Suplementación con glutamina en la fibrosis quística (CFG)
13 de enero de 2015 actualizado por: Thomas R. Ziegler, MD, Emory University
Suplementación con glutamina e inmunidad en adultos con fibrosis quística
Los pacientes con fibrosis quística desarrollan infecciones pulmonares frecuentes y potencialmente mortales.
Estudios recientes sugieren que el nutriente "glutamina" puede ayudar al cuerpo a combatir infecciones.
La glutamina es un aminoácido; un tipo de nutriente que el cuerpo requiere para construir músculo.
Es uno de los componentes básicos de la proteína.
Durante una enfermedad, los niveles de glutamina en la sangre tienden a ser más bajos de lo normal.
Además, muchos pacientes con fibrosis quística tienen dificultad para obtener niveles normales de nutrientes de los alimentos.
El objetivo de este estudio es ver si los pacientes con fibrosis quística tienen niveles bajos de glutamina cuando experimentan una infección, y si un suplemento dietético de glutamina tomado diariamente durante tres meses puede elevar estos niveles.
También queremos ver si este suplemento puede mejorar otros marcadores sanguíneos de inmunidad (la capacidad del cuerpo para defenderse de infecciones).
Esperamos inscribir a 40 personas con fibrosis quística que experimentan una infección pulmonar, durante un período de un año, en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años) con fibrosis quística que dan su consentimiento informado
- Los pacientes deben tener una exacerbación pulmonar diagnosticada clínicamente en el momento de la inscripción, caracterizada por la necesidad clínica de antibióticos orales o intravenosos asociados con síntomas pulmonares como aumento de la tos o disminución del volumen espiratorio forzado (FEV1)
- Los participantes deben aceptar proporcionar muestras de flebotomía y completar todo el protocolo del estudio en la presentación y en las visitas posteriores.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que tome suplementos específicos de glutamina dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes involucrados en cualquier otro protocolo de investigación que involucre la ingesta de un fármaco en estudio, en los últimos 60 días.
- Pacientes con inmunosupresión crónica debido a fármacos o enfermedades inmunosupresoras distintas de la FQ (p. VIH/SIDA, enfermedad autoinmune crónica)
- Pacientes en hemodiálisis o con creatinina >2,5mg/dL
- Pacientes con insuficiencia hepática por cualquier causa.
- Pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos 12 meses o que actualmente reciben terapia antineoplásica.
- Pacientes con antecedentes de convulsiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Glutamina
Los pacientes asignados al azar al grupo de glutamina recibirán 0,7 g/kg de polvo de glutamina por vía oral por día.
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Polvo de glutamina oral
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes aleatorizados al grupo de placebo recibirán 0,7 g/kg de polvo de L-alanina isonitrogenada por vía oral por día.
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Polvo oral de L-alanina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de aumento en los niveles plasmáticos de glutamina y glutatión redox medidos en las semanas 0, 4, 8 y 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00025564
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