Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glutamintilskudd ved cystisk fibrose (CFG)

13. januar 2015 oppdatert av: Thomas R. Ziegler, MD, Emory University

Glutamintilskudd og immunitet hos voksne med cystisk fibrose

Pasienter med cystisk fibrose utvikler hyppige og potensielt livstruende lungeinfeksjoner. Nyere studier tyder på at næringsstoffet "glutamin" kan hjelpe kroppen med å bekjempe infeksjon. Glutamin er en aminosyre; en type næringsstoffer kroppen trenger for å bygge muskler. Det er en av byggesteinene til protein. Under en sykdom har blodnivået av glutamin en tendens til å være lavere enn normalt. Dessuten har mange pasienter med cystisk fibrose problemer med å få normale nivåer av næringsstoffer fra mat. Målet med denne studien er å se om pasienter med cystisk fibrose har lave nivåer av glutamin når de opplever en infeksjon, og om et kosttilskudd av glutamin tatt daglig i tre måneder kan øke disse nivåene. Vi ønsker også å se om dette tilskuddet kan forbedre andre blodmarkører for immunitet (kroppens evne til å forsvare seg mot infeksjon). Vi håper å registrere 40 personer med cystisk fibrose som opplever en lungeinfeksjon, over en ettårsperiode, til denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 18 år) med cystisk fibrose som gir informert samtykke
  • Pasienter må ha en klinisk diagnostisert lungeeksaserbasjon ved registreringstidspunktet, karakterisert ved klinisk behov for orale eller intravenøse antibiotika assosiert med lungesymptomer som økt hoste eller redusert forsert ekspirasjonsvolum (FEV1)
  • Deltakerne må godta å gi blodprøver og fullføre all studieprotokoll ved presentasjon og ved gjenbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter som tar spesifikke glutamintilskudd innen 30 dager etter påmelding
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter involvert i andre forskningsprotokoller som involverer inntak av et studielegemiddel, i løpet av de siste 60 dagene.
  • Pasienter som er kronisk immunsupprimerte på grunn av medikamenter eller andre immunsuppressive sykdommer enn CF (f. HIV/AIDS, kronisk autoimmun sykdom)
  • Pasienter som får hemodialyse eller med kreatinin >2,5 mg/dL
  • Pasienter med leversvikt uansett årsak
  • Pasienter med kreft i anamnesen i løpet av de siste 12 månedene eller som for tiden mottar antineoplastisk behandling.
  • Pasienter med en historie med anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glutamin
Pasienter randomisert til glutaminarmen vil motta 0,7 g/kg oralt glutaminpulver per dag
Kosttilskudd: Glutamin
Oralt glutaminpulver
Placebo komparator: Placebo
Pasienter randomisert til placeboarmen vil motta 0,7 g/kg oralt isonitrogent L-alaninpulver per dag
Kosttilskudd: L-alanin
L-alanin oralt pulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis økning i plasmaglutamin- og glutationredoksnivåer målt ved uke 0, 4, 8 og 12.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Emmaus Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00025564

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Glutamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere