Suplementace glutaminu u cystické fibrózy (CFG)
13. ledna 2015 aktualizováno: Thomas R. Ziegler, MD, Emory University
Suplementace glutaminu a imunita u dospělých s cystickou fibrózou
U pacientů s cystickou fibrózou se rozvíjejí časté a potenciálně život ohrožující plicní infekce.
Nedávné studie naznačují, že živina "glutamin" může pomoci tělu bojovat s infekcí.
Glutamin je aminokyselina; druh živin, které tělo potřebuje k budování svalů.
Je jedním ze stavebních kamenů bílkovin.
Během nemoci bývají hladiny glutaminu v krvi nižší, než je obvyklé.
Mnoho pacientů s cystickou fibrózou má také potíže s přijímáním normálních hladin živin z potravy.
Cílem této studie je zjistit, zda pacienti s cystickou fibrózou mají nízké hladiny glutaminu, když prodělají infekci, a zda doplněk stravy užívaný denně po dobu tří měsíců může tyto hladiny zvýšit.
Chceme také zjistit, zda tento doplněk může zlepšit další krevní markery imunity (schopnost těla bránit se infekci).
Doufáme, že do této studie zapíšeme 40 lidí s cystickou fibrózou, kteří po dobu jednoho roku prodělají plicní infekci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let) s cystickou fibrózou, kteří dávají informovaný souhlas
- Pacienti musí mít klinicky diagnostikovanou plicní exacerbaci v době zařazení, charakterizovanou klinickým požadavkem na perorální nebo intravenózní antibiotika spojená s plicními symptomy, jako je zvýšený kašel nebo snížené objemy usilovného výdechu (FEV1).
- Účastníci musí souhlasit s poskytnutím vzorků flebotomie a dokončením celého protokolu studie při prezentaci a při zpětných návštěvách
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti užívající specifické doplňky glutaminu do 30 dnů od zařazení
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti zapojení do jakéhokoli jiného výzkumného protokolu zahrnujícího příjem studovaného léku v posledních 60 dnech.
- Pacienti, kteří jsou chronicky imunosuprimovaní kvůli lékům nebo imunosupresivním onemocněním jiným než CF (např. HIV/AIDS, chronické autoimunitní onemocnění)
- Pacienti na hemodialýze nebo s kreatininem > 2,5 mg/dl
- Pacienti s jaterním selháním z jakékoli příčiny
- Pacienti s anamnézou rakoviny během posledních 12 měsíců nebo v současné době užívající antineoplastickou léčbu.
- Pacienti s anamnézou záchvatů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glutamin
Pacienti randomizovaní do glutaminové větve dostanou 0,7 g/kg perorálního glutaminového prášku za den
|
Orální glutaminový prášek
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti randomizovaní do ramene s placebem dostanou 0,7 g/kg perorálního izonitrogenního prášku L-alaninu denně
|
L-alanin perorální prášek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento zvýšení plazmatických hladin redoxního glutaminu a glutathionu měřené v týdnech 0, 4, 8 a 12.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00025564
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .