Suplementação de Glutamina na Fibrose Cística (CFG)
13 de janeiro de 2015 atualizado por: Thomas R. Ziegler, MD, Emory University
Suplementação de Glutamina e Imunidade em Adultos com Fibrose Cística
Pacientes com fibrose cística desenvolvem infecções pulmonares frequentes e potencialmente fatais.
Estudos recentes sugerem que o nutriente "glutamina" pode ajudar o corpo a combater infecções.
A glutamina é um aminoácido; um tipo de nutriente que o corpo necessita para construir músculos.
É um dos blocos de construção das proteínas.
Durante uma doença, os níveis sanguíneos de glutamina tendem a ser mais baixos do que o normal.
Além disso, muitos pacientes com fibrose cística têm dificuldade em obter níveis normais de nutrientes dos alimentos.
O objetivo deste estudo é verificar se os pacientes com fibrose cística apresentam baixos níveis de glutamina quando apresentam uma infecção e se um suplemento dietético de glutamina tomado diariamente durante três meses pode aumentar esses níveis.
Também queremos ver se este suplemento pode melhorar outros marcadores sanguíneos de imunidade (a capacidade do corpo de se defender de infecções).
Esperamos incluir 40 pessoas com fibrose cística que tiveram uma infecção pulmonar, durante um período de um ano, neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) com fibrose cística que dão consentimento informado
- Os pacientes devem ter uma exacerbação pulmonar clinicamente diagnosticada no momento da inscrição, caracterizada por necessidade clínica de antibióticos orais ou intravenosos associados a sintomas pulmonares, como aumento da tosse ou diminuição dos volumes expiratórios forçados (FEV1)
- Os participantes devem concordar em fornecer amostras de flebotomia e completar todo o protocolo do estudo na apresentação e nas visitas de retorno
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente tomando suplementos específicos de glutamina dentro de 30 dias após a inscrição
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes envolvidos em qualquer outro protocolo de pesquisa envolvendo a ingestão de um medicamento do estudo, nos últimos 60 dias.
- Pacientes cronicamente imunossuprimidos devido a drogas ou doença imunossupressora diferente da FC (p. HIV/AIDS, doença autoimune crônica)
- Pacientes em hemodiálise ou com creatinina >2,5mg/dL
- Pacientes com insuficiência hepática de qualquer causa
- Pacientes com história de câncer nos últimos 12 meses ou atualmente recebendo terapia antineoplásica.
- Pacientes com histórico de convulsões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Glutamina
Os pacientes randomizados para o braço de glutamina receberão 0,7 g/kg de pó de glutamina oral por dia
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Glutamina oral em pó
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes randomizados para o braço placebo receberão 0,7g/kg de pó oral de L-alanina isonitrogenada por dia
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L-alanina pó oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aumento percentual nos níveis plasmáticos de glutamina e glutationa redox medidos nas semanas 0, 4, 8 e 12.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00025564
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