Supplemento di glutammina nella fibrosi cistica (CFG)
13 gennaio 2015 aggiornato da: Thomas R. Ziegler, MD, Emory University
Supplemento di glutammina e immunità negli adulti con fibrosi cistica
I pazienti con fibrosi cistica sviluppano infezioni polmonari frequenti e potenzialmente letali.
Studi recenti suggeriscono che il nutriente "glutammina" può aiutare il corpo a combattere le infezioni.
La glutammina è un amminoacido; un tipo di nutriente di cui il corpo ha bisogno per costruire i muscoli.
È uno degli elementi costitutivi delle proteine.
Durante una malattia, i livelli ematici di glutammina tendono ad essere inferiori al normale.
Inoltre, molti pazienti con fibrosi cistica hanno difficoltà a ottenere livelli normali di nutrienti dal cibo.
Lo scopo di questo studio è vedere se i pazienti con fibrosi cistica hanno bassi livelli di glutammina quando sperimentano un'infezione e se un integratore alimentare di glutammina assunto quotidianamente per tre mesi può aumentare questi livelli.
Vogliamo anche vedere se questo integratore può migliorare altri marcatori del sangue dell'immunità (la capacità del corpo di difendersi dalle infezioni).
Speriamo di arruolare 40 persone con fibrosi cistica che soffrono di un'infezione polmonare, per un periodo di un anno, in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥ 18 anni di età) con fibrosi cistica che danno il consenso informato
- I pazienti devono avere una riacutizzazione polmonare diagnosticata clinicamente al momento dell'arruolamento, caratterizzata dalla necessità clinica di antibiotici per via orale o endovenosa associati a sintomi polmonari come aumento della tosse o diminuzione dei volumi espiratori forzati (FEV1)
- I partecipanti devono accettare di fornire campioni di flebotomia e completare tutto il protocollo di studio alla presentazione e alle visite di ritorno
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti che assumono specifici integratori di glutammina entro 30 giorni dall'arruolamento
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti coinvolti in qualsiasi altro protocollo di ricerca che prevede l'assunzione di un farmaco in studio, negli ultimi 60 giorni.
- Pazienti cronicamente immunosoppressi a causa di farmaci o malattie immunosoppressive diverse dalla FC (ad es. HIV/AIDS, malattia autoimmune cronica)
- Pazienti sottoposti a emodialisi o con creatinina >2,5 mg/dL
- Pazienti con insufficienza epatica da qualsiasi causa
- Pazienti con una storia di cancro negli ultimi 12 mesi o attualmente in terapia antineoplastica.
- Pazienti con una storia di convulsioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Glutammina
I pazienti randomizzati al braccio della glutammina riceveranno 0,7 g/kg di polvere di glutammina orale al giorno
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Polvere orale di glutammina
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti randomizzati al braccio placebo riceveranno 0,7 g/kg di polvere di L-alanina isonitrogena orale al giorno
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L-alanina polvere orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Aumento percentuale dei livelli plasmatici di glutammina e glutatione redox misurati alle settimane 0, 4, 8 e 12.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00025564
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