囊性纤维化中的谷氨酰胺补充剂 (CFG)
2015年1月13日 更新者：Thomas R. Ziegler, MD、Emory University
囊性纤维化成人的谷氨酰胺补充剂和免疫力
囊性纤维化患者会出现频繁且可能危及生命的肺部感染。
最近的研究表明，营养素“谷氨酰胺”可能有助于身体抵抗感染。
谷氨酰胺是一种氨基酸；身体锻炼肌肉所需的一种营养素。
它是蛋白质的组成部分之一。
在生病期间，谷氨酰胺的血液水平往往低于正常水平。
此外，许多囊性纤维化患者难以从食物中获取正常水平的营养。
这项研究的目的是了解囊性纤维化患者在感染时是否具有低水平的谷氨酰胺，以及连续三个月每天服用膳食谷氨酰胺补充剂是否可以提高这些水平。
我们还想看看这种补充剂是否可以提高其他血液免疫标记（身体抵御感染的能力）。
我们希望在一年的时间里招募 40 名经历过肺部感染的囊性纤维化患者参与这项研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意的成年囊性纤维化患者（≥ 18 岁）
- 患者在入组时必须有经临床诊断的肺部恶化，其特征是临床需要口服或静脉内使用与肺部症状相关的抗生素，例如咳嗽增加或用力呼气量 (FEV1) 减少
- 参与者必须同意在介绍和回访时提供静脉切开术样本并完成所有研究方案
排除标准：
- 入组后 30 天内服用特定谷氨酰胺补充剂的任何患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在过去 60 天内参与任何其他涉及研究药物摄入的研究方案的患者。
- 由于药物或除 CF 以外的免疫抑制疾病（例如 艾滋病毒/艾滋病、慢性自身免疫性疾病）
- 接受血液透析或肌酐 >2.5mg/dL 的患者
- 任何原因引起的肝功能衰竭患者
- 在过去 12 个月内有癌症病史或目前正在接受抗肿瘤治疗的患者。
- 有癫痫病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：谷氨酰胺
随机分配到谷氨酰胺组的患者每天将接受 0.7g/kg 的口服谷氨酰胺粉末
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口服谷氨酰胺粉
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安慰剂比较：安慰剂
随机分配到安慰剂组的患者每天将接受 0.7g/kg 的口服等氮 L-丙氨酸粉末
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L-丙氨酸口服粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在第 0、4、8 和 12 周测量的血浆谷氨酰胺和谷胱甘肽氧化还原水平增加百分比。
大体时间：12周
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月19日
首次发布 (估计)
2010年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月13日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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