Supplémentation en glutamine dans la mucoviscidose (CFG)
13 janvier 2015 mis à jour par: Thomas R. Ziegler, MD, Emory University
Supplémentation en glutamine et immunité chez les adultes atteints de fibrose kystique
Les patients atteints de mucoviscidose développent des infections pulmonaires fréquentes et potentiellement mortelles.
Des études récentes suggèrent que le nutriment "glutamine" peut aider le corps à combattre les infections.
La glutamine est un acide aminé ; un type de nutriment dont le corps a besoin pour développer ses muscles.
C'est l'un des éléments constitutifs des protéines.
Au cours d'une maladie, les taux sanguins de glutamine ont tendance à être inférieurs à la normale.
En outre, de nombreux patients atteints de fibrose kystique ont de la difficulté à obtenir des niveaux normaux de nutriments à partir des aliments.
Le but de cette étude est de voir si les patients atteints de mucoviscidose ont de faibles niveaux de glutamine lorsqu'ils subissent une infection, et si un supplément alimentaire de glutamine pris quotidiennement pendant trois mois peut augmenter ces niveaux.
Nous voulons également voir si ce supplément peut améliorer d'autres marqueurs sanguins de l'immunité (la capacité du corps à se défendre contre les infections).
Nous espérons recruter 40 personnes atteintes de mucoviscidose qui souffrent d'une infection pulmonaire, sur une période d'un an, dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥ 18 ans) atteints de mucoviscidose qui donnent leur consentement éclairé
- Les patients doivent avoir une exacerbation pulmonaire cliniquement diagnostiquée au moment de l'inscription, caractérisée par un besoin clinique d'antibiotiques oraux ou intraveineux associés à des symptômes pulmonaires tels qu'une toux accrue ou une diminution des volumes expiratoires forcés (FEV1)
- Les participants doivent accepter de fournir des échantillons de phlébotomie et de compléter tout le protocole d'étude lors de la présentation et lors des visites de retour
Critère d'exclusion:
- Tous les patients prenant des suppléments de glutamine spécifiques dans les 30 jours suivant l'inscription
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients impliqués dans tout autre protocole de recherche impliquant la prise d'un médicament à l'étude, au cours des 60 derniers jours.
- Patients immunodéprimés de manière chronique en raison de médicaments ou d'une maladie immunosuppressive autre que la mucoviscidose (par ex. VIH/SIDA, maladie auto-immune chronique)
- Patients sous hémodialyse ou avec créatinine> 2,5 mg / dL
- Patients souffrant d'insuffisance hépatique quelle qu'en soit la cause
- Patients ayant des antécédents de cancer au cours des 12 derniers mois ou recevant actuellement un traitement antinéoplasique.
- Patients ayant des antécédents de convulsions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Glutamine
Les patients randomisés dans le bras glutamine recevront 0,7 g/kg de poudre de glutamine orale par jour
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Poudre de glutamine orale
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients randomisés dans le bras placebo recevront 0,7 g/kg de poudre de L-alanine isoazotée orale par jour
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Poudre orale de L-alanine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Augmentation en pourcentage des taux plasmatiques de glutamine et de glutathion redox mesurés aux semaines 0, 4, 8 et 12.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2010
Première publication (Estimation)
20 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00025564
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