmungsvolumen (FEV1).
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, Aderlassproben zur Verfügung zu stellen und das gesamte Studienprotokoll bei der Präsentation und bei Gegenbesuchen zu vervollständigen

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung spezifische Glutaminpräparate einnehmen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die in den letzten 60 Tagen an einem anderen Forschungsprotokoll mit Einnahme eines Studienmedikaments beteiligt waren.
  • Patienten, die aufgrund von Medikamenten oder anderen immunsuppressiven Erkrankungen als CF chronisch immunsupprimiert sind (z. HIV/AIDS, chronische Autoimmunerkrankung)
  • Patienten unter Hämodialyse oder mit Kreatinin > 2,5 mg/dl
  • Patienten mit Leberversagen jeglicher Ursache
  • Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate oder die derzeit eine antineoplastische Therapie erhalten.
  • Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glutamin
Patienten, die randomisiert dem Glutaminarm zugeteilt wurden, erhalten 0,7 g/kg orales Glutaminpulver pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Glutamin
Orales Glutaminpulver
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die in den Placebo-Arm randomisiert wurden, erhalten 0,7 g/kg orales isonitrogenes L-Alanin-Pulver pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: L-Alanin
L-Alanin-Pulver zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentualer Anstieg der Plasma-Glutamin- und Glutathion-Redox-Spiegel, gemessen in den Wochen 0, 4, 8 und 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Emmaus Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00025564

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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