Glutamine-suppletie bij cystische fibrose (CFG)
13 januari 2015 bijgewerkt door: Thomas R. Ziegler, MD, Emory University
Glutamine-suppletie en immuniteit bij volwassenen met cystische fibrose
Patiënten met cystic fibrosis ontwikkelen frequente en mogelijk levensbedreigende longinfecties.
Recente studies suggereren dat de voedingsstof "glutamine" het lichaam kan helpen om infecties te bestrijden.
Glutamine is een aminozuur; een soort voedingsstof die het lichaam nodig heeft om spieren op te bouwen.
Het is een van de bouwstenen van eiwitten.
Tijdens een ziekte zijn de bloedspiegels van glutamine meestal lager dan normaal.
Ook hebben veel patiënten met cystische fibrose moeite om normale niveaus van voedingsstoffen uit voedsel te krijgen.
Het doel van deze studie is om te zien of patiënten met cystische fibrose lage niveaus van glutamine hebben wanneer ze een infectie ervaren, en of een dagelijkse inname van glutamine in de voeding gedurende drie maanden deze niveaus kan verhogen.
We willen ook zien of dit supplement andere bloedmarkers van immuniteit kan verbeteren (het vermogen van het lichaam om zichzelf te verdedigen tegen infectie).
We hopen over een periode van een jaar 40 mensen met cystic fibrosis die een longinfectie ervaren in deze studie op te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met cystische fibrose die geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten moeten een klinisch gediagnosticeerde pulmonale exacerbatie hebben op het moment van inschrijving, gekenmerkt door klinische behoefte aan orale of intraveneuze antibiotica geassocieerd met pulmonale symptomen zoals toegenomen hoest of verminderde geforceerde expiratoire volumes (FEV1)
- Deelnemers moeten ermee instemmen aderlatingsmonsters te verstrekken en het volledige onderzoeksprotocol in te vullen bij presentatie en bij nabezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten die specifieke glutaminesupplementen gebruiken binnen 30 dagen na inschrijving
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten die betrokken zijn bij een ander onderzoeksprotocol waarbij in de afgelopen 60 dagen een onderzoeksgeneesmiddel is ingenomen.
- Patiënten met chronische immunosuppressie als gevolg van medicijnen of een andere immunosuppressieve ziekte dan CF (bijv. hiv/aids, chronische auto-immuunziekte)
- Patiënten die hemodialyse ondergaan of met creatinine > 2,5 mg/dl
- Patiënten met leverfalen door welke oorzaak dan ook
- Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 12 maanden of die momenteel antineoplastische therapie krijgen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glutamine
Patiënten gerandomiseerd naar de glutamine-arm krijgen 0,7 g/kg oraal glutaminepoeder per dag
|
Oraal glutaminepoeder
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten gerandomiseerd naar de placebo-arm krijgen 0,7 g/kg oraal isonitrogeen L-alanine poeder per dag
|
L-alanine poeder voor oraal gebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele stijging van de glutamine- en glutathion-redoxspiegels in het plasma, gemeten in week 0, 4, 8 en 12.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00025564
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .